ZOMIREN 1 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Zomiren SR, 0,5 mg, tabletas de liberación modificada
3. Zomiren SR, 1 mg, tabletas de liberación modificada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Zomiren SR
   1. Cuándo no tomar Zomiren SR
   2. Advertencias y precauciones
   3. Zomiren SR y otros medicamentos
   4. Uso de Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Zomiren SR contiene lactosa
6. Cómo tomar Zomiren SR
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR
   3. Omisión de la dosis de Zomiren SR
   4. Suspensión del tratamiento con Zomiren SR
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Zomiren SR
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Zomiren SR
   2. Cómo se presenta Zomiren SR y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zomiren SR, 0,5 mg, tabletas de liberación modificada

Zomiren SR, 1 mg, tabletas de liberación modificada

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zomiren SR
• 3. Cómo tomar Zomiren SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zomiren SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza

El principio activo de Zomiren SR, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de benzodiazepina y tiene un efecto ansiolítico. Zomiren SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden el funcionamiento adecuado o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Zomiren SR

Cuándo no tomar Zomiren SR

• si el paciente es alérgico al alprazolam o a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por un cansancio y debilidad muscular excesivos),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Zomiren SR, debe discutirlo con su médico.

• si el medicamento se administra durante un período prolongado (posible desarrollo de dependencia del medicamento, especialmente en pacientes propensos a abusar de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [posible aparición de síntomas de abstinencia (véase el punto 4)];
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si se administran opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o otros trastornos del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, Zomiren SR puede causar amnesia anterógrada, que ocurre varias horas después de la administración del medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efectos similares deben administrarse con precaución en pacientes ancianos, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema musculoesquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía en relación con el tratamiento con Zomiren SR en pacientes con depresión. Antes de una operación programada, debe informar a su médico sobre la ingesta de Zomiren SR.

Zomiren SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Debe tener especial precaución al administrar Zomiren SR con opioides, ya que actúan de manera depresora sobre el sistema respiratorio (ralentizan y profundizan la respiración). Esto se asocia con un riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma y даже muerte.
• Zomiren SR puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides analgésicos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los analgésicos opioides, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
• No se recomienda tomar Zomiren SR al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar Zomiren SR y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al administrar alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración concomitante de Zomiren SR e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• La administración concomitante de Zomiren SR y digoxina requiere una observación estricta del paciente para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse el uso de dosis altas y se debe realizar una observación del recién nacido. Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Zomiren SR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zomiren SR puede causar trastornos de la capacidad psicofísica. Antes de tomar Zomiren SR, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico. Durante el tratamiento con Zomiren SR, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Zomiren SR contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Zomiren SR

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Vía de administración: oral. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder los 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia. Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluido Zomiren SR, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo de esto puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento. Dosis recomendada: la dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis. Si Zomiren SR se administra una vez al día, es mejor tomarlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, partirse ni dividirse. Tratamiento de los trastornos de ansiedad: la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas. El médico puede decidir aumentarla, dependiendo de las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg administrada una vez o en dos dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Zomiren SR a niños y adolescentes menores de 18 años. Uso en pacientes con trastornos de la función renal o hepáticaEl uso en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicado. Uso en pacientes ancianosLa dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg al día, administrada una vez o en dos dosis divididas. Si es necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR

El uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR puede causar: ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Zomiren SR

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Zomiren SR

No debe suspender el tratamiento por su cuenta. Dado que el tratamiento es sintomático, después de su suspensión, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que persistan o sean molestos alguno de los efectos adversos enumerados a continuación, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al inicio del tratamiento. Desaparecen a medida que se continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis. Frecuencia de los efectos adversos observados en los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento:Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• necesidad excesiva de sueño,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• dermatitis,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso,
• aumento del peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 pacientes):

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• trastornos menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos de la función del sistema nervioso autónomo (que controla las funciones de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos funcionales del hígado,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, los pies o los dedos),
• aumento de la presión en el globo ocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica con síntomas como la ansiedad. Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: trastornos de la motricidad, epilepsia, síntomas psicóticos, sensación de cambio en la propia persona, agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves). Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla una dependencia física, la suspensión brusca del medicamento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad grave, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia persona, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante períodos prolongados, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zomiren SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zomiren SR

• El principio activo de Zomiren SR es alprazolam. Cada tableta de liberación modificada contiene 0,5 mg o 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio, indigotina (E 132) - solo en tabletas de 0,5 mg, amarillo de quinolina (E 104) - solo en tabletas de 0,5 mg. Véase el punto 2 "Zomiren SR contiene lactosa".

Cómo se presenta Zomiren SR y contenido del paquete

0,5 mg: tabletas de liberación modificada de color verde amarillento, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados 1 mg: tabletas de liberación modificada de color blanco, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados Envases:30 tabletas de liberación modificada en blisters, en caja de cartón

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Polonia teléfono: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: