VITAMIN 100 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Vitamina C Zentiva, 100 mg/mL, solución para inyección/infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es el medicamento Vitamina C Zentiva y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina C Zentiva
   1. Cuándo no tomar el medicamento Vitamina C Zentiva:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Interacción del medicamento Vitamina C Zentiva con otros medicamentos
   4. Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
   5. Medicamento Vitamina C Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Medicamento Vitamina C Zentiva contiene sulfito de sodio anhidro (E221) y sodio
5. Cómo tomar el medicamento Vitamina C Zentiva
   1. Niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitamina C Zentiva
   3. Olvido de una dosis del medicamento Vitamina C Zentiva
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Vitamina C Zentiva
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Vitamina C Zentiva?
   2. Cómo se presenta el medicamento Vitamina C Zentiva y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
   6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   7. Países Bajos:
   8. Letonia:
   9. Estonia:
   10. Polonia:
   11. Rumania:
   12. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vitamina C Zentiva, 100 mg/mL, solución para inyección/infusión

Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Vitamina C Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina C Zentiva
• 3. Cómo tomar el medicamento Vitamina C Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Vitamina C Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Vitamina C Zentiva y para qué se utiliza

La vitamina C es una vitamina soluble en agua que participa en muchos procesos importantes que ocurren en el organismo.
El medicamento Vitamina C Zentiva se utiliza para tratar el escorbuto y prevenir la deficiencia de ácido ascórbico (vitamina C). El medicamento Vitamina C Zentiva se utiliza en todos los grupos de edad, cuando la administración oral no es posible o la absorción después de la administración oral es insuficiente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamina C Zentiva

Cuándo no tomar el medicamento Vitamina C Zentiva:

• si el paciente es alérgico al ácido ascórbico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de hiperoxaluria (aumento de la cantidad de oxalato en la orina);
• en caso de cálculos renales (incluyendo cálculos de oxalato).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitamina C Zentiva, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• Si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (falta de enzima en los glóbulos rojos);
• Si el paciente tiene enfermedades renales, incluyendo cálculos renales;
• Si el paciente tiene hemocromatosis (trastorno genético que causa la acumulación de hierro en los tejidos), talasemia (anemia de células falciformes), anemia sideroblástica (tipo de anemia causada por trastornos del metabolismo del hierro);
• Si el paciente está embarazada.

La administración intravenosa de ácido ascórbico puede ser dolorosa y, ocasionalmente, puede causar tromboflebitis. Debe evitarse la inyección intravenosa rápida de ácido ascórbico y tener especial cuidado para evitar cualquier extravasación durante la infusión.
La administración intramuscular se recomienda para pacientes con trastornos del sistema venoso, tromboflebitis, que están tomando terapia anticoagulante y que tienen predisposición a la trombosis.

Interacción del medicamento Vitamina C Zentiva con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El principio activo del medicamento Vitamina C Zentiva es el ácido ascórbico, también conocido como vitamina C.
La administración conjunta de vitamina C con otros medicamentos puede afectar su eficacia o pueden afectar la eficacia del medicamento Vitamina C Zentiva.

Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilatos (medicamentos antiinflamatorios) como la aspirina (ácido acetilsalicílico) - en caso de administración conjunta, la cantidad de vitamina C en el organismo puede disminuir debido a la posible disminución de la absorción y el aumento de la excreción en la orina. Se ha demostrado que los salicilatos disminuyen la absorción de vitamina C en aproximadamente un tercio;
• corticosteroides, ya que aumentan la oxidación de la vitamina C;
• medicamentos anticoagulantes, ya que la vitamina C puede afectar la intensidad y la duración de la acción de los derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina, dicumarol);
• anticonceptivos orales, ya que disminuyen la concentración de vitamina C en el suero. En caso de administración conjunta con productos que contienen estrógeno, la vitamina C puede aumentar la concentración de estrógeno;
• medicamentos que contienen hierro, ya que la vitamina C puede aumentar la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal;
• deferoxamina (tratamiento de la sobrecarga de hierro o aluminio en el organismo) - la vitamina C puede aumentar la excreción de hierro en caso de administración conjunta con deferoxamina. Sin embargo, se han observado casos de cardiomiopatía y insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes que tomaron ambos medicamentos. Puede ocurrir que el ácido ascórbico cause la liberación de hierro de la médula ósea y otros tejidos del sistema reticuloendotelial, lo que lleva a un aumento de la acumulación de hierro en los órganos viscerales.
• isoprenalina (medicamento utilizado para tratar la bloqueo cardíaco y la parada cardíaca), ya que la administración conjunta con vitamina C debilita la acción de la isoprenalina;
• disulfiram (medicamento utilizado para tratar el alcoholismo), ya que la administración crónica o la administración de dosis altas de vitamina C pueden disminuir la eficacia del disulfiram utilizado en la terapia antialcohólica;
• mexiletila (medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca), ya que la administración de dosis altas de vitamina C puede acelerar la excreción de mexiletila en la orina;
• barbitúricos o primidona (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones), ya que la administración conjunta puede aumentar la excreción de vitamina C en la orina;
• flufenazina, otros derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar la esquizofrenia), ya que la administración conjunta con vitamina C puede disminuir el efecto terapéutico de la fenotiazina;
• anfetaminas (estimulantes del sistema nervioso central) y medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión) ya que la vitamina C disminuye la absorción de anfetaminas y medicamentos antidepresivos tricíclicos en los túbulos renales;
• productos que contienen aluminio, ya que la vitamina C puede aumentar la absorción de aluminio y aumentar los efectos adversos;
• alcohol, ya que disminuye la concentración de vitamina C.

El medicamento Vitamina C Zentiva puede afectar numerosas pruebas de laboratorio. El efecto del medicamento Vitamina C Zentiva en los resultados de las pruebas de laboratorio depende de varios factores.
Debe consultar la literatura especializada para obtener información detallada sobre la alteración de los resultados de las pruebas de laboratorio causada por la vitamina C.
La vitamina C en dosis altas puede alterar los resultados de las pruebas de aminotransferasas, deshidrogenasa láctica, bilirrubina.
La vitamina C, como compuesto con propiedades reductoras y oxidantes, afecta los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos oxidoreductivos para determinar la concentración de glucosa en la orina y el suero. Debe suspenderse la administración de vitamina C 1-2 días antes de la prueba. Los pacientes con diabetes que toman más de 500 mg de vitamina C al día pueden obtener resultados falsos en la prueba de concentración de glucosa en la orina.
Según los informes, la vitamina C puede alterar los resultados de las pruebas de detección de paracetamol en la orina, lo que puede causar resultados negativos en presencia de paracetamol.
Las dosis altas de vitamina C (es decir, más de 500 mg al día) pueden afectar la concentración de carbamazepina medida mediante el método Ames ARIS®.
La administración de vitamina C (en dosis superiores a 1 g al día) puede causar un resultado falso negativo en la prueba de guayaco para sangre oculta en las heces. En caso de sospecha de un resultado falso, debe suspenderse la administración del medicamento Vitamina C Zentiva.
La vitamina C es incompatible con la aminofilina, la bleomicina, la eritromicina, el lactobionato, la nafcilina, la nitrofurantoina (sal de sodio), los estrógenos conjugados, el bicarbonato de sodio, el sulfafurazol, la dietanolamina, el succinato de clorfeniramina y el succinato de hidrocortisona.

Medicamento Vitamina C Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol causa una disminución de la concentración de vitamina C.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración del medicamento Vitamina C Zentiva a mujeres embarazadas debe considerarse solo si es absolutamente necesario.
Lactancia
La vitamina C pasa a la leche materna, por lo que las madres lactantes deben ser tratadas con precaución.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la vitamina C en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Vitamina C Zentiva no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Medicamento Vitamina C Zentiva contiene sulfito de sodio anhidro (E221) y sodio

