TRAMAPAR 37.5 mg/325 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
2. TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de contenido de la hoja de instrucciones:
3. QUÉ ES TRAMAPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
4. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR TRAMAPAR
   1. Advertencias y precauciones
   2. Cuándo no tomar Tramapar
   3. Cuándo tener precaución al tomar Tramapar
   4. Trastornos respiratorios durante el sueño
   5. Tolerancia, dependencia y adicción
   6. Tramapar y otros medicamentos
   7. Uso de otros medicamentos
   8. Uso de Tramapar con alimentos y bebidas
   9. Embarazo y lactancia
   10. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   11. Tramapar contiene sodio
5. CÓMO TOMAR TRAMAPAR
   1. Uso en niños
   2. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramapar
   3. Olvido de una dosis de Tramapar
   4. Dejar de tomar Tramapar
6. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
   1. En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe consultar de inmediato a su médico:
   2. Notificación de efectos adversos
7. CÓMO CONSERVAR TRAMAPAR
8. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
   1. Qué contiene Tramapar
   2. Cómo se presenta Tramapar y qué contiene el envase
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas

(Clorhidrato de tramadol + Paracetamol)

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramapar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramapar
• 3. Cómo tomar Tramapar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramapar
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRAMAPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramapar es un medicamento combinado que contiene dos principios activos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.
Tramapar está indicado para el tratamiento del dolor moderado o intenso, cuando el médico considere que es necesario utilizar una combinación de tramadol y paracetamol.
Tramapar debe utilizarse exclusivamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR TRAMAPAR

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Tramapar, el paciente debe discutir con su médico si tiene:
Depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramapar y otros medicamentos").
Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Cuándo no tomar Tramapar

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos (clorhidrato de tramadol, paracetamol) o a cualquier otro componente de Tramapar (véase el punto 6 "Contenido del envase y otra información").
• Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar) después de tomar tramadol o paracetamol o cualquier otro componente de Tramapar.
• En caso de intoxicación aguda con alcohol, somníferos, analgésicos o otras drogas psicotrópicas (drogas que afectan el estado de ánimo y las emociones).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con Tramapar.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene epilepsia no controlada con medicamentos.

Cuándo tener precaución al tomar Tramapar

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramapar, debe informar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol.
• Si el paciente tiene problemas hepáticos o enfermedad hepática, o si se produce ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos). Estos pueden ser síntomas de ictericia o problemas biliares.
• Si el paciente tiene problemas renales.
• Si el paciente tiene problemas respiratorios graves, como asma o enfermedad pulmonar grave.
• Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones.
• Si el paciente ha tenido un traumatismo craneal, conmoción cerebral o dolores de cabeza severos con vómitos.
• Si el paciente es adicto a cualquier medicamento, incluyendo medicamentos analgésicos como la morfina.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Si el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar a su médico o dentista que está tomando Tramapar,
• Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.

El paciente debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se ha producido en el pasado o se produce mientras toma Tramapar. El médico decidirá si el paciente puede continuar tomando este medicamento.

Trastornos respiratorios durante el sueño

Tramapar puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede decidir reducir la dosis.

Tolerancia, dependencia y adicción

Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioides. El uso repetido de opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramapar también puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede causar una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia de Tramapar es diferente para diferentes personas. Un mayor riesgo de dependencia puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramapar, puede indicar dependencia o adicción.

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor de lo recomendado.
• El paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Dejar de tomar Tramapar").

Tramapar y otros medicamentos

Uso de otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Importante:el medicamento contiene paracetamol y tramadol. El paciente debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder las dosis máximas diarias.
No se debe tomar Tramapar al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el punto "Cuándo no tomar Tramapar").
No se recomienda tomar Tramapar con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos opioides). El efecto analgésico puede ser debilitado.

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman los siguientes medicamentos al mismo tiempo:

• triptanes (utilizados para tratar la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS (utilizados para tratar la depresión). Si se produce confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, o diarrea, el paciente debe consultar a su médico.
• medicamentos sedantes, somníferos, otros medicamentos analgésicos como la morfina y la codeína (también en forma de medicamento para la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos antidepresivos o preparados utilizados para tratar alergias. Puede producirse somnolencia o debilidad. Si se producen estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
• medicamentos antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan el estado de ánimo) o bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar). Puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico decidirá si se puede tomar Tramapar.
• warfarina o fenprocumona (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede producirse sangrado. Cualquier caso de sangrado prolongado o inesperado debe ser notificado de inmediato al médico.
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático.

El riesgo de efectos adversos es mayor si el paciente está tomando ciertos medicamentos antidepresivos, Tramapar puede interactuar con ellos y causar un síndrome serotoninérgico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El efecto de Tramapar puede cambiar si el paciente está tomando:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• ketconazol o eritromicina (medicamentos antibióticos).

El médico indicará qué medicamentos se pueden tomar de manera segura con Tramapar.

Uso de Tramapar con alimentos y bebidas

Tramapar puede causar somnolencia. Dado que el alcohol puede aumentar la somnolencia, se debe evitar el consumo de alcohol mientras se toma Tramapar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con Tramapar, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar más dosis.
Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de tramadol en la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, no se debe tomar Tramapar más de una vez durante la lactancia, o, si la paciente toma Tramapar más de una vez, la alternativa es dejar de amamantar.
Antes de tomar cualquier medicamento, la paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramapar puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Si el paciente se siente cansado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramapar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que se puede considerar un producto "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR TRAMAPAR

Tramapar debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramapar, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también el punto 2).
Dosis
Tramapar debe tomarse durante el período de tiempo más corto posible.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 2 tabletas.
Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales según las indicaciones del médico. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No se deben tomar más de 8 tabletas recubiertas de Tramapar al día.
No se debe tomar Tramapar con más frecuencia de lo recomendado por el médico.
El médico puede aumentar el intervalo entre dosis en pacientes:

• mayores de 75 años,
• con problemas renales o
• con problemas hepáticos.

Forma de administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No se deben partir ni masticar las tabletas.
Si el paciente considera que el efecto de Tramapar es demasiado fuerte (por ejemplo, se siente somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, todavía siente dolor), debe consultar a su médico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Tramapar en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramapar

El paciente debe consultar de inmediato a su médico o farmacéutico, incluso si se siente bien.
Existe el riesgo de daño hepático, que puede manifestarse más adelante.

Olvido de una dosis de Tramapar

En caso de olvido de una dosis, es probable que se produzca un rebrote del dolor. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que se debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Dejar de tomar Tramapar

Por lo general, no se experimentan efectos de abstinencia al dejar de tomar Tramapar. Sin embargo, en casos raros, las personas que han tomado tramadol durante un período prolongado pueden sentirse mal después de dejar de tomar el medicamento de repente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de tratamiento prolongado con Tramapar, antes de dejar de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico, ya que puede haber desarrollado dependencia del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Tramapar, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Tramapar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe consultar de inmediato a su médico:

• erupción cutánea que indique una reacción alérgica con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o presión arterial baja y pérdida de conocimiento;
• sangrado prolongado o inesperado causado por la administración conjunta de Tramapar con medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, cumarina, warfarina); el riesgo de sangrado puede aumentar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia definida de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
se producen con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes:
se producen en 1 de cada 100 pacientes,
Poco frecuentes: se producen en 1 de cada 1000 pacientes,
Raros:
se producen en 1 de cada 10 000 pacientes,
Muy raros: se producen con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Muy frecuentes:

• náuseas,
• mareos, somnolencia.

Frecuentes:

• vómitos,
• problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
• dolor abdominal,
• sequedad en la boca,
• picazón,
• sudoración,
• dolor de cabeza,
• temblores,
• confusión,
• trastornos del sueño,
• cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes:

• aumento de la frecuencia cardíaca o presión arterial elevada,
• problemas cardiacos o ritmo cardíaco anormal,
• dificultad para orinar o dolor al orinar,
• cambios en la piel (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• entumecimiento, hormigueo o sensación de pinchazo en las extremidades,
• zumbido en los oídos,
• calambres musculares,
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no existen),
• problemas de memoria a corto plazo,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• escalofríos,
• calor,
• dolor en el pecho,
• dificultad para respirar.

Raros:

• convulsiones,
• dificultad para coordinar los movimientos,
• dependencia,
• visión borrosa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipo,
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial inestable, movimientos musculares involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramapar").

Otros:
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que han tomado medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol. Si se producen alguno de estos síntomas mientras se toma Tramapar, el paciente debe informar a su médico:

• sensación de mareo al cambiar de posición de decúbito o sentado a estar de pie,
• frecuencia cardíaca lenta,
• pérdida de conocimiento,
• cambios en el apetito,
• debilidad muscular,
• respiración lenta o superficial,
• cambios de humor,
• cambios en la actividad,
• cambios en la percepción,
• empeoramiento del asma.

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede llevar a la dependencia del medicamento, lo que dificulta su abandono.
Las personas que han tomado tramadol durante un período prolongado pueden sentirse mal después de dejar de tomar el medicamento de repente.
Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Pueden ser hiperactivos, tener dificultad para dormir y experimentar trastornos gastrointestinales o digestivos. En algunos casos, pueden producirse ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo y entumecimiento, y zumbido en los oídos. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de dejar de tomar Tramapar, debe consultar a su médico.
En casos excepcionales, los resultados de la morfología sanguínea pueden ser anormales, por ejemplo, pueden indicar una baja cuenta de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Si se agravan alguno de los síntomas adversos o se producen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR TRAMAPAR

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede causar daños graves y ser mortal para personas a las que no se ha recetado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Tramapar

• Los principios activos de Tramapar son: clorhidrato de tramadol y paracetamol. 1 tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: celulosa, almidón, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Yellow YS-1-6382G [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80], cera de carnauba.

Cómo se presenta Tramapar y qué contiene el envase

Tramapar tiene la forma de tabletas recubiertas de color amarillo claro, alargadas.
El envase contiene 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: