ZOLEDRONIC 4 mg /100 Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ácido zoledrónico Accord 4 mg/100 mL, solución para infusión
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Ácido zoledrónico Accord
   1. Cuándo no debe tomar Ácido zoledrónico Accord:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:
   4. Pacientes de 65 años o más
   5. Niños y adolescentes
   6. Ácido zoledrónico Accord y otros medicamentos
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   9. Ácido zoledrónico Accord contiene sodio
5. Cómo tomar Ácido zoledrónico Accord
   1. En qué dosis se administra Ácido zoledrónico Accord?
   2. Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Accord?
   3. Cómo se administra Ácido zoledrónico Accord?
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ácido zoledrónico Accord
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
   2. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
   3. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
   4. Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
   5. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
   6. Debe informar a su médico lo antes posible sobre los siguientes efectos adversos:
   7. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
   8. Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
   9. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
   10. Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
   11. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
   12. Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
   13. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Ácido zoledrónico Accord
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ácido zoledrónico Accord?
   2. Cómo se presenta Ácido zoledrónico Accord y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024
   7. La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
   8. Preparación y administración de Ácido zoledrónico Accord
   9. Almacenamiento de Ácido zoledrónico Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido zoledrónico Accord 4 mg/100 mL, solución para infusión

Ácido zoledrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido zoledrónico Accord
• 3. Cómo tomar Ácido zoledrónico Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniendo la sustancia ósea y retrasando la velocidad de reemplazo óseo. Se utiliza:

• para prevenir complicaciones óseas,por ejemplo, fracturas en adultos con metástasis tumorales en los huesos (diseminación del tumor desde el sitio primario hasta los huesos);
• para reducir el nivel de calcioen la sangre de adultos con niveles elevados de calcio debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el reemplazo óseo, lo que lleva a una liberación aumentada de calcio desde los huesos. Este estado se conoce como hipercalcemia inducida por enfermedad tumoral (TIH).

2. Información importante antes de tomar Ácido zoledrónico Accord

Debe seguir todas las instrucciones de su médico.
Su médico le recetará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

Cuándo no debe tomar Ácido zoledrónico Accord:

• si está amamantando;
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Ácido zoledrónico Accord) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• –si tiene o ha tenido problemas renales;
• –si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimientode la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Su médico puede recomendarle una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord.
• –si está recibiendo tratamiento dentalo planea someterse a una cirugía maxilofacial;

debe informar a su dentista sobre la ingesta de Ácido zoledrónico Accord e informar a su médico sobre el tratamiento dental.
Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y acudir a controles de seguimiento regulares.
Debe ponerse en contacto con su médico y dentista de inmediato si experimenta cualquier problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, falta de curación de úlceras o presencia de secreción, ya que pueden ser síntomas de una afección llamada necrosis ósea de la mandíbula.
Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a cirugía maxilofacial, que no reciben atención dental regular, que tienen enfermedades de las encías, que fuman o que han tomado bisfosfonatos (para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar necrosis ósea de la mandíbula.
En pacientes que reciben ácido zoledrónico, se han informado niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que en algunos casos han sido la causa de calambres musculares, piel seca y sensación de ardor.
Se han informado casos de ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsiones, calambres y temblores musculares (tetania) como resultado de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser mortal. Si alguna de estas situaciones se aplica a usted, debe informar a su médico de inmediato. Si ha tenido hipocalcemia en el pasado, debe corregirla antes de tomar la primera dosis de Ácido zoledrónico Accord. Usted recibirá suplementos de calcio y vitamina D adecuados.

Pacientes de 65 años o más

Ácido zoledrónico Accord se puede utilizar en personas de 65 años o más. No hay datos que sugieran advertencias adicionales para este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido zoledrónico Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de:

• antibióticos de la clase de las aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa y otros medicamentos que reducen los niveles de calcio, ya que la combinación de estos medicamentos con bisfosfonatos puede causar una reducción excesiva de los niveles de calcio en la sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre con afectación ósea) u otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para los riñones;
• otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico y se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con Ácido zoledrónico Accord no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con ácido zoledrónico ha estado asociada con un mayor riesgo de necrosis ósea de la mandíbula (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ácido zoledrónico Accord durante el embarazo. Debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que puede estarlo.
No debe tomar Ácido zoledrónico Accord si está amamantando.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado casos muy raros de somnolencia asociados con el uso de Ácido zoledrónico Accord. Por lo tanto, debe tener cuidado al conducir vehículos, operar máquinas y realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Ácido zoledrónico Accord contiene sodio

3. Cómo tomar Ácido zoledrónico Accord

• Ácido zoledrónico Accord debe ser administrado únicamente por personal médico capacitado para la administración intravenosa de bisfosfonatos (es decir, administración de bisfosfonatos en una vena).
• Su médico le recetará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento para prevenir la deshidratación.
• Debe seguir cuidadosamente todas las demás instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

En qué dosis se administra Ácido zoledrónico Accord?

• La dosis única es de 4 mg de ácido zoledrónico.
• Si tiene trastornos renales, su médico puede recetarle una dosis más baja del medicamento, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Accord?

• En el caso de la prevención de complicaciones óseas causadas por metástasis en los huesos, se administra una infusión de Ácido zoledrónico Accord cada tres o cuatro semanas.
• En el caso del tratamiento para reducir los niveles de calcio en la sangre, generalmente se administra solo una infusión de Ácido zoledrónico Accord.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Accord?

• Ácido zoledrónico Accord se administra como una infusión intravenosa. La infusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa separada a través de una línea de infusión separada.

Los pacientes con niveles de calcio en la sangre que no son demasiado altos recibirán calcio y vitamina D para tomar diariamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ácido zoledrónico Accord

Los pacientes a quienes se les ha administrado dosis mayores de las recomendadas de Ácido zoledrónico Accord deben ser monitoreados cuidadosamente. Esto es necesario debido a la posible aparición de niveles anormales de electrolitos en suero (como calcio, fósforo y magnesio) y/o cambios en la función renal, incluyendo trastornos renales graves. Los pacientes con niveles bajos de calcio pueden requerir una infusión suplementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en un corto período de tiempo.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos renales graves (generalmente detectados por su médico mediante análisis de sangre específicos).
• Niveles bajos de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la boca, dolor de muelas y/o mandíbula, hinchazón o úlceras no curadas en la boca o la mandíbula, presencia de secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico o dentista de inmediato durante o después del tratamiento con Ácido zoledrónico Accord.
• En pacientes con osteoporosis posmenopáusica tratados con ácido zoledrónico, se han observado ritmos cardíacos irregulares (fibrilación auricular). No se sabe si el ácido zoledrónico causa ritmos cardíacos irregulares, pero debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de tomar ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como resultado de niveles bajos de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a la hipocalcemia).
• Trastorno renal llamado síndrome de Fanconi (confirmado por su médico después de realizar análisis de orina específicos).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como resultado de niveles bajos de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a la hipocalcemia).
• Si experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Se han observado casos muy raros de necrosis ósea en sitios diferentes de la mandíbula, especialmente en la cadera y el muslo. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como dolor, debilidad o incomodidad en la cadera, el muslo o la ingle, ya que pueden ser signos precoces de una fractura de hueso en el muslo.

Debe informar a su médico lo antes posible sobre los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles bajos de fósforo en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza y síntomas similares a los de la gripe, que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, las articulaciones y/o los músculos. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento especial y los síntomas desaparecen en un corto período de tiempo (unas horas o días);
• Síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos, y pérdida de apetito;
• Conjuntivitis;
• Número bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad;
• Presión arterial baja;
• Dolor en el pecho;
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento y hinchazón) en el sitio de administración, erupciones, picazón;
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareos, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del gusto, temblores, hormigueo y entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad en la boca;
• Número bajo de glóbulos blancos y plaquetas;
• Niveles bajos de magnesio y potasio en la sangre. Su médico controlará esto y ordenará las pruebas necesarias;
• Aumento de peso;
• Sudoración excesiva;
• Somnolencia;
• Visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz;
• De repente, sensación de frío con desmayo, debilidad o colapso;
• Dificultad para respirar, con jadeo y tos;
• Urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Frecuencia cardíaca lenta;
• Confusión;
• En casos raros, se han observado fracturas óseas atípicas en el muslo, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o incomodidad en la ingle, el muslo o la cadera, ya que pueden ser signos precoces de una fractura de hueso en el muslo;
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos pulmonares);
• Síntomas similares a los de la gripe, que incluyen artritis y hinchazón articular;
• Dolor ocular, enrojecimiento y/o hinchazón.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo debido a presión arterial baja;
• Dolor óseo, articular y/o muscular intenso, que a veces puede causar discapacidad;

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• -Infección renal (pielonefritis): los síntomas pueden incluir disminución de la producción de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ácido zoledrónico Accord

Su médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar Ácido zoledrónico Accord (véase el punto 6).
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Se recomienda que la solución para infusión de Ácido zoledrónico Accord se use inmediatamente después de abrir. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de abrir, debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ácido zoledrónico Accord?

• -El principio activo es el ácido zoledrónico. Una bolsa de plástico contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
• -Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Ácido zoledrónico Accord y qué contiene el paquete?

Ácido zoledrónico Accord se presenta en bolsas de plástico transparentes, incoloras, de poliolefina, con dos puertos de PP, cerradas con tapones de goma elastomérica, selladas con tapas de PP, colocadas en una bolsa de protección (HDPE/LLDPE/PP).
Una bolsa contiene 100 mL de solución.
Ácido zoledrónico Accord se presenta en paquetes individuales que contienen 1, 4 o 10 bolsas de plástico.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia
Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: septiembre de 2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Preparación y administración de Ácido zoledrónico Accord

• -Ácido zoledrónico Accord 4 mg/100 mL, solución para infusión, contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 mL de solución lista para administrar a pacientes con función renal normal.
• Solo para uso único. Todos los restos de solución no utilizados deben ser eliminados. Solo se deben utilizar soluciones claras sin partículas suspendidas ni decoloración. Durante la preparación de la infusión, deben seguirse las reglas de asepsia.
• -Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe administrarse inmediatamente después de abrir. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de abrir, la responsabilidad de la duración y las condiciones de su almacenamiento antes de su uso recae en el usuario y no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas. Luego, antes de la administración, la solución refrigerada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para infusión. La solución se administra en una infusión de 15 minutos en una vena a través de una línea de infusión separada. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes de cada administración de Ácido zoledrónico Accord para asegurar una hidratación adecuada.
• La solución de ácido zoledrónico se administra en una infusión de 15 minutos en una vena a través de una línea de infusión separada. El estado de hidratación del paciente debe evaluarse antes de cada administración de Ácido zoledrónico Accord para asegurar una hidratación adecuada.
• En pacientes con función renal normal, Ácido zoledrónico Accord 4 mg/100 mL, solución para infusión, puede administrarse sin diluir adicionalmente. En pacientes con trastornos renales leves o moderados, se recomienda administrar dosis reducidas de ácido zoledrónico de acuerdo con las instrucciones a continuación.

Para preparar dosis reducidas para pacientes con clearance de creatinina inicial ≤ 60 mL/min, debe utilizar los datos de la Tabla 1 a continuación. Debe extraer el volumen especificado de la solución de Ácido zoledrónico Accord y reemplazarlo con la misma cantidad de solución de cloruro de sodio estéril al 9 mg/mL (0,9%) o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas del medicamento Ácido zoledrónico Accord, 4 mg/100 mL, solución para infusión

• No se han detectado incompatibilidades del medicamento Ácido zoledrónico Accord con varios conjuntos de infusión utilizados, fabricados con policlórico de vinilo, polietileno y polipropileno.
• Como no hay datos sobre la compatibilidad del medicamento Ácido zoledrónico Accord con otros medicamentos para administración intravenosa, no debe mezclarse con otros productos. La solución de Ácido zoledrónico Accord debe administrarse siempre en un conjunto de infusión separado.

Almacenamiento de Ácido zoledrónico Accord

• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe utilizar Ácido zoledrónico Accord después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
• -No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
• Después de abrir la bolsa, Ácido zoledrónico Accord debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiológica.