ZATOTABS 400 mg/60 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. ZATOTABS
3. 400 mg + 60 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es ZATOTABS y para qué se utiliza
   1. Indicaciones
5. Información importante antes de tomar ZATOTABS
   1. Cuándo no tomar ZATOTABS
   2. Precauciones y advertencias
   3. ZATOTABS y otros medicamentos
   4. Uso de ZATOTABS con alimentos
   5. Embarazo, lactancia materna y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. ZATOTABS contiene lactosa
6. Cómo tomar ZATOTABS
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de ZATOTABS
   3. Omision de la ingesta de ZATOTABS
7. Posibles efectos adversos
   1. Frecuencia desconocida:
   2. Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina en el medicamento:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar ZATOTABS
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene ZATOTABS
   2. Cómo es ZATOTABS y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Información sobre el medicamento

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ZATOTABS

400 mg + 60 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ZATOTABS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ZATOTABS
• 3. Cómo tomar ZATOTABS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ZATOTABS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ZATOTABS y para qué se utiliza

ZATOTABS tiene un efecto combinado de dos componentes: ibuprofeno, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y pseudoefedrina, que es un medicamento simpaticomimético.
Ibuprofeno tiene un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pseudoefedrina es un medicamento que reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores. Descongestiona la nariz y los senos paranasales, reduce la cantidad de secreción.

Indicaciones

El medicamento está destinado a ser utilizado de forma temporal para aliviar los síntomas de congestión nasal y sinusitis con dolor de cabeza, dolores asociados con la congestión sinusoidal y fiebre en el contexto de la gripe o el resfriado.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar ZATOTABS

Cuándo no tomar ZATOTABS

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, pseudoefedrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera péptica activa o perforada, o con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, incluyendo aquellos que han ocurrido después de tomar AINE,
• en pacientes con hemorragia o tendencia a hemorragias,
• en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia materna,
• en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, taquicardia, hipertensión arterial, angina de pecho,
• en pacientes con retención urinaria,
• en pacientes con hipertiroidismo,
• en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho,
• en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico, como la ingesta de medicamentos vasoconstrictores o otros medicamentos que reducen la congestión, administrados por vía oral o nasal (véase el punto "ZATOTABS y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ZATOTABS, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar ZATOTABS si:

• tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al aumento del riesgo de desarrollar meningitis aséptica,
• tiene enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) debido al posible empeoramiento de la enfermedad,
• tiene trastornos renales, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal,
• tiene trastornos hepáticos,
• tiene trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en su historial,
• tiene asma bronquial o enfermedades alérgicas, debido al posible riesgo de broncoespasmo,
• es anciano, debido al aumento del riesgo de efectos adversos,
• está tomando medicamentos enumerados en el punto "ZATOTABS y otros medicamentos",
• tiene diabetes,
• tiene hiperplasia prostática benigna,
• tiene glaucoma,
• tiene estenosis del piloro,
• tiene obstrucción del cuello de la vejiga,
• está tomando otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos).

Los pacientes que han tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca deben tener especial cuidado y consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que se han descrito retención de líquidos, hipertensión arterial y edema en relación con el tratamiento con AINE.
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar ZATOTABS, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho, ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass coronario, o tiene enfermedad arterial periférica

o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente cerebrovascular transitorio o un ataque isquémico transitorio - AIT).

• tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en su familia, o si es fumador.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.
En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento. Estos pacientes deben tomar la dosis más baja posible.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales o sangrado, como los corticosteroides o los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina (acenocumarol) o los medicamentos antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico.
La ingesta concomitante y prolongada de medicamentos analgésicos puede llevar a daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la ingesta de ZATOTABS.
Si aparecen: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento ZATOTABS y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.

• 4.

Al igual que con otros medicamentos con efecto estimulante en el sistema nervioso central, durante la ingesta de pseudoefedrina existe un riesgo de abuso del medicamento. Durante la ingesta de dosis aumentadas puede ocurrir un efecto tóxico. La ingesta prolongada puede llevar a la aparición de taquifilaxia (pérdida de sensibilidad al efecto del medicamento) con un aumento del riesgo de sobredosis. Después de la suspensión abrupta del medicamento puede ocurrir depresión.
El medicamento debe ser tomado con precaución en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan como vasoconstrictores), medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicotrópicos similares a la anfetamina.
Efecto en la fertilidad en mujeres
ZATOTABS pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Existen pruebas de que las sustancias que inhiben la ciclooxigenasa (síntesis de prostaglandinas), a las que pertenece el ibuprofeno, pueden causar trastornos de la fertilidad en mujeres mediante un efecto en la ovulación.
Dicho efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastorno de la función renal.
Pacientes ancianos
En personas ancianas, existe un aumento del riesgo de efectos adversos.
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe ser tomado durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Advertencia para los deportistas: después de la ingesta de pseudoefedrina, puede ocurrir un resultado positivo en las pruebas de detección de sustancias dopantes.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

