TRAMADOL 50 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solución para inyección/infusión
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Tramadol Kalceks y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Tramadol Kalceks
   1. Cuándo no tomar Tramadol Kalceks:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Tramadol Kalceks y otros medicamentos
   5. Uso de Tramadol Kalceks con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Tramadol Kalceks contiene sodio
5. Cómo tomar Tramadol Kalceks
   1. Adultos y adolescentes mayores de 12 años
   2. Pacientes ancianos
   3. Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
   4. Uso en niños y adolescentes
   5. Método y duración del tratamiento
   6. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Kalceks
   7. Olvido de una dosis de Tramadol Kalceks
   8. Suspensión del tratamiento con Tramadol Kalceks
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Tramadol Kalceks
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tramadol Kalceks?
   2. Cómo es Tramadol Kalceks y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solución para inyección/infusión

clorhidrato de tramadol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. Este medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tramadol Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tramadol Kalceks
• 3. Cómo tomar Tramadol Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tramadol Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tramadol Kalceks y para qué se utiliza

El principio activo de Tramadol Kalceks, clorhidrato de tramadol (en adelante, tramadol), pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos opioides que actúan en el sistema nervioso central. Actúa como analgésico mediante su efecto en las células nerviosas especializadas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Kalceks se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar Tramadol Kalceks

Cuándo no tomar Tramadol Kalceks:

• si el paciente es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o medicamentos psicotrópicos (que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos del grupo de inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos) y durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase "Tramadol Kalceks y otros medicamentos");
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• como sustituto en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tramadol Kalceks, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente sospecha que es adicto a sustancias analgésicas (opioides);
• si el paciente tiene una sensibilidad aumentada a los opioides;
• en caso de trastornos de la conciencia (cuando el paciente siente que se está desmayando);
• en caso de shock (con síntomas como sudoración fría);
• durante el aumento de la presión intracraneal (que puede ocurrir después de una lesión en la cabeza o en enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene tendencia a padecer convulsiones, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
• si el paciente tiene depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (véase "Tramadol Kalceks y otros medicamentos").

Se han observado convulsiones en pacientes que tomaron tramadol en la dosis recomendada.
El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma tramadol en dosis superior a la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Kalceks también puede
provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento con el medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma
o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia de Tramadol Kalceks es diferente para diferentes personas. Un mayor riesgo de dependencia
de Tramadol Kalceks puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción") en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Kalceks, puede ser un signo de dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor de lo recomendado;
• el paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor";
• el paciente ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido;
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia"). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo la decisión de cuándo dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, "Dejar de tomar Tramadol Kalceks").

Después de tomar tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome con un curso grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramadol Kalceks puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si ocurre alguna de las situaciones descritas anteriormente mientras se toma Tramadol Kalceks, el paciente debe consultar a un médico, incluso si las advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Tramadol Kalceks, debe informar a su médico o farmacéutico:
fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
Tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que ocurran efectos adversos graves.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Tramadol Kalceks a niños que no hayan cumplido 1 año.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de tramadol pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Kalceks y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tramadol Kalceks con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase el punto "Cuándo no tomar Tramadol Kalceks").
El efecto analgésico de Tramadol Kalceks puede verse debilitado y su duración puede ser más corta durante el uso concomitante de medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico);
• ondansetrón (medicamento antiemético). El paciente debe consultar a su médico sobre el uso de Tramadol Kalceks y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• en caso de uso concomitante de Tramadol Kalceks con medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también utilizada como medicamento antitusígeno) y alcohol. Puede ocurrir somnolencia o un sentimiento de desmayo. En tal caso, el paciente debe consultar a su médico;
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático;
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos medicamentos antidepresivos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Kalceks concomitantemente con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Kalceks es adecuado para él;
• si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, Tramadol Kalceks puede interactuar con estos medicamentos, lo que puede provocar un síndrome serotoninérgico en el paciente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• en caso de uso concomitante de anticoagulantes de cumarina (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre), como la warfarina, con Tramadol Kalceks, el efecto anticoagulante de estos medicamentos puede verse alterado y pueden ocurrir hemorragias.

