VALINGER 25 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta!
2. Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente
3. Valinger, 25 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice del prospecto
4. Qué es Valinger y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Valinger
   1. Cuándo no tomar Valinger:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Valinger y otros medicamentos
   5. Valinger con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Excipientes
6. Cómo tomar Valinger
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Valinger
7. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Valinger y buscar atención médica de inmediato.
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Valinger
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Valinger?
   2. Cómo es la tableta de Valinger y qué contiene el embalaje?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Antes de tomar el medicamento, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta!

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Valinger, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Valinger y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valinger
• 3. Cómo tomar Valinger
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Valinger
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Valinger y para qué se utiliza

Valinger contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Valinger ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual.

2. Información importante antes de tomar Valinger

Cuándo no tomar Valinger:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar al médico; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho).
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo, también conocido como poppers), ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Valinger, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene algunas enfermedades oculares raras hereditarias (como la degeneración de la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valinger, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene anemia falciforme (una afección que afecta los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad del sistema sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad del sistema sanguíneo).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlceras estomacales o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Valinger y buscar atención médica de inmediato.

Valinger no debe tomarse por pacientes que no tengan disfunción eréctil.

Valinger no debe tomarse al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

Valinger no está indicado para mujeres.

Valinger no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

Si el paciente tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Los pacientes con problemas renales o hepáticos no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

Valinger no debe tomarse por personas menores de 18 años.

Valinger y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Valinger en forma de tabletas puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de una emergencia médica, debe informar a su médico o farmacéutico que ha tomado Valinger y cuándo lo hizo. No debe tomar Valinger al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.

No debe tomar Valinger si está tomando nitratos, ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Valinger si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, debe informar a su médico; en este caso, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática benigna, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, caracterizada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Valinger. Para reducir el riesgo de aparición de estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Valinger. El médico puede decidir recetar una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil. Si aparecen síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Valinger con alimentos, bebidas y alcohol

Valinger puede tomarse con o sin comida. Sin embargo, tomar Valinger con una comida abundante puede retrasar el comienzo de su acción.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades de Valinger, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Valinger no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Valinger puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Valinger

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 25 mg (1 tableta). El médico puede recetar una dosis diferente después de una consulta.

No debe tomar Valinger más de una vez al día.

No debe tomar Valinger al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar Valinger aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Si siente que el efecto de Valinger es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Valinger ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto Valinger varía de persona a persona, pero generalmente es de media hora a una hora. El efecto de Valinger puede ocurrir más tarde si se toma con una comida abundante.

Si después de tomar Valinger no se produce una erección o la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Valinger

El paciente puede experimentar efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves.

Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.

Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valinger puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Valinger y buscar atención médica de inmediato.

Reacción alérgica - ocurre poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Sus síntomas incluyen respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.

Dolor en el pecho (ocurre poco frecuente):

• Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse.
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho. La erección prolongada y sometimes dolorosa - ocurre rara vez(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas).

Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.

Pérdida repentina de la visión - ocurre rara vez.

Reacciones cutáneas graves - ocurren rara vez.

Sus síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren rara vez.

Otros efectos adversos:

Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, trastornos de la visión (visión con un halo de colores, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), sensación de nariz congestionada, mareo.

Poco frecuente(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis, dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, irritación ocular, enfermedad de la retina causada por aterosclerosis, trastornos de la íris, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, edema ocular o palpebral, aumento de la presión intraocular (glaucoma), miopía, astenopia, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema intranasal, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. En la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, se habían producido trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con la administración de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Valinger

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Valinger?

El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 25 mg de sildenafil en forma de citrato de sildenafil.

Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica.
• Cubierta: hipromelosa (2910; 6 mPa∙s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmín (E 132), laca (E 132).

Cómo es la tableta de Valinger y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Valinger son de color azul, con forma alargada y biselada, y llevan la inscripción "25" en un lado. Las dimensiones de la tableta son 10 x 5 mm. Las tabletas se presentan en blister de 2 tabletas y en blister perforados de 4 x 1 tableta.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

[email protected]

Fecha de la última actualización del prospecto:22.07.2022