UVADEX 20 mikrogramuv/ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Uvadex y para qué se utiliza?
3. Información importante antes de usar Uvadex
   1. Cuándo no debe usarse Uvadex:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Uvadex y otros medicamentos
   5. Uvadex con alimentos y bebidas
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Uvadex contiene una pequeña cantidad de etanol.
   9. Uvadex contiene una pequeña cantidad de sodio.
4. Cómo usar Uvadex
   1. Vía de administración
   2. Duración del tratamiento
   3. Después del procedimiento
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Uvadex
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar Uvadex
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Uvadex?
   2. Cómo se presenta Uvadex y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización
   5. Fabricante
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2023

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Uvadex, 20 microgramos/ml, solución para modificar la fracción sanguínea
Metoxaleno

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Uvadex y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Uvadex
• 3. Cómo usar Uvadex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Uvadex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Uvadex y para qué se utiliza?

El medicamento Uvadex, 20 microgramos/ml, es una solución para modificar la fracción sanguínea.
El metoxaleno es un medicamento que cambia la forma en que el cuerpo reacciona a la luz, que se activa después de
exponerse a la radiación ultravioleta (UV).
La linfoma cutáneo de células T (CTCL) es una enfermedad de la sangre que causa un crecimiento anormal de
células que afectan la piel. El medicamento Uvadex se utiliza con el sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX para
aliviar los síntomas cutáneos de CTCL cuando otros tratamientos no son efectivos.
El sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX proporciona la radiación UV necesaria para activar el metoxaleno, que
luego destruye las células sanguíneas anormales.

2. Información importante antes de usar Uvadex

Cuándo no debe usarse Uvadex:

• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica al metoxaleno, otro compuesto psoralénico o cualquier otro componente de este medicamento.
• Si el paciente tiene cáncer de piel (melanoma, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas).
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa sensibilidad a la luz, como porfiria, lupus eritematoso sistémico o albinismo (una condición en la que la cantidad de pigmento en la piel es reducida).
• Si al paciente se le ha extirpado el bazo.
• Si el paciente tiene trastornos de coagulación sanguínea o un recuento elevado de glóbulos blancos (más de 25 000 por mm).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• Si el paciente es sexualmente activo y no utiliza métodos anticonceptivos. Los hombres o mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos durante y después del tratamiento, ya que el metoxaleno puede dañar al feto.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o anemia grave, cuando no se tolera la pérdida de grandes cantidades de sangre.
• Si al paciente se le han extirpado las lentes o una lente de algún ojo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Uvadex, debe discutir con su médico si el paciente:

• tenga epilepsia y esté siendo tratado con fenitoína (puede hacer que la terapia con Uvadex sea ineficaz);
• tenga trastornos hepáticos o renales;
• esté tomando tolbutamida para la diabetes (puede aumentar la sensibilidad a la luz);
• se haya bronceado antes del tratamiento;
• esté tomando otros medicamentos que aumenten la sensibilidad a la luz, incluyendo algunos antibióticos (como ciprofloxacino, doxiciclina y ácido nalidíxico), algunos diuréticos, algunos medicamentos para la diabetes (como clorpropamida) y algunos medicamentos para trastornos psiquiátricos (como trifluoperazina y haloperidol);
• exista la posibilidad de que quede embarazada (véase el punto anterior).

Niños

Uvadex no está indicado para niños, ya que no hay experiencia suficiente en este grupo de edad.

Uvadex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta, como el paracetamol.

Uvadex con alimentos y bebidas

No se han realizado estudios sobre el efecto de los alimentos y bebidas en Uvadex.
Como Uvadex se administra en un procedimiento hospitalario, la decisión de si el paciente puede comer o beber durante el procedimiento depende del médico especialista.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben recibir Uvadex.
Si la paciente es sexualmente activa y en edad reproductiva, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Uvadex, ya que el metoxaleno puede dañar al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas inmediatamente después del tratamiento.

Uvadex contiene una pequeña cantidad de etanol.

Este medicamento contiene 217 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 5,6 ml, lo que es equivalente a 3,1 mg/kg de peso corporal por 5,6 ml de dosis.
La cantidad de alcohol en 5,6 ml de este medicamento es equivalente a menos de 6 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos notables.

Uvadex contiene una pequeña cantidad de sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosificación, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Uvadex

Este medicamento siempre se administra por un médico especialista que puede explicar lo que sucede.
El médico decidirá cuántas sesiones de tratamiento terapéutico necesita el paciente.
La mayoría de los pacientes reciben tratamiento durante dos días consecutivos, una vez al mes, durante seis meses.
Después de cuatro meses, la frecuencia puede aumentarse a dos días consecutivos, dos veces al mes, si el médico lo considera necesario.

Vía de administración

Este medicamento se administra de la siguiente manera:
El médico, que ha recibido capacitación especializada en fotoféresis, realizará una punción en la vena del brazo para que la sangre pueda fluir hacia un dispositivo especialmente diseñado (sistema de fotoféresis THERAKOS CELLEX), que separará los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y el suero.
Los glóbulos rojos y la mayoría del suero se devolverán al sistema circulatorio del paciente durante el procedimiento.
Los glóbulos blancos y el resto del suero se mezclarán con la dosis calculada de Uvadex, se expondrán a la radiación UV en el dispositivo y luego se devolverán al cuerpo del paciente.

Duración del tratamiento

El procedimiento dura de tres a cuatro horas desde el momento de la punción de la aguja hasta el momento en que se devuelven todos los componentes sanguíneos al cuerpo del paciente.
No se pueden realizar más de 20 sesiones de fotoféresis en seis meses.
Durante el procedimiento y durante 24 horas después, el paciente debe usar gafas especiales con banda que no permitan el paso de la radiación UVA para evitar dañar los ojos con la luz, lo que puede causar cataratas.

Después del procedimiento

Después de someterse al procedimiento, debe evitar la luz solar durante al menos 24 horas, ya que puede dañar la piel, causando quemaduras o envejecimiento prematuro de la piel.
Si el paciente debe salir al exterior, debe proteger la piel con un filtro UV fuerte y usar gafas de sol (véase arriba).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Uvadex

Es muy poco probable, pero en caso de recibir una dosis excesiva, puede ser necesario permanecer en un cuarto oscuro durante 24 horas o más.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uvadex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja,
• náuseas (vómitos) y vómitos,
• infecciones,
• fiebre transitoria (puede ocurrir de 6 a 8 horas después del tratamiento),
• daño a las venas (debido a la inserción repetida de la aguja en las venas),
• trastornos del gusto.

No muy frecuentes

• sensibilidad a la luz solar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 24 88,
Fax: 91 596 24 89,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Uvadex

Uvadex se almacena en la farmacia del hospital.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Uvadex?

• El principio activo es metoxaleno.
• Una ampolla de 10 ml contiene 200 microgramos (μg) de metoxaleno.
  Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno.
• Los demás componentes son propilenglicol, etanol al 95%, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, hidróxido de sodio 1N, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Uvadex y qué contiene el paquete?

Solución transparente e incolora.
Ampolla de vidrio de tipo 1 de color ámbar, cerrada con un tapón de goma, de 10 ml en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda
[email protected]

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA,
Reino Unido
Therakos EMEA Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2023