SYMFAXIN 75 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   2. Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
   3. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   4. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Symfaxin ER y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Symfaxin ER
   1. Cuándo no tomar Symfaxin ER:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Symfaxin ER y otros medicamentos
   5. En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
   6. Uso de Symfaxin ER con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Symfaxin ER, 150 mg contiene tartrazina amarilla FCF (E110)
4. Cómo tomar Symfaxin ER
   1. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Symfaxin ER
   2. Olvido de una dosis de Symfaxin ER
   3. Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER
5. Posibles efectos adversos
   1. No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):
   2. Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):
   3. Otros efectos adversos
   4. Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
   5. Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):
   6. No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):
   7. Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):
   8. Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):
   9. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   10. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Symfaxin ER
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Symfaxin ER?
   2. Cómo se presenta Symfaxin ER y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Importador
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Venlafaxina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symfaxin ER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symfaxin ER
• 3. Cómo tomar Symfaxin ER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symfaxin ER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symfaxin ER y para qué se utiliza

Symfaxin ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Symfaxin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que en personas con depresión y/o ansiedad, hay una menor concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
El mecanismo de acción de los medicamentos antidepresivos no se conoce completamente, pero pueden ayudar aumentando la concentración de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Symfaxin ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Symfaxin ER también se indica para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastornos de ansiedad generalizada, fobias sociales (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y ataques de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad se realice de manera adecuada. Si el paciente no sigue el tratamiento, su estado puede no mejorar, puede empeorar y será más difícil de tratar.

2. Información importante antes de tomar Symfaxin ER

Cuándo no tomar Symfaxin ER:

• Si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando simultáneamente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier medicamento del grupo de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles con Symfaxin ER puede causar efectos adversos graves o incluso mortales. Antes de iniciar cualquier medicamento del grupo de IMAO, el paciente también debe esperar al menos 7 días desde la interrupción de la administración de Symfaxin ER (véase también el punto

“Symfaxin ER y otros medicamentos” y la información en ese punto sobre el síndrome serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Symfaxin ER, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que, cuando se administran simultáneamente con Symfaxin ER, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el punto “Symfaxin ER y otros medicamentos”).
• Si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión aumentada en el ojo).
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado.
• Si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado.
• Si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado.
• Si el paciente ha tenido una disminución del sodio en la sangre (hiponatremia) en el pasado.
• Si el paciente tiene tendencia a moretones o sangrado (en la historia clínica hay trastornos de la coagulación), o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como la warfarina (utilizada como anticoagulante).
• Si el paciente está embarazada (véase “Embarazo y lactancia”).
• Si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido manía (sentimiento de sobreestimulación o euforia) o trastornos bipolares en el pasado.
• Si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Symfaxin ER puede causar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Symfaxin ER, ya que puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia. La administración simultánea con alcohol y/o algunos medicamentos puede aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesión o deseos de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y sometimes más tarde.
La aparición de pensamientos de suicidio o autolesión es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado,
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.
Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad han empeorado y han aparecido cambios inquietantes en el comportamiento.
Secura bucal
La sequedad bucal se ha informado en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante cuidar la higiene bucal.
Diabetes
Symfaxin ER puede causar cambios en los niveles de glucosa en la sangre y, por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Los medicamentos como Symfaxin ER (llamados SSRI o SNRI) pueden causar síntomas de trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Symfaxin ER no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Symfaxin ER a pacientes menores de 18 años si considera que es beneficioso para ellos. Si el médico ha recetado Symfaxin ER a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe volver a consultar al médico para discutirlo. Debe informar al médico si alguno de estos síntomas aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Symfaxin ER. Hasta ahora, no se ha determinado la seguridad a largo plazo del impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las funciones cognitivas y conductuales en este grupo de edad.

Symfaxin ER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico decidirá si se puede tomar Symfaxin ER con otros medicamentos.
No debe iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos a base de hierbas o los preparados herbales, sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa, que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, no deben tomarse con Symfaxin ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase el punto “Información importante antes de tomar Symfaxin ER”).
• Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina, puede ocurrir un estado de peligro para la vida o reacciones del tipo síndrome neuroleptico maligno (véase el punto “Posibles efectos adversos”), especialmente cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
• triptanes (sustancias utilizadas para tratar la migraña);
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (SNRI), los medicamentos antidepresivos tricíclicos o los medicamentos que contienen litio;
• medicamentos que contienen derivados de anfetamina [utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad];
• medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos que contienen moclobemida, inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión);
• medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para tratar la obesidad);
• medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso);
• medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• medicamentos que contienen metadona (utilizado para tratar la adicción a los medicamentos opioides o el dolor intenso);
• medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metemoglobinemia);
• medicamentos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, medicamentos a base de hierbas o preparados herbales, utilizados para tratar la depresión leve);
• medicamentos que contienen triptófano (utilizado para tratar problemas para dormir y la depresión);
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno (NMS). Sus síntomas subjetivos y objetivos pueden incluir: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectadas en la sangre),

En caso de sospecha de síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.

Si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos son:

• medicamentos antiarrítmicos, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos antipsicóticos, como la tiordazina (véase arriba - síndrome serotoninérgico);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la eritromicina o la moxifloxacina;
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Symfaxin ER y, por lo tanto, deben administrarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

• ketconazol (medicamento antifúngico);
• haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• metoprolol (beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas).

Uso de Symfaxin ER con alimentos, bebidas y alcohol

Symfaxin ER debe tomarse con alimentos (véase el punto 3 “Cómo tomar Symfaxin ER”).
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Symfaxin ER. La administración simultánea con alcohol puede causar somnolencia extrema y pérdida de conciencia, así como aumentar los síntomas de la depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Symfaxin ER debe utilizarse sólo después de discutir con el médico los beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Debe informar a su médico y/o partera si está tomando Symfaxin ER. Medicamentos similares (SSRI) tomados durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los niños y/o lactantes, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que causa respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen ocurrir dentro de las 24 horas después del parto. Si la paciente nota estos síntomas en su hijo, debe contactar inmediatamente a la partera y/o médico.
Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, en el recién nacido después del parto, además de dificultades para respirar, puede ocurrir otro síntoma, como succión anormal. Si la paciente se preocupa por estos síntomas en su recién nacido, debe contactar a su médico y/o partera, quienes podrán brindar el consejo adecuado.
La administración de Symfaxin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de un sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente está tomando Symfaxin ER, debe informar a su médico o partera para que puedan brindar consejos adecuados.
Symfaxin ER se excreta en la leche materna. Existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Symfaxin ER.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que sepa cómo afecta Symfaxin ER a su organismo.

Symfaxin ER, 150 mg contiene tartrazina amarilla FCF (E110)

Symfaxin ER, 150 mg contiene tartrazina amarilla FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Symfaxin ER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. El médico puede aumentar gradualmente esta dosis si es necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el caso del trastorno de pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentar gradualmente. La dosis máxima para el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de pánico es de 225 mg/día.
Symfaxin ER debe tomarse todos los días más o menos a la misma hora, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido. No deben abrirse, partirse, masticarse ni disolverse.
Symfaxin ER debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico sobre problemas de hígado o riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico (véase el punto “Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER”).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Symfaxin ER

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis puede ser mortal, especialmente si se toma con alcohol y/o algunos medicamentos (véase el punto “Symfaxin ER y otros medicamentos”).
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir taquicardia, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta estupor), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Symfaxin ER

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar solo una dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor en un día que la dosis diaria de Symfaxin ER prescrita por su médico.

Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER

No debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis del medicamento sin consultar a su médico, incluso si se siente mejor. Si el médico considera que se puede suspender Symfaxin ER, informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento. En los pacientes que dejan de tomar el medicamento, especialmente después de una interrupción repentina del tratamiento o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden ocurrir efectos adversos, como sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, desorientación, zumbido en los oídos, hormigueo o sensación de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El médico aconsejará cómo suspender gradualmente Symfaxin ER. Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le preocupe, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Symfaxin ER puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender Symfaxin ER y contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, las manos o los pies, y/o erupción cutánea ampollada, pruriginosa, dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• opresión en el pecho, disnea, dificultad para tragar o respirar,
• erupción cutánea grave, prurito o urticaria (edema de color rojo o pálido, a menudo acompañado de prurito),
• síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos en la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, estupor, náuseas, vómitos.
  La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroleptico maligno (NMS). Los síntomas del NMS pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación, aumento de las enzimas musculares (detectadas en la sangre),
  • síntomas de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser el resultado de una enfermedad de la sangre que conduce a un aumento del riesgo de infección,
  • erupción cutánea grave que puede conducir a la formación de ampollas y descamación de la piel,
  • dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiolisis.

  En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico(la frecuencia de estos efectos adversos se menciona a continuación en el punto “Otros efectos adversos”):

  • tos, disnea y dificultad para respirar, a los que puede acompañar una temperatura alta,
  • heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces,
  • picazón, color amarillo de la piel o la esclera y/o orina oscura, que pueden ser síntomas de hepatitis,
  • trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia o arritmia, hipertensión arterial,
  • trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas,
  • trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, trastornos de la coordinación (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o ataques epilépticos,
  • trastornos psiquiátricos, como agitación o sensación de sobreestimulación,
  • síntomas de abstinencia del medicamento (véase los puntos “Cómo tomar Symfaxin ER”, “Interrupción del tratamiento con Symfaxin ER”),
  • tiempo de sangrado prolongado - en caso de cortes, la herida puede sangrar ligeramente más de lo habitual.

  Otros efectos adversos

  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

  • mareos, dolor de cabeza, somnolencia,
  • insomnio,
  • náuseas, sequedad bucal, estreñimiento,
  • sudoración (incluyendo sudores nocturnos) .

  Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

  • disminución del apetito,
  • desorientación, sensación de separación (o desconexión) de uno mismo, anorgasmia, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anormales,
  • temblor, sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto, hormigueo, trastornos del gusto, aumento del tono muscular,
  • trastornos de la visión, como visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de la agudeza visual),
  • zumbido en los oídos (acúfenos),
  • taquicardia, palpitaciones,
  • aumento de la presión arterial, enrojecimiento repentino,
  • disnea, bostezos,
  • vómitos, diarrea,
  • erupción cutánea leve, prurito,
  • aumento de la frecuencia urinaria, retención urinaria, problemas para orinar,
  • menstruación irregular, como sangrado abundante o menstruación más frecuente; trastornos del orgasmo / eyaculación (hombres), trastornos de la erección (impotencia),
  • debilidad (astenia), fatiga, escalofríos,
  • aumento de peso, pérdida de peso,
  • aumento del colesterol en la sangre.

  No muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

  • agitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (mania),
  • alucinaciones, sensación de separación (o desconexión) de la realidad, trastornos del orgasmo, apatía, sensación de sobreestimulación, rechinar de dientes,
  • mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido), disminución de la presión arterial,
  • vómitos con sangre; heces negras (como alquitrán) o sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado interno,
  • sensibilidad a la luz, moretones, pérdida excesiva de cabello,
  • incontinencia urinaria,
  • rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios,
  • pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

  Raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

  • convulsiones,
  • tos, disnea y dificultad para respirar, a los que puede acompañar una temperatura alta,
  • desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones (delirio),
  • retención anormal de líquidos (conocida como síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH),
  • disminución del sodio en la sangre,
  • dolor ocular intenso y empeoramiento de la visión o visión borrosa,
  • ritmo cardíaco anormal, que puede conducir a mareos,
  • dolor abdominal o dorsal intenso (que puede indicar problemas graves en los intestinos, el hígado o el páncreas),
  • picazón, color amarillo de la piel o la esclera, orina oscura, que pueden ser síntomas de hepatitis.

  Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

  • sangrado prolongado, que puede ser signo de una disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado,
  • secreción anormal de leche en las mujeres,
  • sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de moretones o vasos sanguíneos rotos (vasos sanguíneos rotos).

  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • pensamientos y comportamientos suicidas, durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento, se han informado casos de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio (véase el punto 2 “Información importante antes de tomar Symfaxin ER”),
  • sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase la información adicional en el subpunto “Embarazo y lactancia” en el punto 2.
  • comportamiento agresivo,
  • mareos.

  Symfaxin ER puede causar efectos adversos que el paciente no nota, como un aumento de la presión arterial o un ritmo cardíaco anormal; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, el sodio o el colesterol en la sangre.
  En casos muy raros, Symfaxin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de moretones o sangrado. Por lo tanto, el médico puede recomendar un análisis de sangre de vez en cuando, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo con Symfaxin ER.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Symfaxin ER

  El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
  No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Symfaxin ER?

  • La sustancia activa del medicamento es la venlafaxina.
  • Los demás componentes son:

  Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Contenido de la cápsula (núcleo):
  Celulosa microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Dióxido de silicio coloidal anhidro
  Estearato de magnesio
  Cubierta:
  Etilcelulosa
  Copovidona
  Cuerpo de la cápsula:
  Óxido de hierro negro (E 172)
  Óxido de hierro rojo (E 172)
  Dióxido de titanio (E 171)
  Gelatina
  Tinta roja para impresión
  Tapa de la cápsula:
  Óxido de hierro negro (E 172)
  Óxido de hierro rojo (E 172)
  Óxido de hierro amarillo (E 172)
  Dióxido de titanio (E 171)
  Gelatina
  Tinta roja para impresión
  Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Contenido de la cápsula (núcleo):
  Celulosa microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Dióxido de silicio coloidal anhidro
  Estearato de magnesio
  Cubierta:
  Etilcelulosa
  Copovidona
  Cuerpo y tapa de la cápsula:
  Óxido de hierro negro (E 172)
  Óxido de hierro rojo (E 172)
  Dióxido de titanio (E 171)
  Gelatina
  Tinta roja para impresión
  Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Contenido de la cápsula (núcleo):
  Celulosa microcristalina
  Povidona K 90
  Talco
  Dióxido de silicio coloidal anhidro
  Estearato de magnesio
  Cubierta:
  Etilcelulosa
  Copovidona
  Cuerpo y tapa de la cápsula:
  Azul brillante FCF (E 133)
  Rojo Allura AC (E 129)
  Amarillo tartrazina FCF (E 110)
  Dióxido de titanio (E 171)
  Gelatina
  Tinta blanca para impresión

  Cómo se presenta Symfaxin ER y qué contiene el paquete?

  Symfaxin ER, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Cápsulas duras de gelatina no transparentes de color gris claro y melocotón con un anillo grueso y delgado de tinta roja en el borde del cuerpo y un anillo grueso y delgado de tinta roja en el borde de la tapa. La cápsula contiene 3 minitabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas y recubiertas.
  Symfaxin ER, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Cápsulas duras de gelatina no transparentes de color melocotón y melocotón con un anillo grueso y delgado de tinta roja en el borde del cuerpo y un anillo grueso y delgado de tinta roja en el borde de la tapa. La cápsula contiene 6 minitabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas y recubiertas.
  Symfaxin ER, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
  Cápsulas duras de gelatina no transparentes de color naranja oscuro y naranja oscuro con un anillo grueso y delgado de tinta blanca en el borde del cuerpo y un anillo grueso y delgado de tinta blanca en el borde de la tapa. La cápsula contiene 12 minitabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas y recubiertas.
  Symfaxin ER, 37,5 mg: 10, 28 y 30 cápsulas.
  Symfaxin ER, 75 mg y 150 mg: 14, 28, 30 cápsulas.
  Las cápsulas se empaquetan en blisters. Los blisters se empaquetan en cajas de cartón.
  No todas las tallas de empaquetado deben estar en circulación.

  Titular de la autorización de comercialización

  Farmak International Sp. z o.o.
  Calle Koszykowa 65
  00-667 Varsovia

  Importador

  Farmak International Sp. z o.o.
  Calle Chełmżyńska 249
  04-458 Varsovia

  Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

  PL: Symfaxin ER
  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025