XYZAL 0,5 mg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Xyzal 0,5 mg/ml solución oral
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Xyzal
   1. Cuándo no tomar Xyzal
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños
   4. Xyzal y otros medicamentos
   5. Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Xyzal contiene sodio, maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
6. Cómo tomar Xyzal
   1. Dosis en grupos especiales de pacientes:
   2. Uso en niños
   3. Cómo y cuándo tomar Xyzal?
   4. Cuánto tiempo debe tomar Xyzal?
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal
   6. Olvido de la dosis de Xyzal
   7. Interrupción del tratamiento con Xyzal
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Xyzal
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Xyzal?
   2. Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 422/17
   8. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Xyzal 0,5 mg/ml solución oral

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 2 años

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xyzal 0,5 mg/ml solución oral (a partir de ahora denominado Xyzal) y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xyzal
• 3. Cómo tomar Xyzal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xyzal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

El principio activo de Xyzal es levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como la lesión de la médula espinal o el crecimiento de la próstata), debe consultar a su médico.
Xyzal puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que debe consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o un riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Xyzal unos días antes de las pruebas. Xyzal puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar Xyzal a lactantes y niños pequeños menores de 2 años.

Xyzal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Xyzal al mismo tiempo que el alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración concomitante de Xyzal con alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reacción.
Xyzal se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes tratados con Xyzal, puede ocurrir somnolencia, fatiga y agotamiento.
Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con personas sanas después de la ingesta de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron un efecto del medicamento en la concentración de atención, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir vehículos.

Xyzal contiene sodio, maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
• El medicamento contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Xyzal.
• El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Xyzal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 10 ml de solución oral una vez al día.

Dosis en grupos especiales de pacientes:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se debe administrar Xyzal a pacientes con trastornos renales graves.
Pacientes con trastornos hepáticos solo deben tomar la dosis recomendada de Xyzal.
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, puede ser necesario utilizar una dosis más baja según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución oral dos veces al día.
No se recomienda administrar Xyzal a lactantes y niños pequeños menores de 2 años.

Cómo y cuándo tomar Xyzal?

El medicamento es exclusivamente para uso oral.
Se proporciona una jeringa oral con el paquete. Se puede tomar la solución sin diluir o diluida en un vaso de agua.
Xyzal se puede tomar durante las comidas o entre comidas.
Modo de uso de la jeringa oral
Debe colocar la jeringa oral en la botella y tirar del émbolo hasta el punto de la graduación que corresponda a la dosis prescrita por el médico en mililitros (ml). Para niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml administrada en dos dosis divididas debe medirse sacando 2,5 ml de solución 2 veces al día (la dosis debe medirse con precisión utilizando la jeringa con graduación).
Debe sacar la jeringa oral de la botella y vaciar su contenido en una cuchara o en un vaso de agua presionando el émbolo. El producto debe tomarse por vía oral inmediatamente después de la dilución.
Después de cada uso, debe enjuagar la jeringa con agua.

Cuánto tiempo debe tomar Xyzal?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determina el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de tipo motor, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultar a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de la dosis de Xyzal

En caso de olvidar una dosis de Xyzal o de tomar una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Xyzal

La interrupción del tratamiento con Xyzal no debe tener un efecto perjudicial. Sin embargo, en casos raros, puede ocurrir picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes del inicio del tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos. En algunos casos, estos síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reiniciar el tratamiento.
Estos síntomas deben desaparecer después de reiniciar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, pérdida del conocimiento, temblor, trastornos del gusto (alteración del gusto), sensación de girar o balancearse, trastornos de la visión, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento no controlado de los ojos), dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (edema, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas o interés en el suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picazón (picazón intensa) después de interrumpir el tratamiento con Xyzal.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Xyzal y informar a su médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: edema de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede llevar a un colapso o shock, lo que puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, productos sanitarios y productos biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar el medicamento después de 3 meses desde la fecha de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xyzal?

• El principio activo del medicamento es levocetirizina dihidrocloruro. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), glicerol 85%, maltitol líquido (E 965), sacarina sódica, aroma Tutti frutti (triacetina (E 1518), benzaldehído, aceite de naranja, vainillina, acetato de etilo, concentrado de aceite de naranja, acetato de alilo, lactona gamma-undecalactona, citral, geraniol, citronelol, alfa-tocoferol (E 307)), agua purificada.

Cómo se presenta Xyzal y qué contiene el paquete?

La solución oral es una solución clara e incolora que se encuentra en una botella de vidrio con un cierre de polipropileno blanco que protege contra la apertura por niños. La botella con la solución se encuentra en una caja de cartón que también contiene una jeringa oral.
Tamaños del paquete: 200 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, República Checa

Fabricante:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd
208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractumPharma Co. Ltd.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Alemania
UCB Pharma B.V
Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS
Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S
Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kodaň S, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 24/202/06-C

Número de autorización de importación paralela: 422/17

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Xyzall
Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal
Dinamarca: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francia: Xyzall
Alemania: Levocetirizin Saft
Grecia: Xozal
Hungría: XYZAL 0,5 mg/ml oldat belsőleges
Irlanda: Xyzal
Italia: Xyzal
Letonia: Xyzal
Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall
Malta: Xyzal
Países Bajos: Xyzal
Noruega: Xyzal
Polonia: Xyzal
Portugal: Xyzal
Eslovaquia: Xyzal 0,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovenia: Xyzal
España: Xazal
Reino Unido: Xyzal
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.11.2022
[Información sobre la marca registrada]