TACLAR 500 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Taclar, 500 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Taclar y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Taclar
   1. Cuándo no tomar Taclar
   2. Precauciones y advertencias
   3. Taclar y otros medicamentos
   4. Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Taclar contiene sodio
5. Cómo tomar Taclar
   1. Si se toma más Taclar del que se recomienda
   2. Si se olvida una dosis de Taclar
   3. Si se interrumpe el tratamiento con Taclar
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de reacciones adversas
7. Cómo conservar Taclar
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Taclar?
   2. Cómo se presenta Taclar y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Taclar, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Taclar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Taclar
• 3. Cómo tomar Taclar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Taclar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Taclar está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• -infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• -infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• -otitis media aguda
• -infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• -infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm³) Taclar está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium(MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Taclar en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Taclar

Cuándo no tomar Taclar

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco, incluyendo:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o el insomnio)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• medicamento que contiene lomitapida (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en pacientes con hipercolesterolemia)
• Si el paciente está tomando medicamentos como ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Precauciones y advertencias

Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Taclar.

• La paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Taclar y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Taclar se producen las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, edema de glotis, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamentea su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es grave o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Taclar, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pyloripuede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Taclar y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,
ya que su uso con Taclar está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad o el insomnio)
• -colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos,

ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Taclar:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para el tratamiento de arritmias o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o en la mucosa oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o el insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina o cualquier otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados después de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• vinblastina (medicamento utilizado en la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes).

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Taclar puede ser utilizado durante el embarazo solo en casos en que, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Taclar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Taclar contiene sodio

Taclar contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Taclar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento suele durar de 5 a 14 días, excepto en el caso de neumonía y sinusitis, en que el tratamiento dura de 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de Taclar en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
Se recomienda el uso de Taclar que contiene 250 mg de claritromicina por tableta. El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la forma diseminada de la infección causada por el complejo Mycobacterium avium(MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante todo el tiempo que lo indique su médico. Taclar debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúan sobre Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones de su médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
La dosis recomendada para adultos es de una tableta de 500 mg dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera gástrica o duodenal causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina puede administrarse durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Si se toma más Taclar del que se recomienda

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por su médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Taclar

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Taclar

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en su estado de salud y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taclar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomarTaclar y consultar inmediatamente a su médico:

• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• reacciones alérgicas:
• erupciones cutáneas, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o edema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta (reacción anafilactoide, hipersensibilidad)
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, caracterizada por trastornos del sistema cardiovascular y respiratorio), angioedema
• reacciones cutáneas graves:
• descamación dolorosa de la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de la reacción alérgica conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis tóxica epidermal [síndrome de Lyell])
• erupción cutánea roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (síntomas de la erupción acneiforme [AGEP])
• reacción cutánea alérgica rara que causa enfermedad grave, caracterizada por úlceras en la boca, labios y piel, erupción cutánea, fiebre y inflamación de los órganos internos (síndrome DRESS)
• ictericia (coloración amarilla de la piel), irritación de la piel, decoloración de las heces, orina oscura, sensibilidad abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación o insuficiencia hepática
• dolor muscular o debilidad muscular conocida como rabdomiolisis (síndrome de síntomas caracterizados por la degradación del tejido muscular, que puede llevar a daño renal).

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar una solución para infusión, se informó muy frecuentemente(con una frecuencia mayor de 1 de cada 10 pacientes) de la siguiente reacción adversa:

• inflamación de la vena en el lugar de la inyección.
  En pacientes que tomaron claritromicina por vía intravenosa o oral, se informó frecuentemente(con una frecuencia de 1 a 10 de cada 100 pacientes) de las siguientes reacciones adversas:
• dolor en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección
• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del gusto
• vasodilatación
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Se han informado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no muy frecuente(con una frecuencia de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• inflamación de los tejidos conjuntivos, candidiasis (infección por hongos), infección de la vagina
• disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento del recuento de plaquetas
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• ansiedad
• pérdida de conciencia, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades o del cuerpo entero), mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• asma, embolia pulmonar, epistaxis
• esofagitis, gastritis, estomatitis, glositis, aumento del contorno abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea ampollar, picazón, urticaria
• rigidez muscular y esquelética
• aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina
• astenia (debilidad, falta de fuerza), sensación de malestar, fiebre, dolor en el pecho, escalofríos.

Se han informado las siguientes reacciones adversas con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de diferentes formas de claritromicina (tabletas, granulado para preparar una suspensión oral, polvo para preparar una solución para infusión):

• colitis pseudomembranosa
• erupción
• agranulocitosis (disminución del recuento de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia y cambios en los parámetros de coagulación (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales)
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular
• enfermedades musculares (miopatías) caracterizadas por debilidad muscular, y en algunos casos, dificultad para relajar los músculos, atrofia muscular
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambio en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina).

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado las siguientes reacciones adversas:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en sangre y disminución del recuento de plaquetas y glóbulos blancos.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taclar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura de hasta 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Taclar?

La sustancia activa del medicamento es la claritromicina.

• -Cada tableta recubierta contiene 500 mg de claritromicina.

Los excipientes son: almidón de maíz gelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
El recubrimiento de la tableta contiene: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Taclar y qué contiene el paquete?

Taclar está disponible en forma de tabletas recubiertas
Las tabletas son ovaladas y de color blanco o casi blanco.
El paquete contiene :14 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: