SYMAZIDE 60 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Symazide MR 60 mg, 60 mg, tabletas de liberación modificada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Symazide MR 60 mg y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Symazide MR 60 mg
   1. Cuándo no tomar Symazide MR 60 mg:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Symazide MR 60 mg y otros medicamentos
   5. Symazide MR 60 mg con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Symazide MR 60 mg contiene lactosa
5. Cómo tomar Symazide MR 60 mg
   1. Dosis
   2. Vía y método de administración
   3. Tomar más de la dosis recomendada de Symazide MR 60 mg
   4. Olvidar una dosis de Symazide MR 60 mg
   5. Dejar de tomar Symazide MR 60 mg
6. Posibles efectos adversos
7. Cómo conservar Symazide MR 60 mg
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Symazide MR 60 mg?
   2. Cómo es Symazide MR 60 mg y qué contiene el paquete?
   3. Título del titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Symazide MR 60 mg, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Symazide MR 60 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Symazide MR 60 mg
• 3. Cómo tomar Symazide MR 60 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Symazide MR 60 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Symazide MR 60 mg y para qué se utiliza

Symazide MR 60 mg es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea). Symazide MR 60 mg se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos en los que el seguimiento de una dieta, la realización de ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Symazide MR 60 mg

Cuándo no tomar Symazide MR 60 mg:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea), o a otros medicamentos similares (sulfonamidas con efecto hipoglucemiante);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y azúcar en la orina (puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, véase el punto "Symazide MR 60 mg y otros medicamentos");
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Symazide MR 60 mg, debe hablar con su médico. El paciente debe seguir las instrucciones de su médico para el tratamiento, para lograr un buen control de la concentración de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina), así como de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales;
• el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• el paciente tiene algunas alteraciones hormonales (alteraciones de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente experimenta hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, alteraciones del sueño, ansiedad, agresividad, disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o la visión, temblor, alteraciones de la sensibilidad, mareo, debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor torácico intenso que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho). Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir una confusión importante (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir azúcar (por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té endulzado). Por lo tanto, el paciente debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen. Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden no ser reconocidos por el paciente o pueden desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes). En situaciones de estrés (accidente, cirugía, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina. Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no reduce suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, el paciente no sigue el plan de tratamiento prescrito por su médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Symazide MR 60 mg y otros medicamentos"), o en situaciones de estrés particular. Los síntomas pueden ser: sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Cuando se toma gliclazida junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (baja y alta concentración de azúcar en la sangre). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre. Si en el pasado se ha diagnosticado un déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos) en algún familiar o en el paciente, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria que se caracteriza por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Symazide MR 60 mg en niños debido a la falta de datos suficientes.

Symazide MR 60 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre y puede causar síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril o el enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar la enfermedad úlcera gástrica o duodenal (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y aumentar la concentración de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o administrados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Symazide MR 60 mg junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir alteraciones de la concentración de glucosa en la sangre (baja y alta concentración de azúcar en la sangre). Symazide MR 60 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina). Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Symazide MR 60 mg.

Symazide MR 60 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Symazide MR 60 mg se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol. No se recomienda el consumo de alcohol porque puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Symazide MR 60 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Symazide MR 60 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren alteraciones de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Debe recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si ocurren pocos síntomas o no ocurren síntomas de hipoglucemia.

Symazide MR 60 mg contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Symazide MR 60 mg

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina según la concentración de azúcar en la sangre y en la orina. Los cambios en factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o la mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre pueden requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis diaria recomendada es de media tableta a dos tabletas (como máximo 120 mg), tomadas una vez al día durante el desayuno. El número de tabletas depende de la respuesta del paciente al tratamiento. En el tratamiento combinado de Symazide MR 60 mg con metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico. Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son demasiado altas, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral. Debe tragar la mitad de la tableta o la tableta completa sin partir ni masticar. La tableta se puede dividir en dosis iguales. La tableta (tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Después de tomar la tableta (tabletas), el paciente siempre debe comer.

Tomar más de la dosis recomendada de Symazide MR 60 mg

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un líquido dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo en caso de que el medicamento sea ingerido accidentalmente, por ejemplo, por un niño. No se debe dar comida ni bebida a pacientes inconscientes. Debe informar a otra persona sobre su enfermedad, que, si es necesario, pueda llamar a los servicios de emergencia.

Olvidar una dosis de Symazide MR 60 mg

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Symazide MR 60 mg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Symazide MR 60 mg

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más común es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones". Si estos síntomas no se tratan, pueden desarrollarse en somnolencia, pérdida de la conciencia o coma. Si la disminución de la concentración de azúcar en la sangre es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultar a su médico de inmediato. Trastornos hepáticos Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento. Trastornos de la piel Se han observado reacciones cutáneas, como:

• erupciones cutáneas,
• enrojecimiento,
• picazón,
• urticaria,
• ampollas,
• edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar). La erupción cutánea puede desarrollarse en lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Symazide MR 60 mg y consultar a su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara que se extendió, y también se produjo fiebre alta.

Trastornos de la sangre La disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar:

• palidez de la piel,
• sangrado prolongado,
• moretones,
• dolor de garganta,
• fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.

Trastornos del tracto gastrointestinal

• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarrea,
• estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Symazide MR 60 mg con comidas como se ha indicado.

Trastornos oculares Puede ocurrir una alteración temporal de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Estos síntomas están relacionados con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de cambios importantes en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento con derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática que pone en peligro la vida. Notificación de efectos adversos Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Alameda de Jerónimos 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symazide MR 60 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Symazide MR 60 mg?

• El principio activo del medicamento es la gliclazida. Una tableta contiene 60 mg de gliclazida en forma de tableta de liberación modificada.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo es Symazide MR 60 mg y qué contiene el paquete?

Symazide MR 60 mg es una tableta blanca, ovalada, biconvexa con una línea de división y con la inscripción "GLI & 60" en ambos lados. Las tabletas están disponibles en blisters embalados en cajas de cartón que contienen 30 o 60 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia tel.: +48 22 822 93 06 e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Symazide MR 60 mg Fecha de la última revisión del prospecto:mayo 2025