SUMAMIGREN 100 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Sumamigren, 50 mg, tabletas recubiertas
3. Sumamigren, 100 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Sumamigren y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Sumamigren
   1. Cuándo no debe tomar Sumamigren:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Sumamigren y otros medicamentos
   4. Sumamigren con alimentos y bebidas
   5. Embarazo y lactancia
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Sumamigren 50 mg contiene 123,5 mg de lactosa monohidratada, laca roja alizarina y sodio
   8. Sumamigren 100 mg contiene 247 mg de lactosa monohidratada y sodio
   9. Lactosa
   10. Laca roja alizarina (E124)
   11. Sodio
6. Cómo tomar Sumamigren
   1. No debe tomar Sumamigren de forma preventiva.
   2. Adultos de 18 a 65 años
   3. Si la administración de una dosis única del medicamento ha hecho que los síntomas desaparezcan, pero el ataque de migraña ha vuelto,
   4. Niños y adolescentes (menores de 18 años)
   5. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
   6. Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sumamigren
7. Posibles efectos adversos
   1. Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Sumamigren
   2. Muy raro:
   3. Frecuencia desconocida:
   4. Notificación de efectos adversos
8. Cómo almacenar Sumamigren
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sumamigren
   2. Cómo se presenta Sumamigren y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sumamigren, 50 mg, tabletas recubiertas

Sumamigren, 100 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumamigren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumamigren
• 3. Cómo tomar Sumamigren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sumamigren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumamigren y para qué se utiliza

Sumamigren está indicado para el tratamiento de ataques agudos de migraña.
Sumamigren contiene sumatriptano como principio activo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes. El sumatriptano actúa contra la migraña reduciendo el tamaño de los vasos sanguíneos en la zona de la arteria cervical. La dilatación de estos vasos es probablemente la causa de la migraña. El sumatriptano alivia el dolor de cabeza y otros síntomas asociados con la migraña, incluyendo náuseas, sensibilidad a la luz y sonido.
El efecto del medicamento comienza aproximadamente 30 minutos después de la administración.

2. Información importante antes de tomar Sumamigren

Cuándo no debe tomar Sumamigren:

si el paciente es alérgico al sumatriptano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
no debe tomarlo de forma preventiva - Sumamigren debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas de la migraña
en pacientes menores de 18 o mayores de 65 años
si el paciente tiene enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o síntomas relacionados, angina de pecho, espasmo de los vasos coronarios (conocido como angina de Prinzmetal)
si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o ataques transitorios de isquemia cerebral en el pasado
si el paciente tiene hipertensión arterial leve o está siendo tratado por hipertensión arterial moderada o grave
si el paciente tiene enfermedades hepáticas graves
si el paciente tiene enfermedades circulatorias, espasmos en las piernas al caminar o si el médico ha diagnosticado enfermedad de los vasos periféricos
en caso de que se estén tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión (como la fenelzina, la isocarboxazida, la tranylcipromina). Sumamigren puede tomarse después de un mínimo de 14 días desde el final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
en caso de que se estén tomando otros medicamentos para la migraña, incluyendo otros triptanes (medicamentos que contienen sumatriptano o zolmitriptano, rizatriptano o naratriptano), medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, como la metisergida.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sumamigren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente ha tenido convulsiones o está expuesto a factores que reducen el umbral de convulsiones (por ejemplo, al tomar medicamentos antidepresivos, antipsicóticos)
• el paciente tiene factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como:
• hombre mayor de 40 años
• mujer posmenopáusica
• fumador o que utiliza sustitutos de la nicotina
• obesidad
• el paciente tiene dolor de cabeza tipo migraña, pero no se ha diagnosticado migraña previamente, y si el paciente con migraña tiene un dolor de cabeza atípico, ya que puede ser causado por una enfermedad neurológica
• el paciente ha sido diagnosticado previamente con migraña hemipléjica, basilar o oculofaríngea
• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales
• el paciente es alérgico (tiene alergia) a los sulfonamidas. En pacientes alérgicos a los sulfonamidas, después de la administración de Sumamigren, pueden ocurrir síntomas de alergia de diferentes grados, desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia (sus síntomas son: dificultad para respirar, hinchazón de la garganta y la lengua, picazón en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves puede ser mortal).
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos que contienen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS y ISRN) (véase "Sumamigren y otros medicamentos" a continuación)
• el paciente tiene hipertensión arterial leve controlada, ya que puede ocurrir un aumento transitorio de la presión arterial y un aumento de la resistencia vascular periférica.
• el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (véase "Sumamigren contiene lactosa" a continuación)
• el paciente tiene dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Sumamigren puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Sumamigren y otros medicamentos").

Debe dejar de tomar el medicamento y buscar asesoramiento médico si el paciente experimenta:

• dolor de cabeza atípico, ya que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular, un ataque transitorio de isquemia cerebral o una hemorragia cerebral. En pacientes con migraña, existe un mayor riesgo de que ocurran estas enfermedades.
• después de la administración de Sumamigren, dolor transitorio y sensación de opresión en el pecho y la garganta. Por lo general, estos síntomas aparecen dentro de los 30 minutos después de la administración del medicamento y duran hasta 2 horas. Estos síntomas pueden indicar enfermedad coronaria, por lo que debe consultar a un médico de inmediato.
• ocurrencia de dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de Sumamigren.

No debe tomar Sumamigren al mismo tiempo que preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia.

Sumamigren y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos enumerados a continuación pueden tener varios nombres comerciales. No se incluirán en este punto, solo se mencionarán los principios activos o sus grupos. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente el nombre del principio activo en el paquete y en la hoja de instrucciones del medicamento que está tomando.
No debe tomar Sumamigren con:

• medicamentos que contienen ergotamina y sus derivados (por ejemplo, metisergida), utilizados en el tratamiento de la migraña. Después de la administración de Sumamigren, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina o otros triptanes (zolmitriptano, rizatriptano o naratriptano). Sin embargo, los medicamentos que contienen ergotamina pueden tomarse al menos 6 horas después de la administración de Sumamigren. Otros triptanes pueden tomarse al menos 24 horas después de la administración de Sumamigren. medicamentos que contienen inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión). Sumamigren puede tomarse después de un mínimo de 14 días desde el final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. medicamentos que contienen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas, incluyendo la depresión), como la citalopramina, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina, medicamentos que contienen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, como la venlafaxina, y también con la buprenorfina. Durante la administración conjunta de sumatriptano y estos medicamentos, se ha observado la ocurrencia de síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por la aparición de los siguientes síntomas: rigidez muscular, movimientos musculares involuntarios y rítmicos, dilatación de las pupilas, convulsiones, temblor, aumento de los reflejos, alucinaciones, ansiedad, agitación, somnolencia, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal (por encima de 38 °C) y presión arterial, vómitos, diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a un médico de inmediato. Si la administración conjunta de estos medicamentos es necesaria, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia.

Sumamigren con alimentos y bebidas

Sumamigren puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Sumamigren durante el embarazo o la lactancia (a menos que el médico lo indique de otra manera).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Sumamigren, puede ocurrir somnolencia. En caso de somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Sumamigren 50 mg contiene 123,5 mg de lactosa monohidratada, laca roja alizarina y sodio

Sumamigren 100 mg contiene 247 mg de lactosa monohidratada y sodio

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Laca roja alizarina (E124)

La laca roja alizarina puede causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sumamigren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico según el estado del paciente.

No debe tomar Sumamigren de forma preventiva.

Sumamigren se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de migraña y no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sumatriptano u otros triptanes (zolmitriptano, rizatriptano o naratriptano) ni con medicamentos que contengan ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida).
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.

Adultos de 18 a 65 años

La dosis recomendada es de 50 mg tomada lo antes posible después del inicio del ataque de migraña (el medicamento también es efectivo durante el ataque). En algunos pacientes, se requiere una dosis de 100 mg.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Si la administración de una dosis única del medicamento (1 tableta) no ha hecho que los síntomas desaparezcan, no debe tomar una segunda tableta de Sumamigren durante el mismo ataque de migraña. En tal caso, durante el ataque, puede tomar paracetamol, ácido acetilsalicílico o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. La siguiente tableta puede tomarse durante el siguiente ataque.

Si la administración de una dosis única del medicamento ha hecho que los síntomas desaparezcan, pero el ataque de migraña ha vuelto,

puede tomarotra dosis (1 tableta) dentro de las 24 horas siguientes, siempre que haya un intervalo de al menos 2 horas entre las dos dosis. No debe tomar una dosis mayor que 300 mg al día, y en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No debe administrarse a niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

No debe administrarse a este grupo de pacientes.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sumamigren

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe contactar a un médico de inmediato, quien iniciará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de acuerdo con la siguiente convención:
Frecuente: en menos de 1 de cada 10 pacientes
Muy raro: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe consultar a un médico de inmediatosi ocurren los siguientes efectos adversos (si no se indica lo contrario, ocurren con frecuencia desconocida):

• respiración silbante, dificultad para respirar, sensación de "opresión", hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua, garganta y laringe, erupción cutánea picazón (urticaria), mareo, desorientación y pérdida de conciencia, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia;
• convulsiones;
• síndrome de Raynaud, que puede manifestarse como palidez o cianosis de la piel y (o) dolor en los dedos de las manos o los pies, orejas, nariz o mandíbula debido al frío o el estrés;
• isquemia intestinal (parte del intestino), que puede manifestarse como dolor en la parte izquierda del abdomen y (o) diarrea sanguinolenta;
• aumento o persistencia de la sensación de pesadez, aumento de la presión arterial, dolor y opresión en el pecho, garganta o otras partes del cuerpo, sensación de pinchazo, hormigueo, ardor (efectos adversos frecuentes). Estos síntomas pueden ocurrir dentro de los 30 minutos después de la administración del medicamento y no suelen ser persistentes. Sin embargo, si persisten durante más de 2 horas o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) debe consultar a un médico de inmediato, ya que en casos muy raros pueden ser síntomas de un infarto de miocardio (véase las advertencias en el punto 2).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Sumamigren

Frecuente:

• enrojecimiento facial súbito y transitorio, mareo, sensación de debilidad, fatiga y somnolencia (importante en caso de conducir vehículos o operar máquinas).
• Náuseas o vómitos - si no son parte de la migraña.
• Dolor muscular.
• Trastornos de la sensación, incluyendo anestesia (pérdida de sensación).
• Dolor, sensación de calor o frío, tensión.
• Dificultad para respirar.

Muy raro:

• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática.

Frecuencia desconocida:

• Trastornos de la visión, incluyendo fosfenos, visión doble, cambios en el campo visual, nistagmo. También se han observado casos de pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes.
• Presión arterial baja, que puede provocar pérdida de conciencia, especialmente al levantarse.
• Latido cardíaco lento o acelerado, palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco, dolor en el pecho.
• Temblor o movimientos involuntarios.
• Diarrea.
• Sudoración excesiva.
• Dolor en las articulaciones.
• Estiffness en el cuello.
• Ansiedad.
• En un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria.
• Dificultad para tragar.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sumamigren

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumamigren

• El principio activo del medicamento es el sumatriptano en forma de succinato. Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro. recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E171), trietil citrato y (solo para las tabletas de 50 mg) laca roja alizarina (E124).

Cómo se presenta Sumamigren y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de 50 mg son alargadas, biconvexas, de color rosa claro, con una ranura. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Las tabletas recubiertas de 100 mg son alargadas, biconvexas, de color blanco.
El paquete contiene:
2, 6, 9, 12 o 18 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: