VILPIN 10 mg + 5 Mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletas
3. Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletas
4. Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletas
5. Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Vilpin Combi y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Vilpin Combi
   1. Cuándo no tomar Vilpin Combi
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Vilpin Combi y otros medicamentos
   5. Uso de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Vilpin Combi. Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
   6. Vilpin Combi con alimentos y bebidas
   7. Embarazo, lactancia y fertilidad
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Vilpin Combi contiene sodio
   10. Vilpin Combi contiene izomalt
8. Cómo tomar Vilpin Combi
   1. Uso en niños y adolescentes
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vilpin Combi
   3. Olvido de una dosis de Vilpin Combi
   4. Interrupción del tratamiento con Vilpin Combi
9. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Vilpin Combi
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Vilpin Combi?
    2. Cómo se presenta Vilpin Combi y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
    4. Titular de la autorización de comercialización:
    5. Fabricante:
    6. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
    7. Países Bajos:
    8. Bélgica:
    9. Bulgaria:
    10. Croacia:
    11. República Checa:
    12. Dinamarca:
    13. Estonia:
    14. Finlandia:
    15. Francia:
    16. Alemania:
    17. Grecia:
    18. Hungría:
    19. Islandia:
    20. Irlanda:
    21. Italia:
    22. Letonia:
    23. Lituania:
    24. Luxemburgo:
    25. Malta:
    26. Países Bajos:
    27. Polonia:
    28. Portugal:
    29. Rumania:
    30. Eslovaquia:
    31. Eslovenia:
    32. España:
    33. Suecia:
    34. Reino Unido:
    35. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletas

Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletas

Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletas

Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletas

Perindopril tosilato + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vilpin Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vilpin Combi
• 3. Cómo tomar Vilpin Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vilpin Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vilpin Combi y para qué se utiliza

Vilpin Combi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) la enfermedad coronaria estable (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea). Los pacientes que anteriormente tomaron perindopril y amlodipino en tabletas separadas pueden recibir una tableta de Vilpin Combi, que contiene ambos principios activos. Vilpin Combi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y amlodipino. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). El amlodipino es un antagonista del calcio (pertenece a un grupo de medicamentos llamados dihidropiridinas). Ambos principios activos actúan mediante la dilatación y relajación de los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de los vasos y ayuda al corazón a bombear sangre a todo el cuerpo.

2. Información importante antes de tomar Vilpin Combi

Cuándo no tomar Vilpin Combi

si el paciente es alérgico al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, o al amlodipino, o a otros antagonistas del calcio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Vilpin Combi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto 2 "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente ha experimentado síntomas durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, como

respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en algún miembro de su familia en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema), si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica)

• si el paciente tiene shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo), si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio, si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskirén, un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén,
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Vilpin Combi y otros medicamentos"),
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Vilpin Combi puede no ser adecuado para el paciente,
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vilpin Combi, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas: cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial grave, otras enfermedades cardíacas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis, el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario), colagenosis (una enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica, diabetes, el paciente está tomando una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio (es necesario controlar el nivel de potasio en la sangre), es necesario aumentar la dosis en pacientes ancianos, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Vilpin Combi". El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de trasplantes y tratar el cáncer),
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica,

linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes), el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en otros pacientes.

• Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Vilpin Combi, se han informado casos de angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Vilpin Combi y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda el uso de Vilpin Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza durante este período (véase el punto "Embarazo"). Debe informar a su médico o personal médico sobre la toma de Vilpin Combi si:

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vilpin Combi en niños y adolescentes.

Vilpin Combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Vilpin Combi con: litio (utilizado para tratar la manía o la depresión), estramustina (utilizada para tratar el cáncer), suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), medicamentos diuréticos que ahorran potasio (triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas), con medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día.

Uso de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Vilpin Combi. Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario

tomar precauciones especiales: medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR, takrolimus y wildagliptina), ya que pueden aumentar el riesgo de una reacción alérgica grave. Véase el punto "Advertencias y precauciones", otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (también llamados sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), aliskirén o medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno), administrados para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina (ácido acetilsalicílico), una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina y gliptinas, como linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina), medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos del tipo imipramina, neurolépticos), medicamentos inmunosupresores (que debilitan el sistema inmunitario), utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos (como ciclosporina y takrolimus), alopurinol (utilizado para tratar la gota), trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones), procaínamide (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos, efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma), baclofeno o dantroleno (utilizados para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple; dantroleno también se utiliza para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia), algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la rifampicina, eritromicina y claritromicina, medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, itraconazol, ketconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas), medicamentos alfa-adrenolíticos, utilizados para tratar la hiperplasia prostática, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina, amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos de otros medicamentos o la radioterapia, utilizada para tratar el cáncer), corticosteroides (utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide), sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide), ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH), simvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol), sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, Hypericum perforatum(hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).

Vilpin Combi con alimentos y bebidas

Debe tomar Vilpin Combi antes de las comidas. No debe consumir toronjas ni jugo de toronja mientras esté tomando Vilpin Combi, ya que puede aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Vilpin Combi antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Vilpin Combi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza durante este período. Lactancia Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Vilpin Combi durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente planea lactar, especialmente si se trata de lactar a un recién nacido o un prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vilpin Combi puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si después de tomar las tabletas aparecen náuseas, mareos, debilidad, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria y debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Vilpin Combi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

Vilpin Combi contiene izomalt

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vilpin Combi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe tragar la tableta con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, todos los días a la misma hora, antes de las comidas. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Normalmente, es una tableta al día. Vilpin Combi se prescribe normalmente a pacientes que ya están tomando perindopril y amlodipino en tabletas separadas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vilpin Combi en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vilpin Combi

