VALINGER 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Valinger Med, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Valinger Med y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Valinger Med
   1. Cuándo no tomar Valinger Med:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Valinger Med y otros medicamentos
   5. Valinger Med con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Ingredientes auxiliares
5. Cómo tomar Valinger Med
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Valinger Med
6. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Valinger Med y buscar ayuda médica de inmediato.
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Valinger Med
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Valinger Med?
   2. Cómo es la tableta de Valinger Med y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Valinger Med, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Valinger Med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Valinger Med
• 3. Cómo tomar Valinger Med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Valinger Med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Valinger Med y para qué se utiliza

Valinger Med contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Valinger Med ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual.

2. Información importante antes de tomar Valinger Med

Cuándo no tomar Valinger Med:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Valinger Med, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene problemas cardiacos o hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene algunas enfermedades oculares raras hereditarias (como la degeneración de la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Valinger Med, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad del sistema sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad del sistema sanguíneo).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardiacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado del corazón del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlceras estomacales o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Valinger Med y consultar inmediatamente a un médico.

Valinger Med no debe ser utilizado por pacientes que no tengan disfunción eréctil.

Valinger Med no debe ser utilizado al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

Valinger Med no está indicado para mujeres.

Valinger Med no debe ser utilizado al mismo tiempo que medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH) que contienen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

Cuestiones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir utilizar una dosis más baja de sildenafil.

Niños y adolescentes

Valinger Med no debe ser utilizado en personas menores de 18 años.

Valinger Med y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Valinger Med en forma de tabletas puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de una emergencia médica, debe informar a su médico o farmacéutico que ha tomado Valinger Med y cuándo lo hizo. No debe tomar Valinger Med al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.

No debe tomar Valinger Med si está tomando nitratos, ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Valinger Med si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su uso conjunto puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, debe informar a su médico; en este caso, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática benigna, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, es decir, una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Valinger Med. Para reducir el riesgo de aparición de estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Valinger Med. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafil.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Valinger Med con alimentos, bebidas y alcohol

Valinger Med puede ser tomado con o sin alimentos.

La capacidad de lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades de Valinger Med, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Valinger Med no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Valinger Med puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben evaluar cómo reaccionan a Valinger Med antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Ingredientes auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Valinger Med

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial comúnmente utilizada es de 50 mg.

No debe tomar Valinger Med más de una vez al día.

Valinger Med debe ser tomado aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe ser tragada entera con un vaso de agua.

Si el paciente siente que el efecto de Valinger Med es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Valinger Med ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto Valinger Med varía de persona a persona, pero generalmente es de media hora a una hora. El efecto de Valinger Med puede ocurrir más tarde si se toma con una comida abundante.

Si después de tomar Valinger Med no se logra una erección o la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Valinger Med

El paciente puede experimentar efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves.

Tomar una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.

Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valinger Med puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Valinger Med y buscar ayuda médica de inmediato.

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy a menudo) : Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• Debe sentarse y tratar de relajarse.
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raras veces(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre raras veces.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raras veces. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, trastornos de la visión (visión con un halo de colores, sensibilidad a la luz, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal, mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis, dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), hematuria, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raras veces(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, isquemia cerebral transitoria, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia retiniana, irritación ocular, enfermedad de la retina causada por aterosclerosis, trastornos de la íris, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, edema ocular o palpebral, aumento de la presión intraocular (glaucoma), miopía, astenopia, puntos o partículas pequeñas en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, midriasis, pigmentación del epitelio corneal, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema nasal y sensación de irritabilidad, así como pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. En la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, se habían producido trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con la administración de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo almacenar Valinger Med

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tomar Valinger Med después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Valinger Med?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil en forma de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica.
• Recubrimiento: hipromelosa (2910; 6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, índigo carmín (E 132), lac (E 132).

Cómo es la tableta de Valinger Med y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Valinger Med son azules, recubiertas, de forma alargada y lisa, con la inscripción "100" en un lado. Las dimensiones de la tableta son 17 x 9 mm.

Las tabletas están en blister de 1 o 2 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:22.07.2022