SUMAMIGREN 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Sumamigren Control, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Sumamigren Control y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Sumamigren Control
   1. Cuándo no tomar Sumamigren Control
   2. Advertencias y precauciones
   3. Embarazo y lactancia
   4. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   5. Sumamigren Control contiene lactosa
   6. Sumamigren Control contiene laca de cochinilla (E 124)
   7. Sumamigren Control contiene sodio
5. Cómo tomar Sumamigren Control
   1. Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sumamigren Control
6. Posibles efectos adversos
   1. Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):
   2. Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
   3. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Sumamigren Control
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sumamigren Control?
   2. Cómo es Sumamigren Control y qué contiene el paquete?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sumamigren Control, 50 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sumamigren Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sumamigren Control
• 3. Cómo tomar Sumamigren Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sumamigren Control
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sumamigren Control y para qué se utiliza

Sumamigren Control se utiliza para el tratamiento de ataques agudos de migraña con o sin aura.
Sumamigren Control debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña. No
debe tomarse como medida preventiva.

2. Información importante antes de tomar Sumamigren Control

Cuándo no tomar Sumamigren Control

• si el paciente es alérgico al sumatriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad coronaria), enfermedades de los vasos periféricos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• si el paciente ha experimentado insuficiencia hepática grave
• si el paciente ha experimentado hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no controlada
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo metisergida (medicamentos vasoconstrictores utilizados, entre otros, para el tratamiento de la migraña) o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña)
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, principalmente en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sumamigren Control, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente experimenta:

• dolor de cabeza, pero no se ha diagnosticado migraña en el paciente
• dolor de cabeza diferente al que normalmente experimenta durante un ataque de migraña
• dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (que puede irradiarse al maxilar o los hombros) sin causa aparente
• factores de riesgo de enfermedades cardíacas (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol, fumadores, antecedentes de enfermedades cardíacas en la familia)
• trastornos de la función hepática o renal
• antecedentes de convulsiones o predisposición a ellas
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que después de la administración de sumatriptano existe la posibilidad de que aparezcan síntomas de alergia de diferente gravedad: desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial y la resistencia vascular periférica.
• dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento y Sumamigren Control puede provocar la aparición de síntomas como contracciones musculares involuntarias, ritmicas, en los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Al administrar sumatriptano y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) se han notificado casos raros de síndrome serotoninérgico, que incluye cambios en el estado de ánimo, trastornos vegetativos (trastornos relacionados con la función autónoma del sistema nervioso, como trastornos gastrointestinales, trastornos cardiovasculares, sudoración excesiva, salivación excesiva) y trastornos neuromusculares. La aparición de síndrome serotoninérgico también se ha notificado durante la administración conjunta de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, así como buprenorfina.
Si la administración conjunta de sumatriptano y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o buprenorfina está clínicamente justificada, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.
Al administrar sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aparecer efectos adversos con más frecuencia.
Al administrar sumatriptano y medicamentos que contienen ergotamina, no debe administrarse ningún otro medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, y ningún otro medicamento del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Después de la administración de cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro medicamento del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT, no debe administrarse Sumamigren Control durante al menos 24 horas.
No debe administrarse Sumamigren Control al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa, ni durante dos semanas después de suspender el tratamiento con medicamentos de este grupo.
Al administrar sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden aparecer efectos adversos con más frecuencia.
Al administrar sumatriptano en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se han notificado casos raros de síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado de ánimo, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). La aparición de síndrome serotoninérgico también se ha notificado durante la administración conjunta de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (véase Advertencias y precauciones).
No debe administrarse Sumamigren Control al mismo tiempo que buprenorfina sin consultar previamente a un médico. Este medicamento puede interactuar con Sumamigren Control y puede provocar la aparición de síntomas como contracciones musculares involuntarias, ritmicas, en los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El sumatriptano se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante un período de 12 horas después de la administración de Sumamigren Control, se recomienda evitar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Como resultado de un ataque de migraña o después de la administración de Sumamigren Control, puede aparecer somnolencia.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Sumamigren Control contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sumamigren Control contiene laca de cochinilla (E 124)

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Sumamigren Control contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sumamigren Control

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Sumamigren Control debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña, no debe tomarse como medida preventiva. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. La línea en la tableta no está destinada a partir la tableta.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
La dosis recomendada de Sumamigren Control para adultos es de 50 mg, tomada lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas de la migraña, sin embargo, el medicamento administrado en cualquier fase del dolor es igual de eficaz. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg: debe seguir las indicaciones de su médico.
Si los síntomas del ataque de migraña no desaparecen después de la administración de la primera dosis, no es recomendable tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. En tal caso, puede administrarse un tratamiento con paracetamol, ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
En caso de reaparición de los síntomas, puede tomarse una dosis adicional de Sumamigren Control, pero no antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la primera dosis.
No debe tomarse una dosis mayor de 300 mg en un período de 24 horas.
No se recomienda la administración de Sumamigren Control a niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sumamigren Control

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo, pesadez, tensión en diferentes partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.

Estos síntomas pueden ser intensos, pero son temporales y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten y empeoran, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. No debe tomar dosis adicionales de Sumamigren Control antes de consultar a su médico.
Otros efectos adversos frecuentes:

• mareos
• fatiga
• somnolencia
• debilidad
• aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
• enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• náuseas y vómitos
• dolor muscular.

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos de la función hepática (en caso de que se realicen pruebas de la función hepática, debe informar a su médico sobre la administración de Sumamigren Control, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

En caso de que aparezcan alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• dolor intenso en el pecho que irradia al maxilar y los brazos
• respiración sibilante o sensación de opresión en el pecho sin causa aparente
• edema de los párpados, la cara o los labios
• anafilaxia (caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento)
• convulsiones
• erupción cutánea en forma de manchas rojas o urticaria
• dolor en la parte inferior del abdomen y (o) sangrado intestinal intenso.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:

• temblor
• distonía (trastorno del tono muscular)
• trastornos de la visión, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visión doble, cambios en el campo visual, pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes (los trastornos de la visión pueden ser parte de un ataque de migraña)
• bradicardia o taquicardia o sensación de latido cardíaco irregular y (o) fuerte
• hipotensión (caída excesiva de la presión arterial)
• cambio en la coloración normal de los dedos de las manos y los pies
• dolor articular
• rigidez del cuello
• sudoración excesiva
• diarrea
• ansiedad
• en el paciente que ha tenido una lesión reciente o que padece una afección inflamatoria (como artritis o colitis), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la afección
• dificultad para tragar.

En caso de que aparezcan estos síntomas, no es necesario dejar de tomar el medicamento, debe informar a su médico durante la próxima visita.
En caso de que persista la cianosis de las manos o los pies, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sumamigren Control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sumamigren Control?

• El principio activo del medicamento es sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sumatriptano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro. recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), trietil citrato y laca de cochinilla (E 124).

Cómo es Sumamigren Control y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas, alargadas, convexas por ambos lados, de color rosa claro, con una línea en un lado.
La línea en la tableta no está destinada a partir la tableta.
Cada paquete contiene 2 tabletas recubiertas envasadas en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: