UBISTESIN 40 mg /0.012 Mg/Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, solución para inyección
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Ubistesin forte y para qué se utiliza
4. Información importante antes de usar Ubistesin forte
   1. No use Ubistesin forte si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Ubistesin forte y otros medicamentos
   4. Ubistesin forte con alimentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Ubistesin forte contiene sodio y sulfito de sodio
5. Cómo usar Ubistesin forte
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ubistesin forte
6. Posibles efectos adversos
   1. Debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
   2. Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:
   3. Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:
   4. Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:
   5. Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes:
   6. Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
   7. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Ubistesin forte
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Ubistesin forte?
   2. Cómo se presenta Ubistesin forte y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable:
   4. Fabricante:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ubistesin forte, (40 mg + 0,012 mg)/ml, solución para inyección

Clorhidrato de articaina + Clorhidrato de epinefrina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su dentista, médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su dentista, médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ubistesin forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ubistesin forte
• 3. Cómo usar Ubistesin forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ubistesin forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ubistesin forte y para qué se utiliza

Ubistesin forte se utiliza para anestesiar la cavidad oral durante los procedimientos dentales.
Este medicamento contiene dos principios activos:

• articaina, un anestésico local que evita el dolor y
• epinefrina, un vasoconstrictor que reduce el flujo sanguíneo en el sitio de inyección y, por lo tanto, prolonga el efecto de la articaina. También reduce el sangrado durante el procedimiento.

Ubistesin forte se administra al paciente por un dentista.
Ubistesin forte está indicado para niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal),
adolescentes y adultos.

• Ubistesin forte es más adecuado para procedimientos que duran más tiempo o que pueden estar asociados con un sangrado más intenso.

2. Información importante antes de usar Ubistesin forte

No use Ubistesin forte si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• el paciente es alérgico a la articaina o la epinefrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• el paciente es alérgico a otros anestésicos locales;
• el paciente tiene epilepsia no controlada con medicación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Ubistesin forte, debe discutir con su dentista si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
• insuficiencia cardíaca aguda [deterioro repentino del corazón, por ejemplo, dolor en el pecho inesperado durante el reposo o después de un ataque al corazón (es decir, infarto de miocardio)];
• presión arterial baja;
• latido cardíaco anormalmente rápido;
• infarto de miocardio en los últimos 3-6 meses;
• el paciente se sometió a un procedimiento de bypass coronario en los últimos 3 meses;
• el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos llamados beta-bloqueantes, como el propranolol. Existe el riesgo de desarrollar un ataque de hipertensión o una bradicardia grave (ver "Ubistesin forte y otros medicamentos");
• presión arterial muy alta;
• el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson (antidepresivos tricíclicos). Estos medicamentos aumentan el efecto de la epinefrina;
• epilepsia;
• falta de una sustancia química natural llamada colinesterasa en la sangre (deficiencia de colinesterasa plasmática);
• enfermedades renales;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad llamada miastenia, que causa debilidad muscular;
• porfiria, que causa complicaciones neurológicas o problemas de la piel;
• el paciente está usando otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida temporal de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• el paciente está tomando medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes para prevenir la contracción o endurecimiento de los vasos sanguíneos de las manos y los pies;
• el paciente tiene más de 70 años;
• el paciente ha tenido o actualmente tiene una enfermedad cardíaca;
• diabetes no controlada;
• hipertiroidismo grave (tirotoksicosis);
• tumor llamado feocromocitoma suprarrenal;
• enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado, que es una enfermedad de los ojos;
• inflamación o infección en el sitio de inyección del medicamento;
• nivel bajo de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), nivel alto de potasio (hiperkalemia) y trastornos metabólicos debido a un nivel demasiado alto de componentes ácidos en la sangre (acidosis metabólica).

Ubistesin forte y otros medicamentos

Debe informar a su dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su dentista si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales, medicamentos que causan una pérdida reversible de sensación (incluyendo anestésicos inhalados, como el halotano);
• medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas, los opioides), por ejemplo, para reducir la ansiedad antes de un procedimiento dental;
• medicamentos que afectan el corazón y reducen la presión arterial (como la guanadrel, la guanetidina, el propranolol, el nadolol);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la desipramina, la imipramina, la nortriptilina, la maprotilina y la protriptylina);
• inhibidores de la COMT utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la entacapona o la tolcapona);
• inhibidores de la MAO utilizados para tratar trastornos depresivos o de ansiedad (como la moklobemida, la fenelzina, la tranylcipromina, la linezolida);
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (por ejemplo, la digitalina, la quinidina);
• medicamentos utilizados para tratar migrañas (como la metisergida o la ergotamina);
• medicamentos simpaticomiméticos vasoconstrictores (como la cocaína, las anfetaminas, la fenilefrina, la pseudoefedrina, la oximetazolina) utilizados para aumentar la presión arterial: si se han utilizado en las últimas 24 horas, debe retrasar el procedimiento dental programado;
• medicamentos neurolépticos (como las fenotiazinas).

Ubistesin forte con alimentos

Debe evitar comer, incluyendo masticar chicle, hasta que se recupere la sensación normal, debido al riesgo de morderse la lengua, las mejillas o la boca, especialmente en niños.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su dentista o médico antes de usar este medicamento.
El dentista o médico decidirá si la paciente puede usar Ubistesin forte durante el embarazo.
La lactancia materna se puede reanudar 5 horas después de la administración de la anestesia.
No se espera que afecte la fertilidad con las dosis utilizadas en los procedimientos dentales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de efectos adversos, incluyendo mareos, visión borrosa o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se recupere la sensación normal (generalmente dentro de 30 minutos después del procedimiento dental).

Ubistesin forte contiene sodio y sulfito de sodio

• Este medicamento contiene sulfito de sodio (E221), que en casos raros puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si existe un riesgo de reacción alérgica, el dentista elegirá otro medicamento para la anestesia.

3. Cómo usar Ubistesin forte

Solo los dentistas o médicos tienen la formación adecuada para administrar Ubistesin forte.
El dentista decidirá si se debe usar Ubistesin forte y determinará la dosis adecuada, teniendo en cuenta la edad del paciente, su peso corporal, su estado general de salud y el procedimiento dental.
Debe usar la dosis más pequeña que permita una anestesia efectiva. Este medicamento se administra por inyección lenta en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ubistesin forte

No es probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande de este medicamento, pero si se produce malestar, el paciente debe informar a su dentista. Los síntomas de sobredosis incluyen debilidad grave, palidez de la piel, dolor de cabeza, sensación de excitación o hiperactividad, sensación de desorientación, pérdida de equilibrio, temblor involuntario o convulsiones, dilatación de la pupila, visión borrosa, problemas para enfocar la vista en un objeto, trastornos del habla, mareos, convulsiones, estupor, pérdida de conciencia, coma, bostezos, respiración anormalmente lenta o rápida, que puede llevar a una parada temporal de la respiración, falta de contracciones cardíacas efectivas (llamada parada cardíaca).
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la estancia del paciente en la clínica dental, el paciente será observado atentamente por el dentista para detectar el efecto de Ubistesin forte.

Debe informar inmediatamente a su dentista, médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, problemas para tragar, urticaria o problemas para respirar (edema angioneurótico)
• erupción, picazón, hinchazón de la garganta y problemas para respirar: pueden ser síntomas de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner). Estos efectos adversos pueden ocurrir raramente (pueden afectar a como máximo 1 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente también pueden ocurrir en algunos pacientes.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• inflamación de las encías
• dolor neuropático - causado por daño a un nervio
• entumecimiento o debilidad de la sensación en la boca y alrededor de la boca
• sabor metálico, trastornos del sabor o pérdida del sentido del gusto
• sensación exagerada, desagradable o anormal del tacto
• aumento de la sensibilidad al calor
• dolor de cabeza
• latido cardíaco anormalmente rápido
• latido cardíaco anormalmente lento
• presión arterial baja
• hinchazón de la lengua, los labios y las encías.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• sensación de ardor
• presión arterial alta
• inflamación de la lengua y la cavidad oral
• náuseas, vómitos, diarrea
• erupción, picazón
• dolor en el cuello o reacción en el sitio de inyección.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• nerviosismo (ansiedad), ansiedad
• trastornos del nervio facial (parálisis del nervio facial)
• somnolencia
• movimientos oculares involuntarios
• visión doble, ceguera temporal, disminución de la agudeza visual
• caída del párpado y constricción de la pupila (síndrome de Horner)
• desplazamiento con hundimiento del globo ocular en la órbita (enoftalmia)
• dilatación de la pupila
• dolor ocular
• tinnitus, hiperacusia
• palpitaciones
• olas de calor
• palidez
• respiración silbante (broncoespasmo), asma
• problemas para respirar
• descamación y ulceración de las encías
• descamación en el sitio de inyección
• urticaria
• espasmos musculares pequeños, espasmos musculares involuntarios,
• fatiga, debilidad
• escalofríos.

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes:

• pérdida transitoria o permanente de sensación, entumecimiento prolongado o pérdida del sentido del gusto

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de ánimo extremadamente bueno (euforia)
• sensación de debilidad o mareo
• convulsiones, incluyendo convulsiones generalizadas
• trastornos de la conducción cardíaca (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular, parada cardíaca)
• aumento del flujo sanguíneo en una parte del cuerpo, lo que lleva a una congestión en los vasos sanguíneos
• dilatación o constricción de los vasos sanguíneos
• ronquera
• dificultad para tragar
• hinchazón de las mejillas y edema local
• síndrome de boca ardiente
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• sudoración excesiva
• exacerbación de los síntomas neuromusculares del síndrome de Kearns-Sayre
• sensación de calor o frío
• bruxismo.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ubistesin forte

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
No use este medicamento si observa que la solución es turbia o decolorada
Para evitar cortes, las ampollas deben extraerse con cuidado de la caja.
Las ampollas están diseñadas para un solo uso. Debe usarlas inmediatamente después de abrir la ampolla.
La cantidad no utilizada de la solución debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El dentista sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ubistesin forte?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de articaina y clorhidrato de epinefrina. Cada ampolla de 1,7 ml de solución para inyección de Ubistesin forte contiene 68 mg de clorhidrato de articaina y 0,0204 mg de clorhidrato de epinefrina. 1 ml de Ubistesin forte contiene 40 mg de clorhidrato de articaina y 0,012 mg de clorhidrato de epinefrina.
• Los demás componentes son sulfito de sodio (E221), cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 14% (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio solución al 9% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ubistesin forte y qué contiene el paquete?

Ubistesin forte es una solución transparente e incolora.
Se presenta en ampollas de un solo uso de vidrio incoloro y neutro de tipo I, cerradas con un tapón y un anillo de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio.
La caja metálica contiene 50 ampollas de 1,7 ml cada una.

Título del responsable:

Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7bis, 46/48
81043 Capua (CE) - Italia
tel: +39 0823 626 111
fax: +39 0823 626 228

Fabricante:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Seefeld
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Dado que el producto se administra exclusivamente por dentistas, al final de la hoja de instrucciones para el paciente se incluirá el texto completo de la ficha técnica del medicamento en forma de sección desprendible.