Si se ha tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos o pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas. Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Vilpin Combi

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular garantiza la eficacia. Sin embargo, si se olvida una dosis de Vilpin Combi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vilpin Combi

El tratamiento con Vilpin Combi suele ser a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vilpin Combi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico: mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión, respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón de la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), debilidad en las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular, ritmo cardíaco anormalmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio, inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, y una sensación de malestar general, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado. Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si cualquiera de los siguientessíntomas es molesto para el paciente o dura más de una semana, debe consultar a su médico. Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos). Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, mareos centrales, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), mareos periféricos, sensación de entumecimiento o hormigueo en las extremidades, trastornos de la visión (incluyendo visión doble), tinnitus (sensación de ruido en los oídos), palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), sensación de "vacío" en la cabeza debido a la hipotensión, tos, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del apetito, diarrea, estreñimiento, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, hinchazón en los tobillos (edema). Otros efectos adversos informados se enumeran a continuación. Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, trastornos del sueño, temblor, pérdida de conciencia, pérdida de sensibilidad, inflamación de la membrana mucosa nasal (congestión o secreción nasal), trastornos del ritmo cardíaco, pérdida de cabello, manchas rojas o decoloración de la piel, dolor de espalda, muscular o articular, dolor en el pecho, trastornos de la micción, necesidad de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, dolor, malestar general, broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar), sequedad de la mucosa bucal, angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), formación de ampollas en la piel, trastornos renales, impotencia, aumento de la sudoración, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres, aumento o disminución de peso, taquicardia, fiebre, caídas, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del potasio en la sangre, disminución del sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre. Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): desorientación (sensación de confusión), empeoramiento del psoriasis, resultados de pruebas de laboratorio anormales: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del bilirrubina en suero. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética). Disminución de la producción de orina o falta de producción de orina, insuficiencia renal aguda. Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): trastornos cardiovasculares (angina de pecho y accidente cerebrovascular), eosinofilia pulmonar (una forma rara de inflamación pulmonar), hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón de la lengua y la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, que often comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme), cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, trastornos hematológicos, inflamación del páncreas, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, y una sensación de malestar general, trastornos hepáticos, inflamación del hígado, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede afectar algunos resultados de las pruebas, distensión abdominal (gastritis), trastornos neurológicos, que pueden causar debilidad, entumecimiento o hormigueo, aumento del tono muscular, hinchazón de las encías, aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles): temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies, marcha inestable, cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud), reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Vilpin Combi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y la etiqueta del frasco, después de "Caducidad" o "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad. Debe conservar el frasco cerrado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vilpin Combi?

• Los principios activos de Vilpin Combi son perindopril tosilato y amlodipino. Cada tableta contiene 5 mg de perindopril tosilato, que equivale a 3,4 mg de perindopril, y 6,935 mg de amlodipino besilato, que equivale a 5 mg de amlodipino. Cada tableta contiene 5 mg de perindopril tosilato, que equivale a 3,4 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, que equivale a 10 mg de amlodipino. Cada tableta contiene 10 mg de perindopril tosilato, que equivale a 6,8 mg de perindopril, y 6,935 mg de amlodipino besilato, que equivale a 5 mg de amlodipino. Cada tableta contiene 10 mg de perindopril tosilato, que equivale a 6,8 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, que equivale a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio, povidona K30, izomalt, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Vilpin Combi y qué contiene el paquete?

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, tabletas son tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "5/5" en una cara y lisas en la otra. Vilpin Combi, 5 mg + 10 mg, tabletas son tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "5/10" en una cara y lisas en la otra. Vilpin Combi, 10 mg + 5 mg, tabletas son tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "10/5" en una cara y lisas en la otra. Vilpin Combi, 10 mg + 10 mg, tabletas son tabletas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "10/10" en una cara y lisas en la otra. Vilpin Combi se presenta en frascos de tabletas (frascos de polipropileno (PP) con un dispositivo de absorción de humedad en la tapa) y está disponible en paquetes que contienen: 5 mg + 5 mg: 10, 30 y paquetes colectivos de 90 (3 x 30) tabletas, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg y 10 mg + 10 mg: 30 y paquetes colectivos de 90 (3 x 30) tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos

Fabricante:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia Tel.: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva

Bélgica:

Perindopril / Amlodipine Teva

Bulgaria:

Zalpam

Croacia:

Perindopril/amlodipin Pliva

República Checa:

Perindopril/amlodipin Teva BV

Dinamarca:

Perindopril/Amlodipin Teva

Estonia:

Perindopril/ Amlodipine Teva

Finlandia:

Perindopril/Amlodipin Teva

Francia:

PERINDOPRIL/AMLODIPINE TEVA

Alemania:

Perindopril/Amlodipin Teva

Grecia:

Perindopril/Amlodipine Teva

Hungría:

Perindopril/Amlodipin Teva

Islandia:

Perindopril/Amlodipin Teva

Irlanda:

Perindopril Tosilate/Amlodipine Teva B.V.

Italia:

PERIDOPRIL E AMLODIPINA TEVA ITALIA

Letonia:

Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma

Lituania:

Perindopril/ Amlodipine Teva Pharma

Luxemburgo:

Perindopril/Amlodipine Teva

Malta:

Perindopril/Amlodipine Teva

Países Bajos:

Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva

Polonia:

Vilpin Combi

Portugal:

Perindopril + Amlodipina Teva

Rumania:

Perindopril/Amlodipin Teva

Eslovaquia:

Perindopril/amlodipin Teva

Eslovenia:

Perindopril/amlodipin Teva

España:

Perindopril/Amlodipino Teva

Suecia:

Perindopril/Amlodipin Teva

Reino Unido:

Perindopril/Amlodipine Teva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Noviembre de 2023