XIRECT 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta (lista
   1. Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente
   2. Xirect, 25 mg, tabletas recubiertas
   3. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   4. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Xirect y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Xirect
   1. Cuándo no debe tomarse Xirect:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Xirect y otros medicamentos
   5. Xirect con comida, bebida y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. Cómo tomar Xirect
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xirect
5. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Xirect y buscar atención médica de inmediato:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar Xirect
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Xirect?
   2. Cómo es Xirect y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta (lista

de control para el paciente)!

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

Xirect, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xirect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xirect
• 3. Cómo tomar Xirect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xirect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xirect y para qué se utiliza

Xirect contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa del tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Xirect ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual simultánea. Xirect se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, también conocida como impotencia. Es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Xirect

Cuándo no debe tomarse Xirect:

• -Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que su ingesta simultánea puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho (angina de pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"; nitritos inhalados con fines recreativos), ya que su ingesta simultánea también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Xirect, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades oculares raras hereditarias (degeneración pigmentaria de la retina - retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado una pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xirect, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad cancerosa de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad cancerosa de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Xirect y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomarse Xirect al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil. No debe tomarse Xirect al mismo tiempo que terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomarse Xirect si no se han diagnosticado problemas de erección. No debe tomarse Xirect en mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico, quien puede decidir administrar una dosis menor del medicamento. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No debe tomarse Xirect en personas menores de 18 años.

Xirect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Xirect puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Xirect y la hora de la ingesta. No debe tomar Xirect al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar Xirect si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que su ingesta simultánea puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho). No debe tomar Xirect si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su ingesta simultánea también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, que pueden ser síntomas de una caída de la presión arterial. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar sildenafil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar su medicamento alfa-adrenolítico de manera regular antes de comenzar el tratamiento con Xirect. El médico puede decidir administrar una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil. En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Xirect con comida, bebida y alcohol

Xirect puede tomarse con o sin comida. Sin embargo, tomar Xirect mientras se come una comida abundante puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Xirect, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse Xirect en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Xirect puede causar mareo y trastornos de la visión. Antes de conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona a Xirect.

3. Cómo tomar Xirect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg (1 tableta). El médico puede recomendar una dosis diferente después de una consulta. No debe tomarse Xirect más de una vez al día.No debe tomar Xirect al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil. Xirect debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de Xirect es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Xirect permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en actuar Xirect varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe ponerse en contacto con su médico si después de tomar Xirect no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xirect

Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia y pueden ser más graves. Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recomendadas por su médico.Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xirect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de sildenafil son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Xirect y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Los síntomas incluyen respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.

• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante las relaciones sexuales o después, el paciente:
• Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse;
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raras veces(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurren raras veces
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raras vecesLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
A menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.
No muy a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raras veces(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) son: síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el interior del ojo, hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición. Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Xirect.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xirect

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar Xirect después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xirect?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco e índigo carmín laca de aluminio (E 132).

Cómo es Xirect y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Xirect 25 mg son de color azul, de forma alargada, con la inscripción "25". Xirect 25 mg se suministra en blisters, en paquetes que contienen 4 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
email: [email protected]

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Silchemo 25/50/100 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca:
Sildenafil Medical Valley
Países Bajos:
Afilon 25/50/100 mg, tabletas recubiertas
Islandia:
Sildenafil Medical Valley 50/100 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Xirect

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: