VASTAN 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Vastan, 10 mg, tabletas recubiertas
3. Vastan, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Vastan y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Vastan
   1. Cuándo no tomar Vastan
   2. Advertencias y precauciones
   3. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daños en los riñones, y en casos muy raros, la muerte.
   4. Niños y adolescentes
   5. Vastan y otros medicamentos
   6. Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Vastan. El médico le informará cuándo será seguro reiniciar Vastan.
   7. La administración simultánea de Vastan y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4;
   8. Vastan con alimentos y bebidas
   9. Embarazo y lactancia
   10. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   11. Vastan contiene lactosa
6. Cómo tomar Vastan
   1. No tome una dosis mayor de 80 mg al día.
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Si toma más de la dosis recomendada de Vastan
   4. Si olvida tomar una dosis de Vastan
   5. Si suspende el tratamiento con Vastan
7. Posibles efectos adversos
   1. Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
   2. También se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros:
   3. Se han notificado también los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   4. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Vastan
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Vastan?
   2. Cómo se presenta Vastan y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Vastan, 10 mg, tabletas recubiertas

Vastan, 20 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Vastan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vastan
• 3. Cómo tomar Vastan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vastan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vastan y para qué se utiliza

El medicamento Vastan contiene la sustancia activa simvastatina. Vastan es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre, específicamente el colesterol "malo" (LDL) y los triglicéridos. Además, Vastan aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL). Vastan pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar un estrechamiento de las arterias, lo que puede limitar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede llevar a un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol "malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades del corazón.
Mientras toma este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Vastan se utiliza como complemento a la dieta para reducir los niveles de colesterol en la sangre en personas:

• con niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad genética (hipercolesterolemia familiar homocigota) que se asocia con niveles elevados de colesterol en la sangre. En estas personas, también puede ser necesario otro tratamiento;
• con enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias del corazón) o con un alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otras enfermedades de los vasos sanguíneos). Vastan puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente de los niveles de colesterol en la sangre, y así prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas directos de niveles elevados de colesterol. El médico puede evaluar los niveles de colesterol mediante una simple prueba de sangre. Debe someterse a controles regulares, monitorear los niveles de colesterol en la sangre y discutir los objetivos del tratamiento con su médico.

2. Información importante antes de tomar Vastan

Cuándo no tomar Vastan

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene actualmente trastornos de la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas,
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados para tratar la infección por el VIH),
• boceprevir y telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral)
• nefazodona (medicamento antidepresivo),
• cobicistat (medicamento que aumenta la eficacia de algunos medicamentos antivirales, utilizado para tratar la infección por el VIH),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

No se debe tomar Vastan en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol).
No se debe tomar Vastan si el paciente actualmente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días (o se le ha administrado) un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La administración de ácido fusídico en combinación con Vastan puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vastan, debe discutirlo con su médico. Debe informar a su médico:

• sobre todas las afecciones, incluyendo alergias;
• sobre el consumo de grandes cantidades de alcohol;
• sobre la presencia de enfermedades hepáticas en el pasado. La administración de Vastan en este caso puede no ser adecuada;
• sobre cualquier cirugía programada. Debe informar a su médico, ya que puede ser necesario suspender temporalmente Vastan;
• si el paciente es de origen asiático, ya que puede ser necesaria una dosis diferente para este paciente;
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

Antes de comenzar a tomar Vastan, el médico debe ordenar una prueba de sangre para evaluar la función hepática. El médico puede considerar necesario realizar estas pruebas también durante el tratamiento con Vastan.
Las personas con diabetes o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un alto riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad pulmonar grave.

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daños en los riñones, y en casos muy raros, la muerte.

El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
El riesgo de daño muscular es mayor cuando se toman dosis más altas de Vastan, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de ruptura muscular también es mayor en algunos pacientes. Debe decirle a su médico si:

• bebe alcohol en grandes cantidades;
• tenga trastornos de la función renal;
• tenga trastornos de la función tiroidea;
• tenga 65 años o más;
• sea mujer;
• ha tenido trastornos musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre, llamados estatinas o fibratos;
• usted o sus familiares cercanos han tenido enfermedades musculares genéticas.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad de la simvastatina se han evaluado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación (al menos un año antes) (véase el punto 3: "Cómo tomar Vastan"). No se han realizado estudios de simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Vastan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La administración de estos medicamentos al mismo tiempo que Vastan puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de estos medicamentos se mencionan anteriormente en el punto: "Cuándo no tomar Vastan"):

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Vastan. El médico le informará cuándo será seguro reiniciar Vastan.

La administración simultánea de Vastan y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4;

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes con trasplantes de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero);
• medicamentos como itraconazol, ketconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos del grupo de los fibratos, como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) medicamentos del grupo de los inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA);
• medicamentos antivirales, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C viral);
• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat;
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem y amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho asociado a la enfermedad cardíaca o otras enfermedades cardíacas);
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol);
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta. Esto es especialmente importante para:

• medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes), como warfarina, fenprocumona y acenocoumarol;
• fenofibrato (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• niacina (medicamento que reduce los niveles de colesterol);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre el uso de Vastan.

Vastan con alimentos y bebidas

El jugo de toronja contiene al menos un compuesto que afecta la acción de algunos medicamentos en el cuerpo, incluyendo Vastan. Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Vastan.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Vastan si está embarazada, planea quedar embarazada o cree que puede estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Vastan, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Vastan, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vastan no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos después de tomar Vastan.

Vastan contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Vastan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis de Vastan adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento actual y la evaluación individual del riesgo para cada paciente.
Mientras toma Vastan, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Dosificación:
La dosis recomendada de Vastan es de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg por vía oral, una vez al día, por la noche.
Adultos:
La dosis inicial es generalmente de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 80 mg al día.

No tome una dosis mayor de 80 mg al día.

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en la sangre y un alto riesgo de desarrollar enfermedades del corazón, que no han alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes

En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración:
El medicamento Vastan debe tomarse por la noche. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tomar Vastan de forma continua hasta que su médico le indique que lo suspenda.
Si su médico le ha recetado Vastan con otro medicamento para reducir los niveles de colesterol que contiene un agente que se une a los ácidos biliares, debe tomar Vastan al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Si toma más de la dosis recomendada de Vastan

En caso de sobredosis, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Vastan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Vastan al día siguiente a la hora habitual.

Si suspende el tratamiento con Vastan

Debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que después de suspender Vastan, es posible que los niveles de colesterol en la sangre vuelvan a aumentar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Vastan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han observado:

• con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas);
• con mucha poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación, se enumeran los efectos adversos graves y raros.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos trastornos musculares pueden ser graves y asociados con la ruptura muscular que puede causar daños en los riñones, y en casos muy raros, la muerte;
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) en forma de:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultades para respirar (angioedema);
• dolor muscular intenso, generalmente en la zona de los hombros y las caderas;
• erupciones cutáneas con debilidad muscular en las extremidades y el cuello;
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• erupciones cutáneas que pueden ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos);
• daño muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

También se han notificado los siguientes efectos adversos muy raros:

• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones lisosomales inducidas por medicamentos);
• daño muscular;
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Se han notificado también los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación pulmonar que puede causar problemas para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre;
• trastornos de los tendones, sometimes complicados con la ruptura de un tendón;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos la debilidad de los músculos respiratorios);
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o dificultades para respirar.
Se han notificado también los siguientes efectos adversos posibles al tomar algunos medicamentos estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico monitoreará su estado de salud mientras toma este medicamento;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer después de suspender Vastan (frecuencia desconocida).

Resultados de las pruebas de laboratorio
Se han observado aumentos en la actividad de las enzimas musculares (creatina quinasa) en la sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vastan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vastan?

• La sustancia activa de Vastan es la simvastatina. Cada tableta recubierta de Vastan contiene 10 mg o 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz, butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico (E 300), ácido cítrico anhidro (E 330), estearato de magnesio (E 572). Composición de la cubierta:hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Vastan y qué contiene el paquete?

Vastan se presenta en forma de tabletas recubiertas.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. Cada blister contiene 14 tabletas. En el paquete de cartón se encuentran 2 blisters junto con la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2023