VERSATIS 700 mg Parche

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.
3. Versatis, 700 mg, parche medicamento
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Versatis y para qué se utiliza
5. Información importante antes de aplicar Versatis
   1. Cuándo no aplicar Versatis
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Versatis y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Versatis contiene propilenglicol (E 1520), metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)
6. Cómo aplicar Versatis
   1. Antes de aplicar Versatis en la piel afectada
   2. Aplicación del parche
   3. Paso 1: abrir el paquete y sacar uno o más parches
   4. Paso 2: cerrar el paquete
   5. Paso 3: cortar el parche si es necesario
   6. Paso 4: retirar la capa protectora
   7. Paso 5: aplicar el parche y presionarlo firmemente sobre la piel
   8. Dejar el parche en la piel durante 12 horas
   9. Baño, ducha y natación
   10. Si el parche se cae
   11. Cómo retirar el parche de Versatis
   12. Si el paciente olvida retirar el parche después de 12 horas
   13. Uso de más parches de los recomendados
   14. Olvido de aplicar el parche de Versatis
7. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acciones a tomar en caso de que ocurran:
   2. Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
   3. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   4. Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):
   5. Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10,000 personas):
   6. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Versatis
   1. Cómo eliminar Versatis
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Versatis
   2. Cómo se presenta Versatis y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización en Eslovaquia, en el país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Número de autorización de importación paralela: 378/24
   8. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   9. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.10.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Versatis, 700 mg, parche medicamento

Lidocainum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Versatis
• 3. Cómo aplicar Versatis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Versatis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza

Versatis contiene lidocaína, un agente con acción analgésica local que reduce la intensidad del dolor de la piel.
Versatis se utiliza para tratar el dolor neuropático postherpético, cuyos síntomas principales son el dolor punzante o quemante localizado.

2. Información importante antes de aplicar Versatis

Cuándo no aplicar Versatis

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otros agentes similares a la lidocaína, como la bupivacaína, la etidocaína, la mepivacaína o la prilocaína;
• en piel dañada y heridas abiertas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar Versatis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, problemas cardíacos graves o renales, antes de comenzar a aplicar Versatis, debe consultar a su médico.
Versatis se puede aplicar en áreas de la piel después de que las lesiones herpes zóster hayan sanado. No debe aplicarse en los ojos, la nariz o sus alrededores.
La lidocaína se metaboliza en el hígado en varios compuestos químicos. Uno de estos compuestos es la 2,6-xilidina. Se ha demostrado que la administración a ratas durante toda su vida en dosis altas induce tumores. El significado de estas observaciones para los humanos es desconocido.
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Niños y adolescentes

Versatis no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Versatis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No se debe aplicar Versatis durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se ha estudiado el uso del parche en mujeres lactantes. Durante el uso de Versatis, solo se detectan cantidades muy pequeñas de la sustancia activa, lidocaína, en la sangre de las mujeres lactantes.
Es poco probable que tengan algún efecto en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Versatis afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, se puede conducir vehículos y operar máquinas mientras se aplica Versatis.

Versatis contiene propilenglicol (E 1520), metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

El parche contiene propilenglicol (E 1520), que puede causar irritación de la piel. Además, el parche contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir después de un tiempo desde la primera aplicación del parche.

3. Cómo aplicar Versatis

Este medicamento siempre debe aplicarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual es de uno a tres parches, dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel. Versatis se puede cortar en fragmentos más pequeños para adaptarse a las áreas de la piel afectadas. No debe aplicarse más de tres parches al mismo tiempo.
Los parches deben retirarse después de 12 horas de aplicación, para mantener un período de 12 horas sin parche. El parche de Versatis se puede aplicar durante el día o la noche.
Por lo general, la reducción del dolor ocurre en el primer día de aplicación del parche, pero el efecto analgésico completo de Versatis puede tardar de 2 a 4 semanas en aparecer. Si después de este tiempo el paciente sigue experimentando un dolor intenso, debe consultar a su médico, ya que en este caso debe considerarse el beneficio y el riesgo potencial del tratamiento (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Su médico verificará la eficacia de Versatis en intervalos de tiempo regulares.

Antes de aplicar Versatis en la piel afectada

• Si el área dolorosa de la piel está cubierta de vello, se pueden cortar los vellos con tijeras. No se deben afeitar.
• La piel debe estar limpia y seca.

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• Durante el período en el que no se aplica el parche, se pueden aplicar cremas y líquidos en la piel afectada.
• Después del baño o la ducha, debe esperar a que la temperatura de la piel disminuya antes de aplicar el parche.

Aplicación del parche

Paso 1: abrir el paquete y sacar uno o más parches

• abrir o cortar el paquete a lo largo de la línea perforada
• al usar tijeras, tener cuidado de no dañar los parches
• sacar uno o más parches, dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel

Paso 2: cerrar el paquete

• después de usar, cerrar el paquete herméticamente
• el parche contiene agua y se secará si el paquete no se cierra correctamente

Paso 3: cortar el parche si es necesario

• si es necesario, antes de retirar la capa protectora, cortar el parche para adaptarlo al tamaño del área dolorosa de la piel

Paso 4: retirar la capa protectora

• retirar la capa protectora transparente del parche

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• intentar no tocar la parte adhesiva del parche

Paso 5: aplicar el parche y presionarlo firmemente sobre la piel

• aplicar como máximo tres parches en el área dolorosa de la piel
• presionar el parche sobre la piel
• presionar durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el parche se adhiera firmemente a la piel
• asegurarse de que todo el parche, incluidos los bordes, esté adherido a la piel

Dejar el parche en la piel durante 12 horas

Es importante que Versatis esté en contacto con la piel solo durante 12 horas. Si el dolor más intenso ocurre por la noche, por ejemplo, se puede aplicar el parche a las 19:00 y retirarlo a las 7:00 de la mañana.
Si el dolor más intenso ocurre durante el día, se puede aplicar el parche de Versatis a las 7:00 de la mañana y retirarlo a las 19:00 de la tarde.

Baño, ducha y natación

En la medida de lo posible, durante el uso de Versatis, debe evitarse el contacto con el agua. Se puede bañar, duchar y nadar durante el período en el que no se aplica el parche. Después del baño o la ducha, debe esperar a que la temperatura de la piel disminuya antes de aplicar el parche.

Si el parche se cae

Rara vez, el parche puede caerse o despegarse. En este caso, debe intentar volver a aplicarlo en el mismo lugar. Si no se puede, debe retirarlo y aplicar un nuevo parche en el mismo lugar.

Cómo retirar el parche de Versatis

Al cambiar el parche, el parche viejo debe retirarse lentamente. Si el parche no se puede retirar, se puede remojar en agua tibia durante unos minutos antes de retirarlo.

Si el paciente olvida retirar el parche después de 12 horas

Debe retirar el parche inmediatamente después de recordarlo. Un nuevo parche se puede aplicar después de 12 horas desde la retirada del parche anterior.

Uso de más parches de los recomendados

El uso de más parches de los recomendados o su aplicación durante demasiado tiempo puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvido de aplicar el parche de Versatis

Si después de 12 horas sin aplicar el parche, el paciente olvida aplicar un nuevo parche, puede aplicarlo directamente después de recordarlo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Versatis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acciones a tomar en caso de que ocurran:

Si durante la aplicación del parche aparece irritación o ardor, el parche debe retirarse.
No se debe aplicar el parche en el área irritada; debe esperar a que la irritación desaparezca.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

cambios en la piel en el lugar de aplicación del parche y alrededor de él, como enrojecimiento, erupción, picazón, ardor, inflamación de la piel y pequeñas ampollas.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):

daño a la piel y heridas en la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10,000 personas):

heridas abiertas, reacciones alérgicas graves y sensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 070
Fax: 913 089 300
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Versatis

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Después de abrir, conservar el paquete herméticamente cerrado para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura: 14 días.
No debe usar Versatis si el paquete está dañado. Si el paquete está dañado, los parches pueden secarse y su adhesividad puede ser menor.

Cómo eliminar Versatis

El parche usado todavía contiene el principio activo y puede ser perjudicial para otras personas.
Después de retirar el parche, debe enrollarlo por la mitad con el lado adhesivo hacia adentro y luego tirarlo en un lugar inaccesible para los niños.
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No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Versatis

• El principio activo de Versatis es la lidocaína. Cada parche de 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína.
• Los demás componentes de Versatis son: glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E 1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, agua purificada. La capa portadora y la capa protectora: poli(tereftalato de etileno) (PET).

Cómo se presenta Versatis y qué contiene el paquete

El parche mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es blanco y está hecho de un tejido con la inscripción "LIDOCAINA 5%". Los parches se envuelven en un paquete (que se puede volver a cerrar). Cada paquete contiene 5 parches.
El paquete exterior - la caja de cartón puede contener 1, 2, 4, 5 o 6 paquetes, lo que equivale a 5, 10, 20, 25 o 30 parches.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Eslovaquia, en el país de exportación:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania

Fabricante:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, en el país de exportación: 01/0054/10-S

Número de autorización de importación paralela: 378/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Versatis
Portugal: Vessatis

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.10.2024

[Información sobre la marca registrada]
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