VICKS 0.133% Jarabe

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
3. 20 mg/15 ml, jarabe
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
4. Qué es Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
   1. Cuándo no debe tomarse este medicamento:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y otros medicamentos
   5. Uso de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca con alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene sacarosa y azúcar invertida (miel).
   9. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene sodio.
   10. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 5% v/v de alcohol.
   11. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 850,50 mg de glicol propilénico en cada dosis (15 ml).
   12. Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis (15 ml).
6. Cómo tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
   1. Jóvenes a partir de 14 años y adultos
   2. Uso en niños
   3. Vía de administración
   4. Duración del tratamiento
   5. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
   6. Omision de la dosis de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
7. Posibles efectos adversos
   1. No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):
   2. Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):
   3. Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):
   4. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca?
   2. Cómo se presenta Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Título de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

20 mg/15 ml, jarabe

Dextrometorfano bromhidrato
Para adultos y jóvenes a partir de 14 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
• 3. Cómo tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y para qué se utiliza

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene el principio activo bromhidrato de dextrometorfano y es un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la tos seca, irritante, no productiva.
Este medicamento está indicado para adultos y jóvenes a partir de 14 años.

2. Información importante antes de tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

seca

Cuándo no debe tomarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico al bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema), neumonía, depresión respiratoria, trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria).
• en niños menores de 14 años.
• durante el uso concomitante de ciertos medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la MAO) o dentro de los 14 días después de suspender el uso de inhibidores de la MAO.
• en pacientes con función hepática alterada.

Advertencias y precauciones

Si el paciente tiene tos con producción de una cantidad significativa de esputo (con expectoración), debe tomar este medicamento solo después de consultar y según las indicaciones del médico, y con especial precaución, ya que en tales circunstancias, la supresión de la tos puede ser indeseable.
La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma bronquial. Por lo tanto, este medicamento no está indicado para suprimir dicha tos, especialmente en niños.
El uso de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
En pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o a volverse adictos a ellos, este medicamento debe usarse bajo estricto control médico.

Niños

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• En pacientes que han tomado previamente o concomitantemente ciertos medicamentos que mejoran el estado de ánimo(medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la MAO) existe la posibilidad de afectar el sistema nervioso central, lo que se manifiesta como estimulación y desorientación, fiebre alta y trastornos respiratorios y cardiovasculares (síndrome serotoninérgico). Se han observado síntomas similares durante el uso concomitante del antibiótico linezolida.
• El uso concomitante con otros medicamentos que suprimen el sistema nervioso central puede provocar un efecto sinérgico.
• Si este medicamento se usa concomitantemente con medicamentos expectorantes, puede ocurrir una acumulación peligrosa de secreción producida debido a un reflejo de tos debilitado.
• El uso concomitante de medicamentos que inhiben el citocromo P450 2D6 del sistema enzimático hepáticoy, por lo tanto, inhiben el metabolismo del dextrometorfano, como la amiodarona, la quinidina, la fluoxetina, la haloperidol, la paroxetina, el propafenona, la tiordazina, la cimetidina y el ritonavir, puede provocar un aumento en la concentración de dextrometorfano.
• Ciertos medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos que reducen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - inhibidores de la ECA) pueden provocar tos. En caso de tomar tales medicamentos, debe consultar a un médico antes de tomar un medicamento para la tos.
• Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca puede interactuar con ellos, causando cambios en el estado mental (por ejemplo, estimulación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reacciones exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Uso de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca con alcohol

Debe evitar el consumo adicional de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe realizarse solo después de una evaluación muy cuidadosa por parte del médico de los beneficios y posibles efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos") en la madre y el hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Incluso si se toma según las indicaciones, este medicamento puede causar somnolencia moderada, lo que puede alterar las reacciones hasta el punto de afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Esto ocurre especialmente durante el consumo concomitante de alcohol o el uso de otros medicamentos que pueden alterar las reacciones.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene sacarosa y azúcar invertida (miel).

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
La dosis del medicamento contiene 5,55 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene sodio.

El medicamento contiene 27,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis (15 ml). Esto corresponde al 1,40% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 5% v/v de alcohol.

Este medicamento contiene 592 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (15 ml). La cantidad de alcohol en cada dosis (15 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 12 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 850,50 mg de glicol propilénico en cada dosis (15 ml).

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en tales pacientes.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en tales pacientes.

Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca contiene 15 mg de benzoato de sodio en cada dosis (15 ml).

3. Cómo tomar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, la dosis habitual es:

Jóvenes a partir de 14 años y adultos

15 ml (según la marca en el dosificador), (lo que corresponde a 20 mg de bromhidrato de dextrometorfano)
3 veces al día, la dosis máxima diaria es de 45 ml (lo que corresponde a 60 mg de bromhidrato de dextrometorfano).

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años.

Vía de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral. Antes de usar, agitar la botella. Para abrir la botella, debe presionar el tapón y girarlo en la dirección indicada por la flecha.

Duración del tratamiento

No debe usarse este medicamento más de 3 a 5 días sin consultar a un médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca, pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, estimulación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad, mareos, hipotensión y aumento de la tensión muscular.
Otros síntomas de sobredosis pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.

Omision de la dosis de Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas y (o) choque anafiláctico, edema de la boca y la garganta. Después de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, NOdebe volver a tomar el medicamento. Debe informar a su médico.
Somnolencia moderada, mareos.
Náuseas, problemas gastrointestinales, vómitos.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

Erupciones cutáneas.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

Somnolencia, alucinaciones, desarrollo de dependencia, si el medicamento se abusa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete, después de:
“EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
La fecha de caducidad después de la primera apertura de la botella: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca?

El principio activo del medicamento es el bromhidrato de dextrometorfano.
15 ml de jarabe contienen 20 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, glicol propilénico, etanol al 96%, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico, carmelosa sódica, macrogol, aroma a miel L-166952 (que contiene glicol propilénico, miel, aroma a miel, caramelo, edetato disódico (EDTA), agua purificada), mentoxipropanodiol (TK 10), estearato de macrogol, benzoato sódico (E 211), aroma a vitualla, agua purificada.

Cómo se presenta Vicks MedDex de sabor a miel para tos seca y qué contiene el paquete?

Líquido viscoso amarillo con sabor y aroma a miel.
Este medicamento está disponible en botellas de vidrio marrón con cierre de polipropileno a prueba de niños y dosificador de polipropileno en un paquete de cartón.
Tamaños de paquete disponibles:

• Jarabe, botella de 100 ml
• Jarabe, botella de 120 ml
• Jarabe, botella de 180 ml
• Jarabe, botella de 240 ml.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Calle Sulzbacher 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Alemania

Fabricante:

Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Planta de Gross-Gerau
Calle Procter & Gamble 1
64521 Gross-Gerau
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2022