РУБІФЕН 20 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Rubifen Prolong і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen Prolong
4. Як приймати Рубіфен Пролонг
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Рубіфену Пролонг
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Rubifen Prolong 10 мг капсули з модифікованим випуском EFG

Rubifen Prolong 20 мг капсули з модифікованим випуском EFG

Rubifen Prolong 30 мг капсули з модифікованим випуском EFG

Rubifen Prolong 40 мг капсули з модифікованим випуском EFG

Rubifen Prolong 60 мг капсули з модифікованим випуском EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubifen Prolong і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen Prolong
3. Як приймати Rubifen Prolong
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rubifen Prolong
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubifen Prolong і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, а також у дорослих.
• Він використовується лише після того, як інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як консультативна терапія та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Метилфенідат не слід використовувати для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років. Не відомо, чи це безпечно чи корисно для дітей молодше 6 років.

Як він діє

Метилфенідат покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку діяльність. Цей препарат допомагає покращити здатність уваги та концентрації, а також зменшує імпульсивну поведінку.

Цей препарат використовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікування метилфенідатом повинно бути розпочате та використовуватися лише під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, такого як педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Буде необхідне повне обстеження цього лікаря. Якщо ви доросла особа і раніше не лікувалися, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що у вас був СДУГ з дитинства. Використання програм лікування та лікарських засобів допомагає контролювати СДУГ.

Про СДУГ

Дітям та підліткам із СДУГ може бути важко:

• сидіти на місці
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків намагаються робити ці речі. Однак СДУГ може бути проблематичним у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань.

Дорослі із СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Їм може бути важко організувати своє приватне життя та роботу.

Не всі пацієнти із СДУГ потребують лікування лікарськими засобами. Для дітей рішення про використання лікарського засобу повинно бути засноване на дуже повному оцінюванні тяжкості та хронічного характеру симптомів дитини.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen Prolong

Не приймайте Rubifen Prolong, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що є алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений тиск ока (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• приймають лікарський засіб, який називається інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або якщо ви або ваша дитина приймали ІМАО протягом останніх 14 днів (див. розділ "Інші лікарські засоби та Rubifen Prolong")
• страждаєте на розлад харчової поведінки, при якому ви або ваша дитина не відчуваєте голоду або не хочете їсти (наприклад, анорексія нервозна)
• мають дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках та ногах
• мали будь-коли проблеми з серцем, такі як інфаркт міокарда, порушення ритму серця, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або проблеми з серцем
• мали будь-коли проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, набухання та ослаблення судин мозку (анеуризм), звуження або блокування судин мозку, або запалення судин мозку (васкуліт)
• страждаєте на психічні розлади, такі як
• • проблема "психопатичної особистості" або "розладу особистості"
  • мають аномальні думки або галюцинації, або захворювання, яке називається "шизофренією"
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • думки про самогубство
    • важка депресія (відчуття суму, безсилля та безнадійності)
    • манія (необхідне відчуття збудження, гіперактивності або безстримності)
    • зміни настрою від депресії до манії

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина страждаєте на будь-який із цих розладів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Rubifen Prolong, якщо ви або ваша дитина:

• страждаєте на проблеми з печінкою або нирками
• мали судороги (припадки, конвульсії, епілепсія) або аномальні дослідження мозку (ЕЕГ)
• мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• ви жінка і почали менструацію (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" нижче)
• у вашій родині були випадки повторюваних та важких для контролю рухів будь-якої частини тіла або повторення звуків та слів (тіки)
• маєте високий тиск крові
• страждаєте на серцеве захворювання, яке не згадується в розділі "Не приймайте Rubifen Prolong"
• страждаєте на психічний розлад, який не згадується в розділі "Не приймайте Rubifen Prolong". Інші психічні розлади включають:
• • зміни настрою (перехід від манії до депресії - так званий "біполярний розлад")
  • агресивна або ворожа поведінка, яка виникає вперше або погіршується
  • бачення, слухання або відчуття речей, які не існують (галюцинації)
  • віра в речі, які не є реальними (марення)
  • відчуття підозрілості (параноя)
  • відчуття агітації, тривоги або напруження
  • відчуття депресії або провини

Перед тим, як почнете лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який із цих розладів або симптомів, оскільки цей препарат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче спостерігати за впливом препарату на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Ці перевірки необхідні для того, щоб визначити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас або вашої дитини. Ваш лікар обговорить ці питання з вами:

• будь-який інший лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймаєте
• якщо у вас є сімейна історія раптової незрозумілої смерті
• будь-який інший медичний проблем (наприклад, проблеми з серцем), який ви, ваша дитина або ваша родина можуть мати
• як ви або ваша дитина відчуваєте себе, наприклад, еuforia або депресія, маєте аномальні думки, або якщо ви або ваша дитина мали такі відчуття в минулому
• якщо є сімейна історія "тіки" (важкість для контролю, повторювані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків та слів)
• будь-який психічний розлад або поведінка, яку ви або ваша дитина маєте або мали в минулому. Ваш лікар пояснить, чи ви або ваша дитина маєте ризик зміни настрою (перехід від манії до депресії - так званий "біполярний розлад"). Ваш лікар перевірить вашу медичну історію, а також сімейну історію самогубства, біполярного розладу або депресії

Важливо надати максимальну кількість інформації. Ця інформація допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вважатиме, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Аналіз наркотиків

Цей препарат може давати позитивні результати при аналізі наркотиків.

Ефекти у разі неправильного використання як допінгу

Використання метилфенідату може привести до позитивних результатів при тестах на допінг.

Неправильне використання метилфенідату з метою допінгу може загрожувати здоров'ю.

Інші лікарські засоби та Rubifen Prolong

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, який називається "інгібітором моноаміноксидази (ІМАО)", який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМАО разом з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску крові (див. "Не приймайте Rubifen Prolong").

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхній механізм дії або викликати побічні ефекти. Тому може бути необхідне зміна дози лікарського засобу або припинення лікування разом. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату:

• інші лікарські засоби для лікування депресії
• лікарські засоби для лікування важких психічних розладів (наприклад, шизофренії)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові
• деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які можуть впливати на тиск крові. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте будь-який із цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які із цих лікарських засобів до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії, оскільки існує ризик раптового підвищення тиску крові під час операції.

Прийом Rubifen Prolong з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки алкоголь може погіршити побічні ефекти. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Дані не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода, хоча не можна виключити малий ризик вад серця під час прийому цього препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• ви активна статево. Ваш лікар обговорить з вами методи контрацепції
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
• ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому метилфенідату можуть виникати головокружіння, сонливість та порушення зору. Якщо ці побічні ефекти виникають, може бути небезпечно виконувати дії, які вимагають уваги (наприклад, водіння, використання машин, їзда на велосипеді або лазіння по деревах), поки ви не будете впевнені, що ви або ваша дитина не під впливом цих ефектів.

Rubifen Prolong містить сукрозу

Rubifen Prolong містить сукрозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Рубіфен Пролонг

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Зазвичай ваш лікар починає лікування з низької дози, яку поступово збільшує за необхідності.

Діти (від 6 років) та підлітки

Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. За рішенням лікаря лікування метилфенідатом також можна розпочати з дози 10 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг. Рубіфен Пролонг приймають один раз на добу вранці у пацієнтів молодших 18 років.

Дорослі

• Якщо ви вперше приймаєте метилфенідат, лікар починає лікування з дози 20 мг один раз на добу та, якщо необхідно, поступово збільшує дозу на невеликі щотижневі збільшення.
• Якщо ви вже приймали лікування метилфенідатом у формі лікарського засобу з модифікованим вивільненням під час дитинства та щойно виповнилося 18 років, ваш лікар може продовжити лікування тією ж дозою. Якщо під час дитинства ви приймали форму лікарського засобу з негайним вивільненням, ваш лікар призначить еквівалентну дозу Рубіфену Пролонг.

Максимальна добова доза становить 80 мг.

Для нижчих доз або менших збільшень можуть бути доступні різні дози цього лікарського засобу або інші лікарські засоби, що містять метилфенідат.

Що ваш лікар буде робити, коли ви або ваш дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі тести:

• перед тим, як ви або ваш дитина почнете лікування: щоб переконатися, що метилфенідат безпечний і корисний (деталі вказані в розділі "Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваш дитина почнете лікування метилфенідатом").
• після того, як ви або ваш дитина почнете лікування: ці тести проводяться щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше. Ці тести також проводяться, коли змінюється доза.

Ці тести включають:

• перевірку апетиту
• вимірювання зростання та ваги у дітей
• вимірювання ваги у дорослих
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• перевірку проблем настрою або інших незвичайних відчуттів, або якщо ці проблеми погіршилися після прийому Рубіфену Пролонг

Форма застосування

Рубіфен Пролонг призначений для перорального застосування.

Прійміть метилфенідат один раз на добу вранці. Метилфенідат не слід приймати надто пізно, оскільки це може викликати порушення сну.

• Капсулу можна приймати з або без їжі.
• Капсулу слід проковтнути цілою, з склянкою води.
• Не розчавлюйте, не жуйте або не ділите капсулу чи її вміст.

Якщо ви або ваш дитина не можете проковтнути капсулу Рубіфену Пролонг, можна виливати вміст на невелику кількість їжі наступним чином:

• Акуратно відкрийте капсулу та виливайте гранули на невелику кількість м'якої їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості гранул.
• Прійміть негайно всю суміш лікарського засобу та їжі.

Не зберігайте жодної суміші лікарського засобу/їжі для майбутнього використання.

Інструкції щодо відкриття блистеру

Цей лікарський засіб доступний у блистерах з ламінованим покриттям та захисним механізмом проти дітей. Будь ласка, слідуйте наступним інструкціям щодо відкриття блистеру:

1. Не поштовхуйте капсулу, щоб витягнути її з блистеру, оскільки це може викликати її пошкодження.
2. Візьміть блистер за ламіноване покриття зверху та згиніте його назад уздовж перфорованої лінії, згиніте блистер у протилежному напрямку та повторіть кілька разів. Відокреміть блистер у місці перфорації, щоб отримати дозу.

1. Щоб витягнути капсулу, відокреміть ламіноване покриття, починаючи з кута, позначеного стрілкою, та потягніть його назад.

Тривале лікування

Метилфенідат не слід приймати все життя. Якщо застосування метилфенідату триває більше року, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування щонайменше один раз на рік. У дітей це можна зробити під час шкільних канікул. Таким чином, можна побачити, чи ще потрібен лікарський засіб.

Якщо ви або ваш дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваш дитина не відчуваєте поліпшення, повідомте про це вашому лікарю. Він вирішить, чи потрібне вам або вашій дитині інше лікування.

Неправильне використання Рубіфену Пролонг

Якщо метилфенідат не застосовується належним чином, може виникнути ненормальне поведінка. Це також може означати, що ви або ваш дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікарю, якщо ви або ваш дитина мали досвід зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте більше Рубіфену Пролонг, ніж повинні

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше лікарського засобу, ніж мали б, проконсультуйтеся з вашим лікарем або поклікайте швидку допомогу негайно. Можливо, буде необхідне медичне лікування. Також можна звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Симптоми передозування можуть включати: блювоту, агітацію, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (іноді з комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність, бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа та рота, набряк м'язів, слабкість м'язів та чутливість, м'язовий біль, темна сеча.

Якщо ви або ваш дитина забули прийняти Рубіфен Пролонг

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваш дитина забули прийняти дозу, слід чекати наступної дози у призначений час.

Якщо ви або ваш дитина припинили лікування Рубіфеном Пролонг

Якщо ви або ваш дитина раптово припинили приймати лікарський засіб, можливо, з'являться знову симптоми СДФГ або нежодавані ефекти, такі як депресія. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте на добу, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням метилфенідату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікарю негайно:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• серцеві скорочення нерегулярні (пальпітації)
• зміни особистості
• надмірне скрегування зубів (бруксізм)

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• розмови та рухи тіла неконтрольовані (синдром Туре)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднення дихання чи проблеми з диханням
• зміни чи порушення настрою

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• відчуття надмірної активності, більшої активності, ніж зазвичай, або безстрашності (манія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• судома (епілепсія з конвульсіями)
• лущення шкіри чи червоні плями
• м'язові спазми неконтрольовані, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему внаслідок відсутності кровотоку до мозку
• параліч чи проблеми руху та зору, труднощі з мовленням; можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами мозку
• зменшення кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, та спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, надмірно високий артеріальний тиск та сильні судоми ("синдром нейролептичної мальігнації"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом

Неідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• думки, які повторюються
• непояснене знемога, біль у грудях, затруднення дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання

Інші побічні ефекти, якщо вони стають серйозними, повідомте вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• зменшення апетиту
• головний біль
• відчуття нервозності
• труднощі з сном
• нудота
• сухість у роті

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах
• підвищена температура (грип)
• випадіння волосся або зменшення його товщини (волосся тонше)
• сонливість чи надмірна сонливість
• втрати апетиту
• зменшення ваги у дорослих
• панічні атаки
• зменшення статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип чи червоні плями на шкірі
• надмірне потіння
• кашель, біль у горлі чи подразнення горла та носа, труднощі з диханням чи біль у грудях
• зміни артеріального тиску (головним чином підвищений тиск)
• швидкі серцеві скорочення (тахікардія)
• холодні руки та ноги
• тремор, відчуття головокружіння, неконтрольовані рухи, відчуття внутрішньої тривоги
• надмірна активність
• відчуття агресивності, нервозності, тривоги, депресії, стресу, раздражливості та поведінкових порушень, труднощі з сном та втома
• біль у животі, діарея, нездужання, диспепсія, спрага та блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть зменшуватися при прийомі лікарського засобу з їжею.

Менш часті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• запор
• нездужання у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• кров у сечі
• подвійне бачення чи розмитість зору
• м'язовий біль, спазми м'язів, напруга м'язів
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється у аналізі крові)
• гнів, тривога чи плачливість, надмірна увага до оточення, напруга

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми з зором
• набряк грудей у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• раптова смерть
• м'язові спазми
• маленькі червоні плями на шкірі
• запалення чи блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включно з печінковою недостатністю та комою
• зміни результатів аналізів, включно з аналізами печінки та крові
• спроби самогубства (включно з самогубством), ненормальні думки, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість певною реччю
• відчуття оніміння в пальцях рук та ніг, поколювання, зміна кольору з білого на синій, а потім на червоний при холоді (феномен Рейно)

Неідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• мігрень
• надмірно висока температура
• повільні, швидкі чи нерегулярні серцеві скорочення
• великі судоми ("конвульсії типу великого малюка")
• віра в речі, які не є правдою, сплутаність
• сильний біль у животі з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи церебральна оклюзія)
• порушення ерекції
• тривалі чи болісні ерекції, збільшення кількості ерекцій
• надмірна розмовливість
• носова кровотеча

Ефекти на зростання

При застосуванні протягом більше року метилфенідат може зменшувати швидкість зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• Можливо, спостерігатиметься відсутність збільшення ваги чи зростання.
• Ваш лікар буде уважно контролювати зростання та вагу, а також харчування вас або вашої дитини.
• Якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфену Пролонг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфен Пролонг

• Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

Рубіфен Пролонг 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду (що еквівалентно 8,65 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду (що еквівалентно 17,3 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду (що еквівалентно 25,95 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 40 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду (що еквівалентно 34,6 мг метилфенідату).

Рубіфен Пролонг 60 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду (що еквівалентно 51,9 мг метилфенідату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: кополімер метакрилату амонію (тип Б), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), повідон 30, кулісні кулі (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), тальк, цитрат трієтилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171).

Крім того, у Рубіфен Пролонг 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ, Рубіфен Пролонг 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ, Рубіфен Пролонг 40 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ та Рубіфен Пролонг 60 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ: оксид заліза жовтий (Е172).

Друкова фарба:гідроксид потасію, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е172), лак, розчин концентрованого амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рубіфен Пролонг 10 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Тверда непрозора желатинова капсула (розмір 2) з кришкою темно-жовтого кольору та білим тілом з надписом "РУБ" червоною фарбою на кришці та "М10" червоною фарбою на тілі, містить білі та блідо-білі гранули. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 20 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Тверда непрозора желатинова капсула (розмір 2) з білою кришкою та білим тілом з надписом "РУБ" червоною фарбою на кришці та "М20" червоною фарбою на тілі, містить білі та блідо-білі гранули. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 30 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Тверда непрозора желатинова капсула (розмір 2) з кришкою слонової кістки та тілом слонової кістки з надписом "РУБ" червоною фарбою на кришці та "М30" червоною фарбою на тілі, містить білі та блідо-білі гранули. Довжина капсули: 18 мм.

Рубіфен Пролонг 40 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Тверда непрозора желатинова капсула (розмір 1) з кришкою темно-жовтого кольору та тілом темно-жовтого кольору з надписом "РУБ" червоною фарбою на кришці та "М40" червоною фарбою на тілі, містить білі та блідо-білі гранули. Довжина капсули: 20 мм.

Рубіфен Пролонг 60 мг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Тверда непрозора желатинова капсула (розмір 0) з кришкою темно-жовтого кольору та тілом слонової кістки з надписом "РУБ" червоною фарбою на кришці та "М60" червоною фарбою на тілі, містить білі та блідо-білі гранули. Довжина капсули: 22 мм.

Блістери з безпечним замком, що перешкоджає відкриттю дітьми (Аклар/ПВХ//Ал/ПЕТ) у коробках.

Формати:

10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

60 мг: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова вулиця, 29. Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Метилфенідат НьюЛайн Фарма твердих капсул із модифікованим випуском

Іспанія Рубіфен Пролонг твердих капсул із модифікованим випуском ЕФГ

Польща Сімкінет МР

Португалія Метилфенідат НьюЛайн Фарма

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)