РИСПЕРИДОН ТАРБИС 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рисперидон Тарбис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Тарбис
4. Как принимать Рисперидон Тарбис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Рисперидона Тарбис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Рисперидон Тарбис 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приемаэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рисперидон Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Тарбис
3. Как принимать Рисперидон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Тарбис и для чего он используется

Рисперидон Тарбис относится к группе лекарств, называемых «антипсихотиками».

Рисперидон Тарбис используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агитированным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством».
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. До этого должны были быть предприняты другие альтернативные методы лечения (не фармацевтические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с умственной отсталостью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон Тарбис может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рисперидона Тарбис

Не принимайте Рисперидон Тарбис, если:

• Вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона Тарбис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона Тарбис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон Тарбис может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Вы знаете о факторах, которые могут сделать вас склонным к инфаркту миокарда, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и в прошлом испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона Тарбис, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Вы или члены вашей семьи имеют проблемы с тромбами в крови, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона Тарбис.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных рисперидоном, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон Тарбис может привести к увеличению веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Тарбис, наблюдался диабет или ухудшение существующего диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдается повышенный риск инфаркта миокарда. Вы не должны принимать рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инфарктом миокарда.

Во время лечения рисперидоном вы должны регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если вы испытываете путаницу в речи, даже если это происходит в течение короткого периода, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

До начала лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка, и может быть регулярно измерен во время лечения.

Прием Рисперидона Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Лекарства, которые могут изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, которые могут вызвать замедление сердечного ритма.
• Лекарства, которые могут привести к низкому уровню калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон Тарбис может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, которые используются для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон Тарбис, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инфаркта миокарда или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психоза или как седативные).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рисперидона Тарбис.

Прием Рисперидона Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона Тарбис.

Рисперидон Тарбис 1 мг/мл раствор для приема внутрь не должен смешиваться с чаем.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.Ваш врач решит, можете ли вы принимать его.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых принимали Рисперидон Тарбис в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.
• Рисперидон Тарбис может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было отмечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Рисперидоном Тарбис. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Рисперидон Тарбис содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 11,14 мг (0,484 ммоль) натрия на мл.

3. Как принимать Рисперидон Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мл (2 мг) в день, может быть увеличена до 4 мл (4 мг) в день на второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мл (4-6 мг).
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день, обычно.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мл (1-2 мг) дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза будет 2 мл (2 мг) один раз в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мл (1-6 мг).

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза будет 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1-2 мл (1-2 мг) дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для лечения агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза будет 0,25 мл (0,25 мг) дважды в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мл (0,5 мг) дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном Тарбис для шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг:

• Начальная доза будет 0,25 мл (0,25 мг) один раз в день, обычно.
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мл (0,25 мг) в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мл (0,25-0,75 мг) один раз в день.

Если вес 50 кг или более:

• Начальная доза будет 0,5 мл (0,5 мг) один раз в день, обычно.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мл (0,5 мг) в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мл (0,5-1,5 мг) один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Рисперидоном Тарбис для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Тарбис

Всегда принимайте Рисперидон Тарбис точно так, как указал ваш врач. Проверьте это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество лекарства, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе «Сколько принимать».

Раствор поставляется с шприцем (пипеткой). Используйте только шприц (пипетку), поставляемый с этим лекарством, для измерения дозы, назначенной врачом. Измерьте точную дозу лекарства, которое вам нужно. Обратите внимание на измерение небольшой дозы, например, для 0,25 мг необходимо измерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг необходимо измерить 0,5 мл (половина миллилитра).

Следуйте этим шагам:

1. Удалите крышку, защищенную от детей. Нажмите на пластиковую крышку вниз, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Вставьте пипетку в бутылку.
3. Держите нижнее кольцо, потяните верхнее до метки, соответствующей количеству миллилитров, которое вам нужно принять (Рисунок 2).
4. Держите нижнее кольцо, вытащите всю пипетку из бутылки (Рисунок 3).
5. Выпустите пипетку в безалкогольный напиток, который не является чаем. Опустите верхнее кольцо вниз.
6. Закройте бутылку.
7. Промойте пипетку водой и оставьте ее высыхать на воздухе.

Если вы приняли больше Рисперидона Тарбис, чем должно быть

• Обратитесь к врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Тарбис

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Тарбис

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить лечение, может быть постепенное снижение дозы в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• У вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• Вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• У вас出现ают непроизвольные ритмические движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена рисперидона.

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Паркинсонизм: Это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (с резкими движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, тремор в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Чувство сонливости или снижение внимания.
• Головная боль.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 человек):

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп.
• Рисперидон Тарбис может увеличить уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать у мужчин отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: Это заболевание включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: Это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание).
• Размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз".
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль.
• Падения.

Не часто встречающиеся (встречаются у 1-10 из 1000 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих останавливать кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Аллергическая реакция.
• Сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
• Потеря веса, потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Эйфория (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Дискинезия поздняя (спазмы или непроизвольные движения, которые не могут быть контролированы в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена Рисперидона Тарбис.
• Внезапная потеря кровотока к мозгу (инсульт или "мини-инсульт").
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги (эпилептические приступы), обморок.
• Тревога, вызывающая движение частей тела, расстройство равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, изменение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз.
• Ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), прерывание проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия в электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия в электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (сердцебиение).
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Рисперидон Тарбис, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно), краснота.
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, расстройство голоса, затруднение дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, избыток газа или метеоризм.
• Крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа и кожа головы с зудом, расстройство кожи, повреждение кожи.
• Увеличение уровня CPK (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц.
• Аномальная поза, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании.
• Дисфункция эрекции, расстройство эякуляции.
• Потеря менструации, потеря менструальных циклов или другие проблемы с циклом (у женщин).
• Развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, вагинальные выделения.
• Отек лица, рта, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания", дискомфорт.
• Увеличение уровня трансаминаз печени в крови, увеличение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, увеличение уровня ферментов печени в крови.
• Боль, связанная с процедурой.

Редкие (встречаются у 1-10 из 10 000 человек):

• Инфекция.
• Неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, увеличение уровня триглицеридов в крови (типа жира).
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Синдром злокачественного нейролептического расстройства (путаница, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость).
• Проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Коматозное состояние из-за неконтролируемого сахарного диабета.
• Головокружение.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю век.
• Опасно низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
• Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, прерывистым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления.
• Чрезмерное потребление воды.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Тромбы в ногах, тромбы в легких.
• Проблемы с дыханием во время сна (апноэ сна), быстрое и поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
• Отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с лекарством.
• Перхоть.
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• Приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения).
• Утолщение кожи.
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах.
• Синдром отмены лекарства.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого сахарного диабета, угрожающие жизни.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому также ожидается, что они появятся при РИСПЕРИДОНЕ ТАРБИС: Быстрый сердечный ритм при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом ожидается, что побочные эффекты у детей будут подобны тем, которые появляются у взрослых. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (5-17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Как только флакон открыт, неиспользованный Рисперидон Тарбис раствор для приема внутрь должен быть утилизирован после 3 месяцев.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Тарбис

• Активное вещество - рисперидон: каждая мл раствора для приема внутрь Рисперидона Тарбис содержит 1 мг рисперидона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, бромид домифена, ангидрид лимонной кислоты, дигидрат дифосфата натрия, лимонный аромат (с мальтодекстрином из кукурузного крахмала) и очищенная вода.

Внешний вид Рисперидона Тарбис и содержание упаковки

Рисперидон Тарбис выпускается в виде прозрачного и слегка желтоватого раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка содержит 30 мл или 100 мл раствора для приема внутрь.

Каждая упаковка Рисперидона Тарбис содержит дозирующую пипетку. Наименьший объем, который может быть дозирован этой пипеткой, составляет 0,25 мл, а максимальный - 3 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, km 30.500

28802 Алькала-де-Энарес (Испания)

или

FARMALABOR, PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A.

Зона Индустриал де Кондейша-а-Нова

Кондейша-а-Нова - Р-3150-194 (Португалия)

Дата последнего обзора этого описания:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/