ZINERYT 40 mg /Ml + 12 Mg/Ml Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
3. Zineryt
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
5. Información importante antes de usar Zineryt
   1. Cuándo no usar Zineryt:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Zineryt y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
6. Cómo usar Zineryt
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zineryt
   2. Omisión de la dosis de Zineryt
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Zineryt
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Zineryt?
   2. Cómo se presenta Zineryt y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 146/23
   8. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.07.2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Zineryt

40 mg/ml + 12 mg/ml
pólvora y disolvente para preparar una solución para la piel
Eritromicina con zinc

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Zineryt
• 3. Cómo usar Zineryt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Zineryt
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza

Zineryt es un medicamento contra el acné para uso tópico.
Zineryt contiene eritromicina en forma de complejo con acetato de zinc. Las bacterias sensibles a la eritromicina incluyen bacterias como Staphylococcus epidermidisy Propionibacterium acnes, que a menudo se encuentran en el acné. El zinc aumenta el efecto de la eritromicina en el tratamiento local del acné.
Una vez seco, Zineryt es invisible en la piel y, por lo tanto, es aceptable desde el punto de vista cosmético.

Indicaciones

Zineryt está indicado para el tratamiento local de formas moderadas a graves de acné, cuando el tratamiento local sin antibióticos ha sido insuficiente o no ha sido tolerado.

2. Información importante antes de usar Zineryt

Cuándo no usar Zineryt:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si existe hipersensibilidad a otros antibióticos de la clase de las macrólidos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Zineryt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe evitar el contacto de Zineryt con los ojos o la mucosa nasal y bucal. El medicamento puede causar ardor y irritación en estas áreas. Si Zineryt entra en contacto con los ojos o la mucosa nasal y bucal, debe enjuagarlos con agua y notificar a su médico.
Puede ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos de la clase de las macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. También puede ocurrir hipersensibilidad cruzada entre las macrólidos.

Zineryt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones (interacciones) de Zineryt con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Zineryt durante el embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Zineryt en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.
Sin embargo, tal efecto no parece probable.

3. Cómo usar Zineryt

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación:
Antes de usar el medicamento, debe limpiar y secar cuidadosamente la superficie de la piel donde se aplicará el medicamento.
Si su médico no lo indica de otra manera, Zineryt debe usarse en las áreas afectadas de la piel dos veces al día, generalmente durante un período de 10 a 12 semanas. El efecto terapéutico significativo generalmente se logra en 12 semanas. Si no hay mejora o empeora, debe consultar a su médico. Si su médico determina que las bacterias son resistentes al medicamento, debe suspender el uso del medicamento durante dos meses.
Vía de administración
Zineryt debe aplicarse en la piel de toda la cara o en otras áreas afectadas (no solo en la lesión), hasta cubrir completamente el área tratada, usando aproximadamente 0,5 ml de solución cada vez.
Para obtener la solución lista para usar, debe seguir las instrucciones descritas en las Instrucciones para el uso del medicamento, que se encuentran en la parte posterior de esta hoja de instrucciones.
Después de preparar la solución, debe invertir la botella con el aplicador hacia abajo y aplicar el medicamento en el área afectada de la piel, deslizando el aplicador sobre ella.
La cantidad de solución que sale de la botella se regula aumentando o disminuyendo la presión del aplicador sobre la piel.
Instrucciones para el uso del medicamento
Preparación de la solución
En el embalaje se encuentran (ver figura):

• (A). Botella con polvo para preparar la solución
• (B). Botella con disolvente para preparar la solución
• (C). Aplicador
• 1. Después de quitar las tapas, debe verter el contenido de la botella con disolvente (B) en la botella con polvo (A).
• 2. Cerrar la botella que contiene el polvo con disolvente y mezclar su contenido agitando la botella durante aproximadamente un minuto.
• 3. Quitar la tapa de la botella con la solución obtenida.
• 4. Colocar el aplicador (C) en el cuello de la botella con la solución, empujándolo con un movimiento decidido hasta que se detenga.
• 5. Cerrar la botella con el aplicador.
• 6. Después de preparar la solución, puede usarse durante 8 semanas. La fecha de caducidad debe anotarse en la botella.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zineryt

El riesgo de sobredosis accidental es bajo si el medicamento se usa según las indicaciones.
La ingesta accidental de todo el contenido del embalaje de Zineryt puede causar principalmente síntomas de intoxicación aguda por etanol contenido en el medicamento.

Omisión de la dosis de Zineryt

Si se omite una dosis, puede continuar el tratamiento sin cambios.
No es necesario aplicar una cantidad adicional de medicamento en la piel.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zineryt puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):
picazón, enrojecimiento, irritación de la piel, sensación de ardor, pinchazos, sequedad de la piel, descamación de la piel.
Los efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia (en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
hipersensibilidad.
Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas (exantema pustuloso), debe comunicarse de inmediato con su médico. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En algunos pacientes, durante el uso de Zineryt, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Portugal.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Zineryt

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
La solución preparada tiene una validez de 8 semanas.
No debe usar Zineryt después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zineryt?

1 ml de solución preparada contiene:

• principios activos: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de zinc, en forma de complejo de eritromicina con acetato de zinc dihidratado;
• excipientes: diisopropil sebacato, etanol.

Cómo se presenta Zineryt y qué contiene el embalaje?

Zineryt es un polvo y un disolvente para preparar una solución para la piel.
El embalaje del medicamento:
1 botella con polvo y 1 botella con disolvente para preparar 30 ml de solución, y un aplicador, en una caja de cartón.
La botella con polvo contiene los principios activos: eritromicina y acetato de zinc.
La botella con disolvente contiene los excipientes: diisopropil sebacato y etanol.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:8699207

Número de autorización de importación paralela: 146/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.07.2023

[Información sobre la marca registrada]