Uso de Tramadol Kalceks con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol o tomar medicamentos que contengan alcohol mientras se toma Tramadol Kalceks, ya que el efecto del medicamento puede verse aumentado. Los alimentos no afectan el efecto del medicamento Tramadol Kalceks.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen pocos estudios sobre la seguridad del uso de tramadol en mujeres embarazadas, por lo que no se debe tomar Tramadol Kalceks.
El uso prolongado del medicamento durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
No se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, no se debe tomar Tramadol Kalceks más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, se debe suspender la lactancia.
Normalmente no es necesario suspender la lactancia después de una sola dosis del medicamento.
Las observaciones después de la comercialización no indican que tramadol afecte la fertilidad de los pacientes.
Los estudios en animales no han demostrado que tramadol afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tramadol Kalceks puede provocar somnolencia, mareos, lo que puede afectar la velocidad de reacción.
Si el paciente siente que su capacidad de reacción se ve afectada, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tramadol Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tramadol Kalceks

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Tramadol Kalceks, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe dejar de tomar el medicamento (véase también el punto 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Se utilizará la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor.
La dosis total no debe exceder los 400 mg de tramadol por día (lo que equivale a 8 ml de Tramadol Kalceks). Excepcionalmente, en casos clínicamente justificados, el médico puede recomendar una dosis diaria más alta.
Si el médico no lo indica de otra manera, se suele utilizar la siguiente dosificación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Según la intensidad del dolor, se suele tomar 50-100 mg de tramadol cada 4-6 horas. La dosis máxima diaria es de 400 mg y no debe excederse.
Se proporcionan instrucciones detalladas para el personal médico al final de la hoja de instrucciones.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (menores de 75 años) sin insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa, no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación de tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática

No se debe tomar Tramadol Kalceks en caso de insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar prolongar los intervalos de tiempo entre dosis.

Uso en niños y adolescentes

Niños de 1 a 12 años
Se suele utilizar una dosis única de 1 a 2 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz.
No se debe tomar una dosis diaria total mayor de 8 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal, y en total no debe exceder los 400 mg de tramadol.
Se proporcionan instrucciones detalladas para el personal médico sobre el uso de este medicamento en niños al final de la hoja de instrucciones.

Método y duración del tratamiento

Tramadol Kalceks se administra mediante inyección lenta (1 ml por minuto) en una vena, por ejemplo, en la flexura del codo, en un músculo (generalmente en el glúteo) o subcutáneamente.
Tramadol Kalceks también se puede diluir y administrar mediante infusión intravenosa gota a gota.
Se proporcionan instrucciones detalladas para el personal médico al final de la hoja de instrucciones.
No se debe tomar Tramadol Kalceks durante más tiempo del necesario. En caso de necesidad de tratamiento a largo plazo, el médico controlará regularmente al paciente (suspendiendo el medicamento durante un período si es necesario) para determinar si el tratamiento con Tramadol Kalceks debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente siente que el efecto de Tramadol Kalceks es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Kalceks

Por lo general, el uso accidental de una dosis mayor de la recomendada no tiene un efecto negativo en el paciente. La siguiente dosis se debe tomar según las indicaciones.
Después de tomar una dosis muy grande del medicamento, pueden ocurrir:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteración de la conciencia hasta el coma, convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.

En tales casos, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Tramadol Kalceks

Si una dosis del medicamento no se administra a su debido tiempo, se puede esperar que los síntomas del dolor regresen. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
El paciente debe volver a la dosificación de Tramadol Kalceks según el esquema anterior.

Suspensión del tratamiento con Tramadol Kalceks

No se debe suspender bruscamente el tratamiento con este medicamento sin el consejo de un médico. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En caso de suspensión repentina o prematura del tratamiento con Tramadol Kalceks, es probable que los síntomas del dolor regresen. Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar a su médico o enfermera.
En general, después de suspender Tramadol Kalceks, no se observan efectos adversos graves. Sin embargo, en casos raros, los pacientes que han tomado Tramadol Kalceks durante un período pueden sentirse mal después de suspender el tratamiento de manera repentina. En estos pacientes, pueden ocurrir:

• agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores. También es posible que ocurran: desorientación, hiperactividad, trastornos del sueño, trastornos gastrointestinales.

En algunos pacientes, pueden ocurrir:

• ansiedad intensa, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, entumecimiento y tinnitus. Otros trastornos del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, cambios en la percepción de uno mismo (despersonalización), cambios en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios persecutorios (paranoia), han ocurrido muy raramente.

Si ocurren los síntomas anteriores después de suspender este medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
Si el paciente tiene alguna otra duda relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos generalmente se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• náuseas.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, somnolencia;
• estreñimiento, sequedad de boca, vómitos;
• sudoración excesiva;
• fatiga.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad, síncope o colapso cardíaco agudo). Este tipo de efectos adversos puede ocurrir durante la administración de formas farmacéuticas intravenosas de tramadol y en pacientes después del esfuerzo físico;
• reflejos nauseabundos, trastornos gastrointestinales (como sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea;
• reacciones cutáneas (como picazón, erupciones, urticaria).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas (como trastornos respiratorios, broncoespasmo, sibilancias, edema de la piel) y shock (falla cardíaca repentina);
• bradicardia;
• hipertensión;
• sensaciones anormales (como picazón, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares, movimientos no coordinados, síncope, trastornos del habla; Las convulsiones ocurren principalmente después de tomar dosis altas de tramadol y en caso de uso concomitante de otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
• trastornos del apetito;
• alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas;

