TOBRADEX (1 mg + 3 mg)/ml Gotas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.
3. Tobradex
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
   1. Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de
   2. Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y
   3. La indicación para usar Tobradex es prevenir y tratar la inflamación, así como prevenir infecciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños mayores de 2 años.
5. Información importante antes de usar Tobradex
   1. Cuándo no usar Tobradex:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Tobradex y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   6. Tobradex contiene cloruro de benzalconio
6. Cómo usar Tobradex
   1. Uso en niños
   2. Uso en pacientes con trastornos hepáticos o renales
   3. No tocar la punta del aplicador con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.
   4. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex
   5. Omision de la administración de Tobradex
   6. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Tobradex
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tobradex?
   2. Cómo se presenta Tobradex y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
   4. Fabricante:
   5. Importador paralelo:
   6. Reempaquetado por:
   7. Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.12.2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para los ojos, suspensión
Tobramicina + Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tobradex
• 3. Cómo usar Tobradex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobradex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobradex y para qué se utiliza

Tobradex se utiliza para tratar enfermedades inflamatorias de los ojos, que pueden estar acompañadas de

infección. La inflamación del ojo puede ser el resultado de una cirugía ocular, infección y puede ser
causada por la presencia de un cuerpo extraño o lesión en el ojo.

Tobradex es un medicamento combinado que contiene un componente antibacteriano y

corticosteroide. Los corticosteroides (en este caso, dexametasona) se utilizan para prevenir y
reducir la inflamación del ojo. El medicamento antibacteriano contenido en el medicamento (tobramicina) actúa sobre
muchas especies de bacterias patógenas que infectan el ojo.

La indicación para usar Tobradex es prevenir y tratar la inflamación, así como prevenir infecciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la catarata en adultos y niños mayores de 2 años.

2. Información importante antes de usar Tobradex

Cuándo no usar Tobradex:

• si el paciente es alérgico a la dexametasona, tobramicina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); o si el paciente tiene:
• inflamación de la córnea causada por el virus del herpes;
• inflamación de la córnea causada por el virus de la varicela, sarampión/rubéola y otras enfermedades virales de la córnea o la conjuntiva;
• tuberculosis ocular;
• infección fúngica ocular o infecciones parasitarias oculares no tratadas;
• infecciones oculares purulentas no tratadas;
• si el paciente ha tenido un cuerpo extraño removido de la córnea y no presenta síntomas de complicaciones.

Advertencias y precauciones

• Si después de usar Tobradex, el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 4). Los síntomas de hipersensibilidad pueden variar en gravedad: desde picazón o enrojecimiento localizado hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia) o reacciones cutáneas graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con el uso de otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma clase (aminoglucósidos).
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o una recurrencia repentina de los síntomas de la enfermedad, debe consultar a un médico. Durante el uso de este medicamento, el paciente puede ser más propenso a infecciones oculares.
• Si el paciente está tomando otros antibióticos, incluidos los que se toman por vía oral, debe consultar a un médico.
• Si el paciente tiene o sospecha que tiene miastenia o enfermedad de Parkinson, debe consultar a un médico. Los antibióticos de esta clase pueden aumentar la debilidad muscular.
• Si el paciente usa Tobradex durante un período prolongado, puede:
• experimentar una mayor susceptibilidad a infecciones oculares,
• experimentar un aumento de la presión intraocular,
• desarrollar cataratas,
• desarrollar el síndrome de Cushing debido a la absorción del medicamento en la sangre. Debe consultar a un médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas de esta enfermedad. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir después de la suspensión del uso prolongado o intensivo de Tobradex. Debe consultar a un médico antes de suspender el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes que están tomando ritonavir o cobicistat.
• Durante el uso de Tobradex, debe controlar regularmente la presión intraocular; debe consultar a un médico. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de desarrollar hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños y puede ocurrir más rápidamente que en adultos. Especialmente en niños y adolescentes, debe consultar a un médico. El riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides y la formación de cataratas también es mayor en pacientes con otras enfermedades (por ejemplo, pacientes con diabetes).
• Los medicamentos esteroides tópicos pueden causar una curación retardada de las heridas oculares. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos pueden ralentizar y retrasar el proceso de curación. El uso concomitante de AINE y medicamentos esteroides puede aumentar el riesgo de problemas de curación ocular.
• Si el paciente tiene una enfermedad que causa adelgazamiento de los tejidos oculares, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta una úlcera corneal persistente mientras usa Tobradex, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que puede ser un signo de infección fúngica ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Tobradex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El uso concomitante de un medicamento esteroide y un AINE puede causar problemas de curación ocular.
Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben aplicarse al final.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Tobradex durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobradex no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y
operar máquinas.
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de la administración de Tobradex. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Tobradex contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por mililitro (0,1 mg/ml).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Tobradex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis de Tobradex se determina individualmente para cada paciente por un médico. El médico decidirá cuánto tiempo debe usar el medicamento. Si el médico no indica lo contrario, debe administrar 1 o 2 gotas del medicamento en el saco conjuntival (sacos conjuntivales) del ojo (ojos) infectado(s) cada 4-6 horas.

