TACLAR 250 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Taclar, 250 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
   3. Qué es Taclar y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Taclar
   1. Cuándo no tomar Taclar
   2. Advertencias y precauciones
   3. Taclar y otros medicamentos
   4. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Taclar está contraindicado:
   5. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Taclar:
   6. Taclar:
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
4. Cómo tomar Taclar
   1. Forma de administración
   2. Si se toma más de la dosis recomendada de Taclar
   3. Si se olvida una dosis de Taclar
   4. Si se suspende el tratamiento con Taclar
5. Posibles efectos adversos
   1. Informar de los efectos adversos
6. Cómo conservar Taclar
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Título del responsable y fabricante
   2. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Taclar, 250 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina - Claritromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Taclar y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Taclar
Cómo tomar Taclar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Taclar
Contenido del paquete y otra información

Qué es Taclar y para qué se utiliza

Taclar contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Taclar está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina.
Estas infecciones incluyen:
infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
otitis media aguda,
infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos),
infecciones dentales y bucales (por ejemplo, absceso periapical, gingivitis),
infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.
En pacientes con infección por VIH (recuento de linfocitos CD4 ≤100/mm) Taclar está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Taclar en combinación con medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Taclar

Cuándo no tomar Taclar

Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como azitromicina, eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias),
cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria),
ranolazina (medicamento cardiaco),
alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar la ansiedad y el insomnio),
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).
Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.
Si el paciente ha tenido cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar Taclar.
La paciente está embarazada o sospecha que está embarazada.
El paciente tiene trastornos renales o hepáticos.
El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, nivel bajo de magnesio en la sangre, bradicardia.
El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Taclar y otros medicamentos".
Si durante el tratamiento con Taclar se producen las siguientes situaciones, debe informar a su médico.
Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. Debe buscar atención médica de inmediato.
Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica.
Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará un tratamiento adecuado.
Además, durante el tratamiento con Taclar, pueden ocurrir:
resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina también pueden ser resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina);
resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Taclar y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso con Taclar está contraindicado:

astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar alergias),
cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales),
pimozida (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos),
alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre),
midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para tratar la ansiedad o el insomnio),
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al tomarlos con Taclar:

Taclar:

rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis),
fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión),
alprazolam, triazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio),
warfarina o otros medicamentos anticoagulantes orales,
carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos),
atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre),
metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio),
omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico),
cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente - dolor en las piernas que ocurre al caminar y se alivia con el descanso),
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para tratar trasplantes),
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil),
vinblastina (medicamento utilizado para tratar el cáncer),
teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma),
tolterodina (medicamento utilizado para tratar la incontinencia urinaria),
fenobarbital (medicamento anticonvulsivo),
hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve),
sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes),
aminoglucósidos (grupo de antibióticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Taclar solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Taclar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Taclar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Si es necesario administrar una dosis única de 500 mg, se recomienda utilizar Taclar que contenga 500 mg de claritromicina por tableta.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
En infecciones graves, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente 5 a 14 días, excepto en el caso de neumonía y sinusitis, cuando el tratamiento dura 6 a 14 días.
Niños mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda utilizar Taclar en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
El tratamiento no debe durar más de 14 días.
Infecciones dentales y bucales
Una tableta (250 mg) dos veces al día (cada 12 horas). El tratamiento dura generalmente 5 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que el médico lo indique. Taclar debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que actúan contra Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones del médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: dos tabletas de 250 mg (500 mg) dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con infección por Helicobacter pylori, el médico recomendará uno de los siguientes regímenes de tratamiento.

• claritromicina en dosis de 500 mg 2 veces al día (cada 12 horas) con amoxicilina en dosis de 1 g 2 veces al día y lansoprazol en dosis de 30 mg 2 veces al día durante 10 días; o
• claritromicina en dosis de 500 mg 2 veces al día con amoxicilina en dosis de 1 g 2 veces al día y omeprazol en dosis de 20 mg una vez al día durante 7 a 10 días.

Tratamiento con 2 medicamentos:

• claritromicina en dosis de 500 mg 3 veces al día y omeprazol en dosis de 40 mg al día durante 14 días. La administración de omeprazol en dosis de 20 mg o 40 mg al día debe continuar durante los siguientes 14 días; o
• claritromicina en dosis de 500 mg 3 veces al día y lansoprazol en dosis de 60 mg al día durante 14 días. Para asegurar la curación completa de la úlcera, puede ser necesario continuar con medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico.

Forma de administración

La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Si se toma más de la dosis recomendada de Taclar

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Taclar, debe buscar atención médica de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada por el médico puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Si se olvida una dosis de Taclar

En caso de olvidar una dosis de Taclar, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Taclar

Es importante tomar el medicamento según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspender el tratamiento, incluso si se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Taclar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe buscar atención médica de inmediato. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión, se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• insomnio,
• trastornos del gusto, dolor de cabeza, cambio en la percepción del gusto,
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, sudoración excesiva.

Los efectos adversos informados no muy frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal,
• leucopenia, neutropenia y eosinofilia,
• hipersensibilidad,
• anorexia, disminución del apetito,
• ansiedad,
• mareos, somnolencia, temblores,
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus,
• taquicardia, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT),
• gastritis, estomatitis, glositis, aumento del perímetro abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia,
• colestasis (aumento de los componentes de la bilis en la sangre), hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• prurito, urticaria,
• astenia (debilidad, falta de energía), dolor en el pecho, escalofríos, fatiga,
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia desconocidade ocurrencia y se han informado después de la comercialización de la claritromicina en forma de tabletas y suspensión:

• colitis pseudomembranosa, erisipela,
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre),
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por trastornos del sistema cardiovascular y respiratorio), angioedema,
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía,
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo),
• sordera,
• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia ventricular,
• hemorragia y cambios en los parámetros de coagulación de la sangre (especialmente si el paciente está tomando anticoagulantes orales),
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes,
• insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular,
• erupciones cutáneas que se acompañan de descamación o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas viscerales, acné,
• dolor muscular, rabdomiolisis (síndrome de dolor y debilidad muscular) - puede ocurrir si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos lipídicos (estatinas, fibratos) o alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota),
• insuficiencia renal, nefritis intersticial, color anormal de la orina.

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal,
• dolor de cabeza, trastornos del oído,
• erupción cutánea,
• disnea, insomnio,
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento del nivel de azoto ureico en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99; fax: 91 596 24 90
correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Taclar

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

La sustancia activa del medicamento es la claritromicina.
Cada tableta recubierta contiene 250 mg de claritromicina.
Los excipientes son: almidón de maíz gelatinizado, povidona, celulosa microcristalina ph 102, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
Cómo se presenta Taclar y qué contiene el paquete
Tabletas redondas, de color blanco o casi blanco.
Paquete:14 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle de Fleming, 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: