TENOFOVIR 245 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
   3. Si el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas se prescribe a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en este caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").
   4. Qué es el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza
   5. Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg están indicadas para el tratamiento de la infección por el VIH
   6. Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg también están indicadas para el tratamiento de
3. Información importante antes de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
   1. Cuándo no tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos
   5. Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lactosa
   9. Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio
4. Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
   1. Dosis recomendada:
   2. Toma de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
   3. Olvido de una dosis de medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
   4. Si dentro de la primera hora después de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas se producen
   5. Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas
5. Efectos adversos posibles
   1. Efectos adversos graves posibles: debe informar inmediatamente a su médico
   2. Otros efectos adversos graves posibles
   3. Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe contactar a su médico.
   4. Efectos adversos más comunes
   5. Otros efectos adversos posibles
   6. Notificación de efectos adversos
6. Cómo almacenar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas?
   2. Cómo es el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador:
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Francia:
   7. Alemania:
   8. Italia:
   9. Países Bajos:
   10. Polonia:
   11. Portugal:
   12. España:
   13. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletas recubiertas

Tenofowir dizoproksyl

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

Si el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas se prescribe a un niño, es importante tener en cuenta que toda la información de esta hoja de instrucciones se dirige al niño (en este caso, debe leer "niño" en lugar de "paciente adulto").

l.

Qué es el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene el principio activo tenofowir dizoproksyl. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (HBV) o ambas infecciones. El tenofowir es un inhibidor nukleotídico de la transcriptasa inversa. Este principio activo se conoce comúnmente como NRTI y actúa interfiriendo con la función normal de las enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa, y en la hepatitis B, la polimerasa del ADN), que son esenciales para la replicación de los virus. En el caso del VIH, el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos para tratar la infección por el VIH.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg están indicadas para el tratamiento de la infección por el VIH

(virus de la inmunodeficiencia humana). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg también están indicadas para el tratamiento de

hepatitis B crónica, infección causada por el virus de la hepatitis B (HBV). Las tabletas son adecuadas para:

• adultos
• adolescentes de 12 a menos de 18 años.

El paciente no necesita tener VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxil Aurovitas para la hepatitis B.
Este medicamento no cura la infección por el VIH. En personas que toman Tenofovir disoproxil Aurovitas, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por el VIH. También es posible transmitir el HBV a otras personas, por lo que es importante tomar medidas de seguridad para evitar infectar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Si el paciente es alérgicoal tenofowir, tenofowir dizoproksyl o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, enumerados en el punto 6.

El paciente que se encuentre en esta situación debe informar inmediatamente a su médico y no tomar
el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Advertencias y precauciones

El medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas no reduce el riesgo de transmisión del HBV a otras personas a través del contacto sexual o la sangre infectada. Debe seguir tomando medidas de precaución para evitar esta transmisión.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe discutir esto con su médico o farmacéutico .

• Si el paciente ha tenido una enfermedad renal o si los análisis de sangre indican una enfermedad renal.No se debe administrar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para evaluar la función renal. El medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas puede dañar los riñones durante el tratamiento. Durante el tratamiento, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una dosis menos frecuente. No debe reducir la dosis prescrita, a menos que el médico lo indique.

El medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas no se administra generalmente con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos).
Si no se puede evitar, el médico controlará la función renal cada semana.
Si el paciente tiene osteoporosis, ha tenido una fractura ósea o tiene problemas con los huesos.
Enfermedades óseas(que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante, y a veces conducen a fracturas) también pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales (véase el punto 4, Efectos adversos posibles). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofowir dizoproksyl también puede causar una disminución de la densidad ósea. La pérdida de hueso más significativa se observó en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofowir dizoproksyl en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el efecto a largo plazo del tenofowir dizoproksyl en la salud ósea y el riesgo de fracturas en el futuro en pacientes adultos y en niños y adolescentes no está claro.
En algunos pacientes adultos con VIH que toman tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada necrosis ósea (muerte del tejido óseo debido a la falta de suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa, el aumento del índice de masa corporal pueden ser algunos de los factores de riesgo para desarrollar la enfermedad. Los síntomas de la necrosis ósea son: rigidez articular, dolor (especialmente en la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, incluyendo hepatitis, debe consultar a su médico.Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis B o C crónica, tratados con medicamentos antirretrovirales, están en riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. Los pacientes con hepatitis B deben ser tratados por un médico. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre para controlar la función hepática.
• Es importante protegerse contra las infecciones.En pacientes con VIH avanzado (SIDA), que comienzan a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, pueden desarrollarse síntomas de infección y inflamación o puede empeorar una infección existente. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está empezando a combatir la infección. Después de comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe estar atento a los síntomas de inflamación o infección. Si nota algún síntoma de inflamación o infección debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para tratar el VIH, también pueden desarrollarse enfermedades autoinmunitarias (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunitarias pueden desarrollarse meses después de comenzar el tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, latidos irregulares del corazón, temblores o hiperactividad, debe contactar a su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

• Los pacientes mayores de 65 años deben consultar a su médico o farmacéutico.No se han realizado estudios sobre el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas en pacientes mayores de 65 años. Las personas mayores de esta edad a las que se les prescribe el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas estarán bajo supervisión médica.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg son adecuadaspara:

• adolescentes infectados con VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratadoscon otros medicamentos para el VIH que ya no son completamente efectivos debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos
• adolescentes infectados con HBV de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Las tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg son adecuadas para los siguientes grupos:

• no - para niños infectados con VIH-1 menores de 12 años
• no - para niños infectados con HBV menores de 12 años.

Dosis, véase el punto 3, Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe dejar de tomar los medicamentos antirretroviralesrecetados por su médico al comenzar a tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, si también tiene HBV y VIH.
• No debe tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitasal mismo tiempo que cualquier medicamento que contenga tenofowir dizoproksyl o alafenamida de tenofowir. No debe tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas al mismo tiempo que medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B crónica).
• Es muy importante informar a su médicosobre la toma de otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Tales como:

• aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas),
• foscarte, ganciclovir o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
• interleucina-2 (utilizada para tratar el cáncer),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar la infección por HBV),
• tacrolimus (utilizado para suprimir el sistema inmunitario),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para reducir el dolor óseo o muscular).
• Otros medicamentos que contienen didanosina (contra el VIH):la toma simultánea de tenofowir dizoproksyl y otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en la sangre, también puede disminuir el número de células CD4. Durante la toma simultánea de medicamentos que contienen tenofowir dizoproksyl y didanosina, se han observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), a veces mortales. El médico que lo atiende considerará cuidadosamente si puede administrar tenofowir junto con didanosina.
• También debe informar a su médicosobre la toma de ledipasvir con sofosbuvir, sofosbuvir con velpatasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir para tratar la hepatitis C.

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas con alimentos y bebidas

El medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas debe tomarse con alimentos(por ejemplo, con una comida o un snack).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas durante el embarazosin discutirlo detalladamente con su médico. Aunque existen datos clínicos limitados sobre el uso del medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas en mujeres embarazadas, generalmente no se administra a menos que sea absolutamente necesario.
• Si la paciente está embarazadao planea quedarse embarazada, debe contactar a su médico para discutir los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para ella y para su hijo.

Si la paciente tomó el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas durante el embarazo, el médico puede ordenar análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas para monitorear el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de reducir la posibilidad de infección por el VIH supera el riesgo de efectos adversos.

• Si la madre tiene HBV y se le administraron medicamentos a su hijo para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente puede amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
• No se recomienda la lactancia materna en madres infectadas con el virus del VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al hijo a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El tenofowir dizoproksyl puede causar mareos. Si al tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas se experimentan mareos, y no debe manejar ninguna herramienta ni máquina.

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene lactosa

Antes de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe hablar con su médico.Si su médico le ha informado previamente que no tolera certains azúcares, antes de tomar este medicamento, debe contactar a su médico.

Medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• adultos:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).
• adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg:1 tableta tomada una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un snack).

Si el paciente tiene dificultades para tragar, la tableta se puede triturar con la punta de una cuchara.
Después, el polvo se debe mezclar con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, jugo de naranja o jugo de uva y beber inmediatamente.

• Debe tomar siempre la dosis prescrita por su médico.Esto tiene como objetivo garantizar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia al medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento, a menos que su médico lo indique.
• Si el paciente es adulto y tiene problemas renales, su médico puede recomendar una dosis menos frecuente.
• Si el paciente tiene HBV, su médico puede ofrecerle una prueba de VIH para determinar si también tiene una infección por VIH.

Debe leer las hojas de instrucciones de los medicamentos antirretrovirales para conocer las instrucciones de uso.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

La ingesta no intencional de demasiadas tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas puede aumentar el riesgo de efectos adversos del medicamento (véase el punto 4, Efectos adversos posibles). Debe contactar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener consejos. Debe llevar el paquete de tabletas para mostrar el medicamento que ha tomado.

Olvido de una dosis de medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir disoproxil Aurovitas. Si el paciente olvida una dosis, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde que debía haberla tomado.

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora en que debía haber tomado la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si dentro de la primera hora después de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas se producen

vómitos, debe tomar otra tableta. No es necesario tomar otra tableta si los vómitos ocurren más de 1 hora después de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar a su médico.
La interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas puede llevar a una disminución de la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B o con infección por VIH y hepatitis Bno interrumpan el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas sin consultar antes a su médico. En algunos pacientes, después de dejar de tomar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas, los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses después de dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que puede llevar a un empeoramiento de la hepatitis.

• Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir disoproxil Aurovitas por cualquier motivo, debe consultar a su médico, especialmente si ha experimentado algún efecto adverso o ha desarrollado otra enfermedad.
• Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que note después de interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen estar asociados con la infección por el virus de la hepatitis B.
• Antes de reiniciar el tratamiento con tabletas de Tenofovir disoproxil Aurovitas, debe contactar a su médico.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces con el uso mismo de los medicamentos para tratar la infección por el VIH. Su médico realizará un análisis de estos cambios.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves posibles: debe informar inmediatamente a su médico

• Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso grave, aunque raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes), y puede ser mortal. Los síntomas que pueden indicar acidosis láctica son:
• respiración profunda y rápida
• somnolencia
• náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha desarrollado acidosis láctica, debe contactar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos graves posibles

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor abdominalcausado por pancreatitis
• daño a las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pancreatitis, orina abundante y sensación de sed
• cambios en los análisis de orinay dolor de espaldacausado por un trastorno de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
• osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseoy a veces conduce a fracturas), que puede ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales
• esteatosis hepática.

Si el paciente cree que ha experimentado alguno de los efectos adversos graves anteriores, debe contactar a su médico.

Efectos adversos más comunes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 10 de cada 100 pacientes):

• diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupciones cutáneas, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en la sangre.

Otros efectos adversos posibles

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(pueden ocurrir en menos de 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor abdominal, sensación de fatiga, sensación de hinchazón abdominal, flatulencia, pérdida de masa ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

• trastornos de la función hepática.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• descomposición de las células musculares, dolor muscular o debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en la sangre
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• trastornos de la función pancreática.

La descomposición de las células musculares, la osteomalacia (que se manifiesta como dolor óseo y a veces conduce a fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfato en la sangre pueden ocurrir debido al daño a las células de los túbulos renales.
Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor abdominal causado por hepatitis
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, blíster y frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es tenofowir dizoproksyl.

Cada tableta recubierta contiene 245 mg de tenofowir dizoproksyl (en forma de tenofowir dizoproksyl fumárico).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, índigo carmín (E 132).

Cómo es el medicamento Tenofovir disoproxil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas azules, ovaladas, biconvexas, de 18 mm x 8,6 mm, con la inscripción "300" en un lado y "T" en el otro lado.
Las tabletas recubiertas de Tenofovir disoproxil Aurovitas están disponibles en blisters y frascos de HDPE.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 30 tabletas recubiertas.
Frascos de HDPE: 30, 90 y 90 (3 x 30) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Generiques - Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé

Alemania:

Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Italia:

Tenofovir disoproxil Aurobindo

Países Bajos:

Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten

Polonia:

Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugal:

Tenofovir Aurobindo

España:

Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024