Después de tomar el medicamento, pueden ocurrir trastornos psiquiátricos. Su gravedad puede variar (dependiendo de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden ser trastornos del estado de ánimo (generalmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución, a veces aumento) y disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y el reconocimiento, que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación). El medicamento puede provocar dependencia. En caso de suspensión repentina del tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (véase "Suspensión del tratamiento con Tramadol Kalceks");

• constricción de las pupilas (miosis), dilatación de las pupilas (midriasis), visión borrosa;
• respiración lenta, "respiración superficial" (disnea);
• se ha informado de un empeoramiento de la asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos;

En caso de tomar dosis más altas de las recomendadas y uso concomitante de otros medicamentos que afectan la actividad cerebral, puede ocurrir depresión respiratoria;

• debilidad muscular;
• trastornos de la micción (dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina, retención urinaria).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipoglucemia;
• hipo;
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado de ánimo (como agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular y trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Tramadol Kalceks").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Kalceks

No congelar. No conservar en el refrigerador.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede provocar daños graves y ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la ampolla, el medicamento debe administrarse lo antes posible.
La estabilidad física y química se ha determinado durante 48 horas, a una temperatura de 25 °C, con la adición de soluciones de cloruro de sodio al 0,9% y glucosa al 5%.
Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento abierto/diluido de inmediato, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación posteriores.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tramadol Kalceks?

• El principio activo de Tramadol Kalceks es clorhidrato de tramadol. 1 ml de solución para inyección contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Una ampolla (1 ml) de solución para inyección contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Una ampolla (2 ml) de solución para inyección contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, agua para inyección.

Cómo es Tramadol Kalceks y qué contiene el paquete?

Solución transparente e incolora, libre de partículas sólidas visibles.
1 ml o 2 ml de ampolla de vidrio incoloro tipo I con línea de rotura o punto de apertura donde se puede abrir fácilmente:
5 ampollas en una funda de PVC o 10 ampollas (en dos fundas de 5 ampollas cada una) en una caja de cartón.
100 ampollas (20 fundas de 5 ampollas cada una) en una caja de cartón (paquete para hospitales).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: + 371 67083320
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Letonia:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Lituania:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Austria:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Hungría:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión
República Checa:
Tramadol Kalceks
Polonia:
Tramadol Kalceks
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Tramadol 50 mg/ml solución para inyección/infusión
Rumania:
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.
Instrucciones para la manipulación de las ampollas de Tramadol Kalceks
Las ampollas con corte son llenadas con Tramadol Kalceks. En la ampolla hay una línea de rotura o un punto de apertura donde se puede abrir fácilmente:

• 1) girar la ampolla para que el punto de apertura esté hacia arriba
• 2) romper la ampolla.

Información adicional para el uso
Para uso único.
Tramadol se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%.
Método de administración
Por vía intravenosa (la solución debe administrarse lentamente, 1 ml (50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto), intramuscular o subcutánea.
Tramadol Kalceks se puede diluir con una solución de infusión adecuada (por ejemplo, solución de cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%) para administración intravenosa.
Cómo tomar Tramadol Kalceks en niños de 1 a 12 años (véase también el punto 3).
No se recomienda el uso de Tramadol Kalceks en niños menores de 1 año.
En niños de 1 a 12 años, la dosis única de tramadol es de 1 a 2 mg/kg de peso corporal.
En general, se debe elegir la dosis analgésica más baja eficaz.
No se debe tomar una dosis diaria total mayor de 8 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal, y en total no debe exceder los 400 mg de principio activo.
Cálculo del volumen a inyectar

• 1) Cálculo de la dosis total de clorhidrato de tramadol necesaria (mg) - multiplicar el peso corporal (kg) por la dosis (mg/kg).
• 2) Cálculo del volumen de la solución diluida a inyectar (ml) - dividir la dosis total (mg) por la concentración deseada (mg/ml, véase la tabla a continuación).

Tabla:Dilución del producto farmacéutico Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solución para inyección.
Según los cálculos, diluir el contenido de la ampolla de Tramadol Kalceks agregando el disolvente adecuado, mezclar y utilizar el volumen calculado de la solución diluida.
Desechar el resto de la solución.
Incompatibilidad de Tramadol Kalceks
Tramadol Kalceks 50 mg/ml solución para inyección/infusión no debe mezclarse con una solución para inyección que contenga diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, midazolam, flunitrazepam y glicerol trinitrato.