VITAMINUM 100 mcg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución para inyección
3. VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución para inyección
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es el medicamento Vitaminum B WZF y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar el medicamento Vitaminum B WZF
   1. Cuándo no tomar el medicamento Vitaminum B WZF
   2. Advertencias y precauciones
   3. Vitaminum B WZF y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Vitaminum B WZF contiene sodio
6. Cómo tomar el medicamento Vitaminum B WZF
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitaminum B WZF
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B WZF
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Vitaminum B WZF?
   2. Cómo se presenta el medicamento Vitaminum B WZF y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
   6. VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución para inyección
   7. VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución para inyección
   8. Instrucciones para abrir la ampolla
   9. Dosificación
   10. Prueba de Schilling

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución para inyección

VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución para inyección

Cianocobalamina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitaminum B WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitaminum B WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum B WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitaminum B WZF y para qué se utiliza

El medicamento Vitaminum B WZF contiene cianocobalamina (vitamina B), que es necesaria para el crecimiento del organismo. Influye en la formación de células sanguíneas y en el funcionamiento adecuado del sistema nervioso. La deficiencia de vitamina B puede ser la causa de la aparición de anemia perniciosa y complicaciones neurológicas irreversibles.

El medicamento se utiliza:

• en la anemia perniciosa de Addison-Biermer (un tipo específico de anemia causada por la falta de vitamina B);
• en otras anemias megaloblásticas con deficiencia de vitamina B;
• en deficiencias de vitamina B debido a:
• -la exclusión total de productos de origen animal de la dieta (vegetarianismo estricto);
• -la inhibición (congénita o adquirida) de la secreción del factor intrínseco que permite la absorción de vitamina B (factor de Castle);
• -la falta del factor de Castle debido a la resección (extirpación) del estómago;
• -la gastritis atrófica crónica;
• -los síndromes de malabsorción después de la resección del intestino delgado, en la enfermedad celíaca (enfermedad causada por la intolerancia al gluten), la sprue tropical (enfermedad del tracto gastrointestinal que conduce a trastornos de la absorción de nutrientes), la enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal);
• -el uso de vitamina B por bacterias intestinales (síndrome de asa ciega) o parásitos (infección por tenia saginata);
• en la prueba de Schilling (prueba de absorción de vitamina B).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitaminum B WZF

Cuándo no tomar el medicamento Vitaminum B WZF

• si el paciente es alérgico a la vitamina B, al cobalto o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitaminum B WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes con enfermedad de Leber (trastornos de la visión debido a la degeneración del nervio óptico), el medicamento debe administrarse con precaución, ya que la cianocobalamina puede acelerar la degeneración del nervio óptico.
• En pacientes con anemia perniciosa (durante el tratamiento con dosis altas de vitamina B), puede disminuir la concentración de potasio en la sangre.
• En la enfermedad de Addison-Biermer, la vitamina B debe administrarse regularmente durante toda la vida. Una pausa de varios meses en la administración, aparentemente justificada por buenos resultados de análisis de sangre (hemograma), puede conducir a un daño irreversible del sistema nervioso.
• El tratamiento con vitamina B puede revelar los síntomas de la eritremia (enrojecimiento intenso de la cara, manos, pies y mucosas orales).
• Antes de comenzar el tratamiento y entre el 5º y 7º día de tratamiento, se recomienda realizar las siguientes pruebas de laboratorio: concentración de ácido fólico, hematocrito, reticulocitos (un aumento significativo en el número de reticulocitos es una prueba temprana de la eficacia del tratamiento) y concentración de vitamina B. En caso de tratamiento a largo plazo, se recomienda controlar los parámetros hematológicos (estado de la sangre) y la concentración de vitamina B cada 3 a 6 meses.

Vitaminum B WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Algunos antibióticos, metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer) o pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria) pueden afectar las determinaciones de la concentración de vitamina B en suero, dando resultados falsamente negativos.
• La ingesta de colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota), ácido paraaminosalicílico (medicamento antituberculoso) y el consumo de grandes cantidades de alcohol durante más de 2 semanas pueden conducir a trastornos de la absorción de vitamina B.
• La administración concomitante de medicamentos que inhiben la función de la médula ósea (por ejemplo, clorafenicol) puede debilitar la respuesta al tratamiento con vitamina B.
• La administración de ácido fólico en dosis altas durante un período prolongado puede reducir la concentración de vitamina B en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

No se han observado efectos adversos en niños lactados por madres que toman dosis recomendadas de vitamina B.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vitaminum B WZF contiene sodio

Vitaminum B WZF 100 microgramos/ml

El medicamento contiene 3,96 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla de 1 ml. Esto corresponde al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Vitaminum B WZF 500 microgramos/ml

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla de 2 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum B WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe administrarse por inyección intramuscular o inyección subcutánea profunda.

No debe administrarse por vía intravenosa. La dosis y la forma de administración las determina el médico.

La dosificación detallada y la forma de preparar el medicamento para su administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitaminum B WZF

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico.

No se conocen casos de sobredosis del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• casos de shock anafiláctico (síntomas: trastornos de la circulación, caída de la presión, edema de la cara, labios, lengua, garganta, que causa dificultades para respirar o tragar, urticaria) y muertes después de la administración parenteral de vitamina B, hipersensibilidad (muy rara);
• edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva (síntomas: edema del cuerpo, fatiga, acumulación de líquido en las cavidades del cuerpo);
• trombosis de los vasos periféricos;
• eritremia;
• picazón, erupción cutánea;
• sensación de distensión, diarrea leve y transitoria;
• dolor en el lugar de la inyección intramuscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.

Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B WZF

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C. No congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B WZF?

• El principio activo del medicamento es la cianocobalamina. Cada ml de solución contiene 100 o 500 microgramos de cianocobalamina (vitamina B).
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Vitaminum B WZF y qué contiene el paquete?

El medicamento Vitaminum B WZF tiene la forma de un líquido rosa transparente.

Paquetes:

Vitaminum B WZF 100 microgramos/ml: 10 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.

Vitaminum B WZF 500 microgramos/ml: 5 ampollas de 2 ml en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

VITAMINUM B WZF 100 microgramos/ml, solución para inyección

VITAMINUM B WZF 500 microgramos/ml, solución para inyección

Cianocobalamina

El medicamento debe administrarse por inyección intramuscular o inyección subcutánea profunda.

No debe administrarse por vía intravenosa.

No se recomienda mezclar la solución de vitamina B con la solución de warfarina sódica para inyección.

La vitamina C destruye la cianocobalamina in vitro, por lo que debe evitarse la administración concomitante de estas vitaminas.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.

Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.

En cada ampolla, se ha colocado un punto de color como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están destinadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Dosificación

Adultos:

Anemia perniciosa de Addison-Biermer sin síntomas neurológicos:

250 a 1000 microgramos cada 2 días durante 1 a 2 semanas, luego 250 microgramos una vez a la semana, hasta lograr una mejoría hematológica. La dosis de mantenimiento es de 1000 microgramos una vez al mes.

En caso de complicaciones neurológicas (degeneración combinada subaguda de la médula espinal): 1000 microgramos cada 2 días, hasta lograr una mejoría.

Deficiencias de vitamina B después de la resección del estómago o debido a trastornos de la absorción: de 250 a 1000 microgramos una vez al mes.

Niños:

Anemia perniciosa de Addison-Biermer sin síntomas neurológicos:

Hasta 3 años: 5 a 15 microgramos al día;

De 3 a 18 años: 15 a 30 microgramos al día.

Anemia megaloblástica:

Hasta 3 años: 5 a 15 microgramos a la semana;

De 3 a 7 años: 15 a 25 microgramos a la semana;

De 7 a 18 años: 15 a 30 microgramos a la semana.

Anemia con síntomas neurológicos:

Hasta 3 años: 100 a 200 microgramos a la semana;

De 3 a 7 años: 200 a 500 microgramos a la semana;

De 7 a 18 años: 500 a 1000 microgramos a la semana.

Prueba de Schilling

Después de la administración oral de vitamina B marcada, se administra una dosis única de 1000 microgramos de vitamina B por vía intramuscular.