Uso en niños

El medicamento puede usarse en niños mayores de 2 años en las mismas dosis que en adultos.
La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no se han establecido y no hay datos disponibles sobre el uso en este grupo de edad.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos o renales

No se ha estudiado el efecto de Tobradex en estas poblaciones de pacientes. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de tobramicina y dexametasona después de su administración tópica, se considera que no es necesario modificar la dosis.
Tobradex está indicado únicamentepara administración en los ojos.

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• 1. Preparar el frasco de Tobradex y un espejo.
• 2. Lavar las manos.
• 3. Agitar el frasco.
• 4. Retirar la tapa. Si al retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe desecharlo antes de usar el medicamento.
• 5. Tomar el frasco con la mano y dirigirlo hacia arriba con la base, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio (dibujo 1).
• 6. Inclinar la cabeza hacia atrás. Separar el párpado inferior hacia abajo con un dedo limpio, de modo que se forme una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 2).
• 7. Acercar la punta del aplicador al ojo. Para facilitar la administración, puede usar un espejo.
• 8.

No tocar la punta del aplicador con el ojo, el párpado, la zona alrededor del ojo ni otras superficies.

No seguir esta recomendación puede causar infección de las gotas. El uso de gotas infectadas puede llevar a complicaciones peligrosas, e incluso a la pérdida de la visión.

• 9. Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota de Tobradex (dibujo 3). Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de administración.
• 10. Después de administrar Tobradex, debe soltar el párpado inferior. Cerrar suavemente el ojo y presionar el ángulo del ojo en la zona de la nariz (dibujo 4). Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.
• 11. Si es necesario administrar el medicamento en ambos ojos, debe repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 12. Inmediatamente después de usar el medicamento, debe cerrar el frasco.
• 13. En un momento dado, debe usar un solo frasco de Tobradex.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobradex

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento se puede enjuagar con agua tibia. No debe administrar una dosis adicional. La próxima dosis se administrará a la hora habitual.

Omision de la administración de Tobradex

Si el paciente olvida administrar Tobradex, debe continuar con el tratamiento administrando la próxima dosis según el esquema de dosificación. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento según el esquema de dosificación prescrito. No debe administrar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tobradex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o)
la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar, o experimenta otros efectos adversos graves,
debe suspender el uso de Tobradex y consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de Tobradex.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes): presión intraocular elevada, dolor ocular, picazón ocular, sensación de incomodidad en el ojo, irritación ocular.
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes): inflamación de la córnea, alergia ocular, visión borrosa, síndrome del ojo seco, enrojecimiento, trastornos del gusto.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los párpados, dilatación de la pupila, aumento de la lágrima, visión borrosa, reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad), mareos, dolor de cabeza, náuseas, sensación de incomodidad en el abdomen, reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), picazón, hinchazón de la cara, aumento del crecimiento del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 913 658 319, sitio web: www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobradex

Para evitar la contaminación del medicamento, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde la primera
apertura. En el espacio indicado a continuación, debe anotar la fecha de apertura del frasco.
Fecha de primera apertura:…………….
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
Debe conservar el frasco en un lugar fresco (por debajo de 25°C). No congelar.
Debe conservar el frasco en posición vertical. Debe conservar el frasco bien cerrado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobradex?

• Los principios activos del medicamento son tobramicina 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, cloruro sódico, sulfato sódico anhidro (E 514), tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada. Se agregan cantidades mínimas de ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado)

Cómo se presenta Tobradex y qué contiene el paquete?

Tobradex es un líquido (suspensión de color blanco a blanquecino) disponible en frascos (LDPE) de 5 ml, con un aplicador (LDPE) y una tapa (PP), en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Eslovenia
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9600064
Número de autorización de importación paralela:31/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.12.2024

[Información sobre la marca registrada]