ZATOTABS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ZATOTABS puede afectar la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar la acción de ZATOTABS. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre y previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• ácido acetilsalicílico, otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona); la ingesta de estos medicamentos en combinación con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos: el ibuprofeno (al igual que otros AINE) puede reducir la acción de estos medicamentos;
• litio (medicamento antidepresivo): existen pruebas de un posible aumento de la concentración de litio en sangre durante la ingesta concomitante de ibuprofeno (al igual que otros AINE);
• metotrexato (medicamento antineoplásico): existe un riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en sangre durante la ingesta concomitante de ibuprofeno (al igual que otros AINE);
• zidovudina (medicamento antiviral): existen pruebas de un aumento del riesgo de hemorragias en las articulaciones y hematomas en pacientes con hemofilia, HIV-positivos, que toman zidovudina y ibuprofeno;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal aumentan la velocidad de absorción de la pseudoefedrina, y la kaolina reduce la velocidad de absorción de la pseudoefedrina.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con ZATOTABS.
Por lo tanto, antes de tomar ZATOTABS con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar ZATOTABS con los siguientes medicamentos:
inhibidor de la monoaminooxidasa y durante un período de hasta 14 días después de suspender este inhibidor. Durante la ingesta concomitante de un inhibidor de la monoaminooxidasa y medicamentos simpaticomiméticos pueden ocurrir hipertensión y crisis hipertensivas.
Debido al aumento del riesgo de vasoconstricción y aumento de la presión arterial, no se recomienda la ingesta concomitante de ZATOTABS (debido a la presencia de pseudoefedrina) con los siguientes medicamentos:
agonistas del receptor de dopamina, derivados de los alcaloides del ergot - bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida;
medicamentos dopaminérgicos vasoconstrictores - dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina;
linezolida;
medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal (administrados por vía oral o nasal)

• fenilefrina, efedrina, fenilpropanolamina.

No se recomienda la ingesta concomitante de los siguientes medicamentos con pseudoefedrina:
medicamentos que reducen el apetito (la pseudoefedrina puede aumentar su acción);
medicamentos psicoestimulantes del tipo anfetamina (la pseudoefedrina puede aumentar su acción);
medicamentos antihipertensivos, alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de la rauwolfia, guanetidina (la pseudoefedrina puede reducir su acción antihipertensiva);
medicamentos antidepresivos tricíclicos (la pseudoefedrina puede teóricamente aumentar el riesgo de hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco).
Durante la ingesta de gases halogenados, anestésicos inhalatorios generales, en combinación con pseudoefedrina, puede ocurrir una reacción hipertensiva aguda en el período perioperatorio, al igual que en el caso de la ingesta de estos medicamentos en combinación con otros medicamentos con acción simpaticomimética indirecta. Por lo tanto, se recomienda suspender ZATOTABS 24 horas antes de la anestesia general planificada.

Uso de ZATOTABS con alimentos

El medicamento debe ser tomado después de las comidas.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia materna
La ingesta de ZATOTABS en mujeres embarazadas y en período de lactancia está contraindicada.
Fertilidad
La ingesta de ZATOTABS puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la ingesta de ZATOTABS, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinaria.

ZATOTABS contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZATOTABS

Este medicamento debe ser tomado siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:1 tableta cada 4 horas después de las comidas. No debe tomar más de 3 tabletas al día (dosis máxima diaria de 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de clorhidrato de pseudoefedrina en dosis divididas).
La dosis única debe reducirse a ½ tableta si es suficiente para aliviar los síntomas.
Pacientes ancianos:no se requiere modificación de la dosis, a menos que se haya alterado la función renal o hepática. Si hay trastornos de la función renal o hepática, el médico debe determinar la dosis individualmente.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe consultar a un médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso en niños

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ZATOTABS

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de ZATOTABS o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de la ingesta de una dosis alta, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío, problemas respiratorios.
También puede ocurrir un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo. Dentro de la primera hora después de la ingesta del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado (adultos: 50 g; niños: 1 g/kg de peso corporal). En caso de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente, debe verificarse la concentración de electrolitos y realizarse un electrocardiograma.

Omision de la ingesta de ZATOTABS

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes(en 1 a 10 pacientes de cada 1000):
dolores de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea y picazón.
Raros(en 1 a 10 pacientes de cada 10 000 ):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis, mareo, insomnio, irritabilidad y sensación de cansancio
• edema debido a trastornos renales y del tracto urinario.

Muy raros(en menos de 1 paciente de cada 10 000 ):

• heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas ancianas
• en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y tinnitus, meningitis aséptica
• disuria (dificultad para orinar), reducción de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de urea en suero
• trastornos de la función hepática, especialmente durante la ingesta prolongada
• anomalías de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, cansancio, hemorragias (por ejemplo, moretones, equimosis, púrpura, epistaxis)
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad, como: edema de la cara, lengua y faringe, disnea, taquicardia, hipotensión; empeoramiento del asma y broncoespasmo
• en pacientes con enfermedades autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno, se han descrito casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.

Frecuencia desconocida:

• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el medicamento ZATOTABS y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

En relación con el tratamiento con AINE en dosis altas, se han descrito edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como ZATOTABS puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina en el medicamento:

náuseas, trastornos gastrointestinales, enrojecimiento y erupción cutánea, vómitos, exceso de sudoración, mareo, sed excesiva, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, ansiedad, insomnio, raramente - incontinencia urinaria, debilidad muscular, temblor, ansiedad, desorientación, trombocitopenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid
tel.: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ZATOTABS

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ZATOTABS

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. 1 tableta contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silanizada (ProSolv HD 90 - mezcla de celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry II 85F18422 Blanco: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es ZATOTABS y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de ZATOTABS son blancas, ovales, biconvexas con una línea de división en ambos lados.
El paquete consiste en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón. Un paquete del medicamento contiene 6 o 12 tabletas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11-2019