La presencia de sulfito de sodio anhidro en el medicamento puede causar raramente una reacción de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 27,56 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 2 mL de ampolla. Esto equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para adultos.
Este medicamento contiene 68,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 5 mL de ampolla. Esto equivale al 3,45% de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Vitamina C Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
El medicamento Vitamina C Zentiva, solución para inyección/infusión, se administra por vía intramuscular o intravenosa.
Se recomienda la administración intramuscular. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento. La administración intravenosa debe realizarse por un médico o un profesional de la salud calificado (enfermera).
Dosis recomendada
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) con trastornos de la función renal
En pacientes con tendencia a formar cálculos renales, la dosis diaria de vitamina C no debe exceder los 100 mg (1 mL) a 200 mg (2 mL).
Pacientes con insuficiencia renal grave o en etapa terminal de insuficiencia renal (pacientes en diálisis) deben recibir no más de 50 mg (0,5 mL) a 100 mg (1 mL) al día.

Niños y adolescentes

El medicamento Vitamina C Zentiva puede administrarse a adolescentes menores de 18 años, niños, lactantes y recién nacidos. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento.
Adolescentes menores de 18 años, niños, lactantes y recién nacidos con trastornos de la función renal
Los pacientes deben ser tratados con dosis más bajas, ajustadas individualmente.

Modo de administración
Preparación y administración de la inyección intramuscular
Debe extraerse la dosis requerida del medicamento Vitamina C Zentiva y inyectarla lentamente en el músculo glúteo, a 5 cm por debajo de la cresta ilíaca. Debe cambiar el lugar de la inyección para las inyecciones siguientes.
Preparación y administración de la inyección intravenosa
La inyección intravenosa rápida del medicamento puede causar mareos transitorios y no debe realizarse. Debido a que el medicamento Vitamina C Zentiva no diluido es hipertónico, se recomienda diluir la solución antes de la inyección intravenosa, en un volumen al menos igual de diluyente, como una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) o una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%), y administrarla lentamente por vía intravenosa.

La solución debe administrarse de inmediato después de mezclar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Vitamina C Zentiva

No se han notificado casos de sobredosis grave con consecuencias graves.
En dosis altas, la vitamina C puede causar reacciones alérgicas.
En caso de sobredosis significativa de vitamina C, puede ocurrir insuficiencia renal.
La sobredosis de vitamina C puede causar acidosis (aumento de la acidez de la sangre) y anemia hemolítica (destrucción anormal de los glóbulos rojos) en personas predispuestas, como pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Vitamina C Zentiva

En caso de sospecha de haber olvidado una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de tener más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Vitamina C Zentiva es generalmente bien tolerado. En casos raros, puede causar efectos adversos.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• náuseas;
• vómitos;
• colitis;
• diarrea;
• el medicamento puede causar una reacción alérgica en dosis altas;
• poliuria (aumento de la frecuencia de la micción);
• cálculos renales;
• en algunos pacientes con enfermedad renal preexistente, se han notificado casos de insuficiencia renal después del tratamiento con dosis altas de vitamina C;
• dolor y endurecimiento transitorios y leves en el lugar de la inyección intramuscular.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza;
• insomnio;
• mareos transitorios o síncopes (debido a la administración intravenosa demasiado rápida);
• calor;
• fatiga;
• efecto de "rebote" en forma de deficiencia de vitamina C después de la interrupción del tratamiento con dosis altas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Vitamina C Zentiva

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamina C Zentiva?

El principio activo del medicamento es el ácido ascórbico. 1 mL de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico.
Cada ampolla de 2 mL contiene 200 mg de ácido ascórbico.
Cada ampolla de 5 mL contiene 500 mg de ácido ascórbico.
Los excipientes son: bicarbonato de sodio, sulfito de sodio anhidro, ácido edético y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Vitamina C Zentiva y qué contiene el paquete?

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Ampolla de 2 mL o 5 mL de vidrio incoloro tipo I, con un anillo de color que indica el lugar de apertura. Cada ampolla viene con una etiqueta adhesiva.
10 ampollas en un blister de PVC rígido. 1 blister en una caja de cartón con la hoja de instrucciones incluida. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía, Bulgaria

Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Vitamine C Zentiva 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Letonia:

Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīstums injekcijām/infūzijām

Estonia:

VITAMIN C SOPHARMA

Polonia:

Vitamin C Zentiva

Rumania:

Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: