TUSSI 5 mg /5 Ml Jarabe

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tussi Drill, 5 mg/5 ml, jarabe
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Tussi Drill y para qué se utiliza
   1. Indicaciones:
4. Información importante antes de tomar Tussi Drill
   1. Cuándo no tomar Tussi Drill:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños
   4. Tussi Drill y otros medicamentos
   5. Tussi Drill y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Tussi Drill contiene etanol
   9. Tussi Drill contiene maltitol
   10. Tussi Drill contiene metilparahidroxibenzoato sódico (E 219) y propilparahidroxibenzoato sódico
   11. Tussi Drill contiene sodio
   12. Tussi Drill contiene glucosa
   13. Tussi Drill contiene glicol propilénico (E 1520)
   14. Tussi Drill contiene dióxido de azufre (E 220)
5. Cómo tomar Tussi Drill
   1. Niños y adolescentes
   2. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Tussi Drill
   3. Olvido de una dosis de Tussi Drill
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Tussi Drill
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tussi Drill
   2. Cómo se presenta Tussi Drill y contenido del paquete
   3. Título de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, jarabe

Hidrobromuro de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tussi Drill y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussi Drill
• 3. Cómo tomar Tussi Drill
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tussi Drill
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussi Drill y para qué se utiliza

El jarabe Tussi Drill pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para suprimir y aliviar la tos seca, llamados medicamentos antitusivos.

Este medicamento es un jarabe para administración oral, para el tratamiento a corto plazo de la tos seca aguda.

El medicamento está indicado para niños mayores de 6 años.

Indicaciones:

Para el tratamiento de la tos seca aguda.

Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Tussi Drill

Cuándo no tomar Tussi Drill:

Si el paciente es alérgico al dextrometorfano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria o riesgo de insuficiencia respiratoria).

Si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estrechez de las vías respiratorias en los pulmones) o asma.

Si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

Si el paciente está tomando un medicamento que contiene cinacalcet (medicamento que reduce la concentración de paratohormona en la sangre).

Si el paciente es una mujer lactante.

En niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

La administración de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser a corto plazo.

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de administrar el medicamento a un niño.

Existen dos tipos de tos: tos seca y tos productiva (con secreción). No se debe utilizar Tussi Drill para tratar la tos productiva.

Debe recordar que la tos productiva es un mecanismo de defensa importante de los bronquios y los pulmones, que ayuda a eliminar la secreción bronquial, por lo que no debe ser suprimida.

La tos es un síntoma de una enfermedad y si no hay mejora en 5 días o la tos vuelve a pesar de tomar el medicamento, debe consultar a un médico para determinar la causa de la tos y recibir el tratamiento adecuado.

No se debe utilizar Tussi Drill si hay tos crónica o persistente, o si hay tos con secreción excesiva.

Antes de iniciar el tratamiento con Tussi Drill, debe hablar con un médico o farmacéutico:

si el paciente tiene enfermedad hepática (trastornos de la función hepática, insuficiencia hepática), ya que no hay suficientes datos sobre la administración del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática,

si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, Tussi Drill puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal (como náuseas, vómitos, diarrea).

Debe informar a su médico si:

la tos se vuelve productiva con secreción que bloquea las vías respiratorias, o si el paciente tiene fiebre.

no hay mejora después de 5 días de tratamiento.

el paciente se siente peor.

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento (véase "Tussi Drill y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar Tussi Drill a niños menores de 6 años.

Tussi Drill y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos antitusivos para no exceder la dosis máxima recomendada del medicamento.

Debe evitar la administración de:

• medicamentos antidepresivos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida;
• medicamentos que contengan cinacalcet (medicamentos que reducen la concentración de paratohormona en la sangre);
• medicamentos expectorantes;

Debe evitar la administración concomitante de Tussi Drill con alcohol y medicamentos que contengan alcohol, ya que el efecto sedante del medicamento antitusivo se intensifica con el alcohol.

Antes de administrar Tussi Drill con los medicamentos enumerados a continuación, debe consultar a un médico, ya que es necesario tener precaución al administrarlos conjuntamente:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, medicamentos antitusivos, productos utilizados en la terapia de sustitución de la morfina), medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), barbitúricos; benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, medicamentos hipnóticos; medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas del sueño causados por la depresión; medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos anticolinérgicos (incluidos los derivados de la imipramina, medicamentos antiespasmódicos, medicamentos anticolinérgicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, bupropión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la arritmia cardíaca (amiodarona, propafenona, quinidina, flecainida, dizopiramida);
• medicamentos analgésicos (metadona);
• medicamentos antifúngicos (terbinafina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (haloperidol, perfenazina, tiordiazina);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• baclofeno (utilizado para relajar los músculos en enfermedades como la esclerosis múltiple, la parálisis cerebral o otras que afectan el cerebro y el sistema nervioso);
• talidomida (utilizada en el tratamiento del mieloma múltiple).

Debe tener precaución al administrar Tussi Drill con otros derivados de la morfina no enumerados anteriormente.

Si tiene dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados, debe consultar a un médico.

