TELMISARTAN 80 mg /12.5 Mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, tabletas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
   1. Cuándo no tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
   2. Precauciones y advertencias
   3. Uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka con alimentos y alcohol
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa monohidratada, sorbitol y sodio.
5. Cómo tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
   2. Olvido de una dosis de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
   2. Posibles efectos adversos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka:
   3. Telmisartán
   4. Hidroclorotiazida
7. Cómo conservar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka?
   2. Cómo es Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, 80 mg + 12,5 mg, tabletas

telmisartán + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 3. Cómo tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka y para qué se utiliza

Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en una tableta. Ambos principios activos ayudan a controlar la hipertensión arterial.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en los órganos, y en algunos casos puede ser la causa de complicaciones como el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca o renal, el accidente cerebrovascular o la pérdida de visión. La mayoría de las veces, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si es normal.
Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka se utilizapara tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Cuándo no tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

• si el paciente es alérgico a telmisartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a hidroclorotiazida o a derivados de sulfonamida;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como la ictericia o la estenosis de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o un nivel alto de calcio en la sangre, que no mejora con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene una deficiencia de sales, debido al uso de diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina), una dieta baja en sales, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estenosis de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• problemas cardíacos;
• diabetes;
• gotas (artritis gotosa);
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sales en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico; enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo;
• si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumor maligno no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, debe proteger la piel del sol y la radiación UV.
• si el paciente experimenta una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka. Si no se tratan, pueden conducir a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede estar más expuesto a desarrollar esta enfermedad.
• si en el pasado, después de tomar hidroclorotiazida, el paciente ha experimentado problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, el paciente experimenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• digoxina;
• cualquiera de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un trastorno del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de un trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, somnolencia, ansiedad, calambres musculares, náuseas (vómitos), vómitos, fatiga muscular y un ritmo cardíaco acelerado (más de 100 latidos por minuto). Si aparecen alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si experimenta una sensibilidad cutánea al sol, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se planea una cirugía o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de otros medicamentos o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Debe consultar a su médico para determinar la dosis de otros medicamentos que está tomando mientras toma Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
El efecto de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka puede verse debilitado si se toma junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka con alimentos y alcohol

Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka. No se recomienda el uso de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto, si se toma después de 3 meses de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa monohidratada, sorbitol y sodio.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/12,5 mg y Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka 80 mg/25 mg contienen 294,08 mg de sorbitol en cada tableta.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares o si se ha determinado previamente que el paciente tiene una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, "esencialmente sin sodio".

3. Cómo tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua o un líquido sin alcohol. Es importante tomar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka cada día, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene una función hepática alterada, la dosis habitual no debe ser mayor de 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Si por error se toma una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer síntomas como presión arterial baja y taquicardia. También se han notificado casos de bradicardia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una presión arterial baja y niveles bajos de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, y (o) ritmo cardíaco irregular asociado con el uso concomitante de medicamentos como glicósidos cardíacos o algunos medicamentos antiarrítmicos. Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:
sepsis (a menudo llamada septicemia, una infección grave con una respuesta inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico); formación de ampollas y descamación de la capa exterior de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (en el caso de la necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves.
En tal caso, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. En pacientes que toman telmisartán, se ha observado una mayor frecuencia de sepsis, por lo que no se puede descartar su ocurrencia durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka.

Posibles efectos adversos de Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
disminución del nivel de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de girar (vertigo), taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, disnea (dificultad para respirar), diarrea, sequedad de la mucosa bucal, hinchazón, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, trastornos de la erección (disfunción eréctil), dolor en el pecho, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bronquitis, activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico, lo que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, depresión, trastornos del sueño (insomnio), trastornos de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (dispepsia), náuseas (vómitos), gastritis, trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, bajo nivel de sodio, aumento del nivel de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre.
Efectos adversos que se han notificado para uno de los principios activos pueden ocurrir durante el tratamiento con Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka, incluso si no se han observado durante los estudios clínicos del medicamento.

Telmisartán

En pacientes que toman solo telmisartán, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), alto nivel de potasio, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), bajo nivel de glucosa en la sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea, artritis, tendinitis, disminución de la hemoglobina, somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)**
* Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo que aún no se ha identificado.
** Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que toman solo hidroclorotiazida, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas (vómitos), bajo nivel de magnesio en la sangre.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (petequias), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruro en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel), disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, ansiedad, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, disminución de la visión o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera, miopía aguda o glaucoma de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), gastritis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, nefritis o trastornos de la función renal, presencia de azúcar en la orina, fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, alto nivel de colesterol en la sangre, disminución de la visión o trastornos del metabolismo de la glucosa en la sangre o la orina en pacientes con diabetes.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka?

• Los principios activos de este medicamento son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: meglumina, hidróxido de sodio, povidona K30, lactosa monohidratada, sorbitol, estearato de magnesio, manitol, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearato, óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2 "Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka contiene lactosa monohidratada, sorbitol y sodio".

Cómo es Telmisartan/Hidroclorotiazida Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas hasta casi blancas o rosadas en un lado y marmóreas rosadas en el otro, biconvexas, ovaladas, de 18 mm x 9 mm.
Envases:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 tabletas en blister, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.12.2023