VERSATIS 700 mg Parche

Contenido del prospecto

1. Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente
2. Versatis, 700 mg, parche medicamento
   1. Índice de la hoja
3. Qué es Versatis y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Versatis
   1. Cuándo no tomar Versatis
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Versatis y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Versatis contiene glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
5. Cómo tomar Versatis
   1. Antes de aplicar Versatis en el área afectada
   2. Aplicación del parche
   3. Paso 1: abrir el sobre y sacar uno o más parches
   4. Paso 2: cerrar el sobre
   5. Paso 3: cortar el parche si es necesario
   6. Paso 4: retirar la capa protectora
   7. Paso 5: aplicar el parche y presionarlo firmemente sobre la piel
   8. Dejar el parche en la piel durante 12 horas
   9. Baño, ducha y natación
   10. Si el parche se cae
   11. Cómo retirar el parche Versatis
   12. Si el paciente olvida retirar el parche después de 12 horas
   13. Uso de más parches de los recomendados
   14. Olvidar aplicar el parche Versatis
6. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
   2. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   3. Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):
   4. Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10,000 personas):
   5. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Versatis
   1. Cómo eliminar Versatis
8. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Versatis
   2. Cómo se presenta Versatis y qué contiene el embalaje
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja incluida en el embalaje: información para el paciente

Versatis, 700 mg, parche medicamento

Lidocaina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja

• 1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Versatis
• 3. Cómo tomar Versatis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Versatis
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza

Versatis contiene lidocaína, un medicamento con efecto analgésico local que reduce la intensidad del dolor de la piel.
Versatis se utiliza para tratar el dolor causado por la neuralgia postherpética, cuyos síntomas principales son ardor, dolor punzante o picazón localizados.

2. Información importante antes de tomar Versatis

Cuándo no tomar Versatis

• si el paciente es alérgico a la lidocaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos similares a la lidocaína, como la bupivacaína, etidocaína, mepivacaína o prilocaína;
• en piel dañada y heridas abiertas;

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Versatis, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, problemas cardíacos graves o renales, antes de empezar a tomar Versatis, debe consultar a su médico.
Versatis se puede aplicar en áreas de la piel después de que las lesiones herpéticas hayan sanado. No debe aplicarse en los ojos, la nariz o alrededor de ellos.
La lidocaína se descompone en el hígado en varios compuestos químicos. Uno de estos compuestos es la 2,6-xilidina. Se ha demostrado que, cuando se administra a ratas durante toda su vida en dosis altas, puede causar tumores. El significado de estas observaciones para los humanos es desconocido.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Versatis en pacientes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Versatis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Versatis durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se ha estudiado el uso del parche en mujeres durante la lactancia. Durante el uso de Versatis, solo se detectan cantidades muy pequeñas de la sustancia activa, lidocaína, en la sangre de las mujeres que están lactando.
Es poco probable que tengan un efecto en el bebé lactado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Versatis afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, durante el tratamiento con Versatis, se puede conducir y operar máquinas.

Versatis contiene glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El parche contiene glicol propilénico (E 1520), que puede causar irritación de la piel. Además, el parche contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir después de un tiempo desde la primera aplicación del parche.

3. Cómo tomar Versatis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual es de uno a tres parches, dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel. Versatis se puede cortar en fragmentos más pequeños para adaptarse a las áreas de la piel afectadas. No debe aplicarse más de tres parches al mismo tiempo.
Los parches deben retirarse después de 12 horas de aplicación, para mantener un período de 12 horas sin parche. El parche Versatis se puede aplicar durante el día o la noche.
Por lo general, la reducción del dolor ocurre en el primer día de aplicación del parche, pero el efecto analgésico completo de Versatis puede tardar de 2 a 4 semanas en aparecer. Si después de este tiempo el paciente sigue experimentando un dolor intenso, debe consultar a su médico, ya que en tal caso se debe considerar la relación entre los beneficios y los riesgos potenciales del tratamiento (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
Su médico controlará regularmente la eficacia de Versatis.

Antes de aplicar Versatis en el área afectada

• Si el área dolorosa de la piel está cubierta de vello, se puede cortar el vello con tijeras. No se debe afeitar.
• La piel debe estar limpia y seca.
• Durante el período en el que no esté aplicado el parche, se pueden aplicar cremas y lociones en el área afectada de la piel.
• Después del baño o la ducha, debe esperar a que la temperatura de la piel disminuya antes de aplicar el parche.

Aplicación del parche

Paso 1: abrir el sobre y sacar uno o más parches

abrir el sobre a lo largo de la línea de corte
en caso de utilizar tijeras, tenga cuidado de no dañar los parches
sacar uno o más parches, dependiendo del tamaño del área dolorosa de la piel

Paso 2: cerrar el sobre

cerrar herméticamente el sobre después de su uso
el parche contiene agua y se secará si el sobre no se cierra correctamente

Paso 3: cortar el parche si es necesario

si es necesario, antes de retirar la capa protectora, debe cortar el parche para adaptarlo al tamaño del área dolorosa de la piel.

Paso 4: retirar la capa protectora

retirar la capa protectora transparente del parche
tratar de no tocar la parte adhesiva del parche

Paso 5: aplicar el parche y presionarlo firmemente sobre la piel

aplicar como máximo tres parches en el área dolorosa de la piel
presionar el parche sobre la piel
presionar durante al menos 10 segundos para asegurarse de que el parche se adhiera bien a la piel
asegurarse de que todo el parche, incluidos los bordes, esté adherido a la piel

Dejar el parche en la piel durante 12 horas

Es importante que Versatis esté en contacto con la piel solo durante 12 horas. Si el dolor más intenso ocurre por la noche, por ejemplo, se puede aplicar el parche a las 19:00 y retirarlo a las 7:00 de la mañana.
Si el dolor más intenso ocurre durante el día, se puede aplicar el parche Versatis a las 7:00 de la mañana y retirarlo a las 19:00 de la tarde.

Baño, ducha y natación

En la medida de lo posible, durante el tratamiento con Versatis, debe evitar el contacto con el agua. Se puede bañar, duchar y nadar durante el período en el que no se esté aplicando el parche. Después del baño o la ducha, debe esperar a que la temperatura de la piel disminuya antes de aplicar el parche.

Si el parche se cae

Rara vez, el parche puede caerse o despegarse. En tal caso, debe intentar volver a aplicarlo en el mismo lugar. Si no se puede, debe retirarlo y aplicar un nuevo parche en el mismo lugar.

Cómo retirar el parche Versatis

Al cambiar el parche, el parche viejo debe retirarse lentamente. Si el parche no se puede retirar, se puede humedecer con agua tibia durante unos minutos antes de retirarlo.

Si el paciente olvida retirar el parche después de 12 horas

Debe retirar el parche inmediatamente después de recordarlo. Se puede aplicar un nuevo parche después de 12 horas desde la retirada del parche anterior.

Uso de más parches de los recomendados

El uso de más parches de los recomendados o dejarlos durante más tiempo en la piel puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvidar aplicar el parche Versatis

Si después de 12 horas sin aplicar el parche, el paciente olvida aplicar un nuevo parche, puede aplicarlo inmediatamente después de recordarlo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acciones a tomar en caso de que ocurran:
Si durante el uso del parche aparece irritación o ardor, debe retirar el parche.
No debe aplicar el parche en el área irritada; debe esperar a que la irritación desaparezca.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

cambios en la piel en el lugar de aplicación del parche y alrededor de él, como enrojecimiento, erupción, picazón, ardor, inflamación de la piel y pequeñas ampollas.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):

daño a la piel y heridas en la piel.

Muy raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10,000 personas):

heridas abiertas, reacciones alérgicas graves y sensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]).
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Versatis

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el sobre y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de abrir, debe conservar el sobre cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.
La fecha de caducidad después de la primera apertura: 14 días.
No debe tomar Versatis si el sobre está dañado. Si el sobre está dañado, los parches pueden secarse y su adhesividad puede ser menor.

Cómo eliminar Versatis

El parche usado todavía contiene la sustancia activa y puede ser perjudicial para otras personas.
Después de retirar el parche, debe enrollarlo por la mitad con la parte adhesiva hacia adentro y luego tirarlo en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Versatis

• La sustancia activa es lidocaína. Cada parche de 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína.
• Los demás componentes son: glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, glicol propilénico (E 1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato disódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido poliacrílico, poliacrilina sódica, agua purificada. Capa superior y película protectora: poli(tereftalato de etileno) (PET).

Cómo se presenta Versatis y qué contiene el embalaje

El parche mide 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Es blanco y está hecho de un tejido con la inscripción "lidocaína 5%". Los parches se empaquetan en un sobre (con la posibilidad de volver a cerrarlo).
Cada sobre contiene 5 parches.
El embalaje exterior - caja de cartón puede contener 1, 2, 4, 5 o 6 sobres, lo que equivale a 5, 10, 20, 25 o 30 parches. No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Versatis
Portugal: Vessatis
Fecha de la última revisión de la hoja: 01.02.2018.