TAMOXIFEN 20 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Tamoxifen Sandoz y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Tamoxifen Sandoz
   1. Cuándo no tomar Tamoxifen Sandoz
   2. Precauciones y advertencias
   3. Tamoxifen Sandoz y otros medicamentos
   4. Tamoxifen Sandoz con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Tamoxifen Sandoz contiene lactosa y sodio
5. Cómo tomar Tamoxifen Sandoz
   1. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamoxifen Sandoz
   2. Omisión de una dosis de Tamoxifen Sandoz
   3. Interrupción del tratamiento con Tamoxifen Sandoz
6. Posibles efectos adversos
7. Cómo conservar Tamoxifen Sandoz
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Tamoxifen Sandoz?
   2. Cómo se presenta el medicamento Tamoxifen Sandoz y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante
   5. Para obtener información más detallada, debe consultar:
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletas recubiertas

Tamoxifeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamoxifen Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamoxifen Sandoz
• 3. Cómo tomar Tamoxifen Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamoxifen Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamoxifen Sandoz y para qué se utiliza

Tamoxifen Sandoz es un medicamento sintético antiestrógeno utilizado en el tratamiento del cáncer de mama avanzado con metástasis o en el tratamiento adyuvante después de la terapia primaria del cáncer de mama.
El efecto antitumoral directo del medicamento consiste en inhibir el proceso de división del núcleo celular en las células que poseen receptores de estrógeno y bloquear la acción hormonal del estradiol endógeno.

2. Información importante antes de tomar Tamoxifen Sandoz

Cuándo no tomar Tamoxifen Sandoz

si el paciente es alérgico al tamoxifeno o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
si se ha detectado en el paciente:

• una disminución significativa del número de plaquetas (trombocitopenia grave),
• una disminución significativa del número de glóbulos blancos (leucopenia grave)
• un aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia); si la paciente está embarazada.

No se debe administrar el medicamento a niños.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Tamoxifen Sandoz, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido anteriormente edema angioneurótico hereditario, ya que Tamoxifen Sandoz puede causar o agravar los síntomas del edema angioneurótico hereditario. Si ocurren síntomas como edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, así como dificultades para tragar o respirar, debe contactar inmediatamente a su médico. Debe informar a su médico sobre cualquier síntoma preocupante que ocurra durante el tratamiento con este medicamento. Debe consultar a su médico especialmente si ocurre:
• sangrado de las vías genitales en una paciente posmenopáusica;
• sangrado irregular en una paciente premenopáusica;
• flujo vaginal; sensación de presión aumentada en la pelvis o dolor en la pelvis.

Su médico ordenará exámenes detallados para determinar la causa de estos síntomas debido al aumento del riesgo de cambios tumorales en el endometrio (revestimiento del útero) asociado con el tratamiento. En mujeres premenopáusicas, el tratamiento con tamoxifeno puede inhibir la menstruación. Las pacientes con útero conservado deben someterse a un examen ginecológico cada año durante el tratamiento con tamoxifeno para controlar el endometrio. Al comienzo del tratamiento con tamoxifeno, su médico ordenará exámenes oculares. Si ocurren trastornos de la visión durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que algunos cambios detectados temprano pueden revertirse después de suspender el tratamiento. El tratamiento con tamoxifeno se asocia con un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica, por lo que su médico controlará atentamente a los pacientes con factores de riesgo concomitantes de trombosis venosa, como obesidad, edad avanzada, quimioterapia concomitante. En pacientes sometidos a reconstrucción mamaria utilizando técnicas microquirúrgicas, el tamoxifeno puede aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con trastornos de la microcirculación en el colgajo cutáneo. A los pacientes tratados con Tamoxifen Sandoz, su médico ordenará controles regulares de la morfología sanguínea, la función hepática, el nivel de calcio y el nivel de triglicéridos en suero. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, con el uso de Tamoxifen Sandoz. Si el paciente observa alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender el uso de Tamoxifen Sandoz y consultar inmediatamente a su médico.

Tamoxifen Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. Especialmente, debe informar sobre el uso de medicamentos como: medicamentos orales anticoagulantes; aminoglutetimida (un inhibidor de la aromatasa, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y ovario); medicamentos antineoplásicos; rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis); paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y algunas enfermedades psiquiátricas); quinidina (un medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco); cinacalcet (un medicamento utilizado en trastornos de la función paratiroidea). anticonceptivos orales. Tamoxifen Sandoz puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales.

Tamoxifen Sandoz con alimentos y bebidas

Debe tomar Tamoxifen Sandoz con las comidas, tragando las tabletas enteras y bebiendo un líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Tamoxifen Sandoz durante el embarazo. Antes de iniciar su uso, su médico se asegurará de que la paciente no esté embarazada. Durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz y durante 9 meses después de la finalización del tratamiento, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos. No se deben utilizar anticonceptivos orales.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Debe decidir con su médico si debe interrumpir la lactancia o no debe tomar tamoxifeno durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado, ya que durante el tratamiento con Tamoxifen Sandoz es posible que ocurran trastornos de la visión, fatiga y sensación de mareo, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Tamoxifen Sandoz contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha detectado en el paciente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamoxifen Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, se administra tamoxifeno en una dosis diaria de 20 a 40 mg. La dosis de 20 mg es generalmente suficiente.
Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Por lo general, el tratamiento es a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tamoxifen Sandoz

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El tratamiento de la sobredosis es sintomático.

Omisión de una dosis de Tamoxifen Sandoz

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tamoxifen Sandoz

No debe interrumpir el tratamiento con Tamoxifen Sandoz sin consultar a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de Tamoxifen Sandoz y consultar a su médico:
Manchas rojizas, no elevadas, que recuerdan a placas o círculos en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estos síntomas de erupción cutánea grave pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal) - estos efectos adversos son raros.
Debe suspender el uso de Tamoxifen Sandoz y notificar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:
Edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico). Tamoxifen Sandoz puede causar o agravar los síntomas del edema angioneurótico hereditario.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con tamoxifeno.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
edema (debido a la retención de líquidos en el organismo), náuseas, erupción cutánea (incluyendo reacciones graves, como eritema multiforme o pénfigo), sofocos, flujo vaginal, ciclos menstruales irregulares (hasta una inhibición completa de la menstruación en pacientes premenopáusicas), sangrado de las vías genitales, sensación de fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
disminución transitoria del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con metástasis óseas, aumento del nivel de triglicéridos en suero, mareo, dolor de cabeza, trastornos de la sensación (incluyendo parestesias y trastornos del gusto), trastornos de la visión, accidentes isquémicos cerebrales, calambres en las piernas, eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis en vasos pequeños y embolia pulmonar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, esteatosis hepática, alopecia, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico), dolor muscular, picazón en la vulva, miomas uterinos, cambios en el endometrio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia), accidente cerebrovascular, neumonitis intersticial, cirrosis hepática, cáncer del endometrio.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
agranulocitosis, disminución del número de granulocitos neutrófilos (neutropenia), neuropatía óptica, neuritis óptica (en algunos casos con pérdida de visión), vasculitis cutánea, quistes ováricos, leiomiomas uterinos, pólipos del endometrio, al comienzo del tratamiento, dolor óseo y dolor en la zona afectada por la enfermedad.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
neutropenia grave (una disminución grave del número de granulocitos neutrófilos que pone en peligro la vida) y pancitopenia (disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), un aumento significativo del nivel de triglicéridos en suero (hipertrigliceridemia grave), sometimes con pancreatitis, ictericia colestásica, hepatitis, ictericia, daño y necrosis de las células hepáticas, insuficiencia hepática (a veces mortal), lupus eritematoso cutáneo, porfiria cutánea tarda, recurrencia de síntomas postradiación.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamoxifen Sandoz

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en un lugar seco, a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamoxifen Sandoz?

El principio activo es tamoxifeno. Una tableta recubierta contiene 30,4 mg de citrato de tamoxifeno, lo que equivale a 20 mg de tamoxifeno.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica, povidona (Kollidon 25), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 4000.

Cómo se presenta el medicamento Tamoxifen Sandoz y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Tamoxifen Sandoz son blancas, de superficie lisa, redondas, abombadas por ambos lados, con una ranura de división en un lado.
Los blisters en cajas de cartón contienen 30 o 100 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg, Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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