Tussi Drill y alcohol

Este punto no se aplica a Tussi Drill, ya que está indicado para niños mayores de 6 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo del medicamento, el bromhidrato de dextrometorfano.

Tussi Drill puede causar somnolencia y mareos. Este efecto puede ser más intenso después del consumo de alcohol, ya que el efecto sedante del medicamento antitusivo se intensifica con el alcohol.

Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este punto no se aplica a Tussi Drill, ya que está indicado para niños mayores de 6 años, sin embargo, la siguiente información es importante en relación con el principio activo del medicamento, el bromhidrato de dextrometorfano.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda la administración de Tussi Drill durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Las dosis altas de dextrometorfano administradas al final del embarazo pueden llevar a la supresión de la función respiratoria en el recién nacido.

Incluso la administración a corto plazo de dextrometorfano, sin importar la dosis, en mujeres en el último trimestre del embarazo, puede llevar al síndrome de abstinencia en los recién nacidos.

Debido a la presencia de alcohol, no se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

La administración de dextrometorfano en dosis más altas que las recomendadas puede llevar a la depresión de la respiración y la reducción del tono muscular en los lactantes.

Dextrometorfano está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Como este medicamento está indicado solo para niños, estas recomendaciones son de carácter informativo.

Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: somnolencia y mareos, que pueden ser peligrosos al conducir vehículos o operar maquinaria.

El alcohol puede intensificar el efecto sedante del dextrometorfano (principio activo de Tussi Drill).

Tussi Drill contiene etanol

El medicamento contiene 18 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe.

La cantidad de alcohol en 5 ml de medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos apreciables.

Tussi Drill contiene maltitol

5 ml de jarabe contienen 5 g de maltitol líquido.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Tussi Drill contiene metilparahidroxibenzoato sódico (E 219) y propilparahidroxibenzoato sódico

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Tussi Drill contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (5 ml de jarabe), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Tussi Drill contiene glucosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Tussi Drill contiene glicol propilénico (E 1520)

El medicamento contiene 23,5 mg de glicol propilénico en 5 ml de jarabe, lo que equivale a una dosis diaria máxima de 4,7 mg/kg de peso corporal/día.

Tussi Drill contiene dióxido de azufre (E 220)

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Tussi Drill

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

El medicamento está indicado para niños mayores de 6 años.

La dosis máxima de bromhidrato de dextrometorfano para niños es de 0,25 mg/kg de peso corporal.

Esta dosis se puede administrar como máximo 4 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas, por ejemplo, para un niño de 20 kg: 1 cucharadita de 5 ml 4 veces al día.

Debe utilizarse la dosis más pequeña y eficaz.

No se debe administrar una dosis única mayor que 0,25 mg/kg de peso corporal.

No se debe exceder la dosis diaria de 1 mg/kg de peso corporal.

El tratamiento debe ser a corto plazo (hasta 5 días).

Debe consultar a un médico si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor.

La administración de Tussi Drill debe limitarse al tratamiento a corto plazo de la tos seca aguda.

No se debe exceder la dosis máxima.

1 cucharadita de 5 ml contiene 5 mg de bromhidrato de dextrometorfano.

El medicamento debe tomarse por vía oral, utilizando una cucharadita de 5 ml.

Después de cada administración, la cucharadita debe lavarse con agua.

Niños y adolescentes

En caso de sobredosis en niños, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos.

Los padres no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Tussi Drill

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada de Tussi Drill, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la agitación.

Otros síntomas de sobredosis grave pueden incluir: estupor, depresión respiratoria grave y convulsiones.

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico o acudir a un hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Tussi Drill

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible, si el paciente todavía tiene tos.

No se debe tomar más de la dosis diaria recomendada del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tussi Drill puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (la frecuencia de estos efectos no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

náuseas, vómitos, estreñimiento.

somnolencia, mareos.

reacciones alérgicas, como: picazón, erupción, urticaria, enrojecimiento, hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, que pueden aparecer repentinamente.

En caso de alergia, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Se han registrado casos de abuso de dextrometorfano para mejorar el estado de ánimo y producir alucinaciones, especialmente en adolescentes, jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicotrópicas (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01,

sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussi Drill

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco:

EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 días.

No se debe utilizar después de la fecha de caducidad.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussi Drill

• El principio activo del medicamento es el bromhidrato de dextrometorfano.
• 5 ml (1 cucharadita de 5 ml) de jarabe contienen 5 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), propilparahidroxibenzoato sódico, sabor a caramelo 28A103 (que contiene jarabe de glucosa, etanol, sustancias saborizantes, cafeína, glicol propilénico (E 1520) y dióxido de azufre (E 220) - véase el punto 2), ácido láctico, agua purificada.

Cómo se presenta Tussi Drill y contenido del paquete

Tussi Drill es un jarabe viscoso, transparente, casi incoloro.

El paquete contiene 150 ml de jarabe en un frasco de vidrio, en una caja de cartón con una cucharadita de 5 ml.

Título de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Sitio PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francia

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Varsovia

Teléfono: 22 559 63 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: