SULPIRYD 50 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Sulpiryd Teva y para qué se utiliza
   1. Indicaciones:
3. Información importante antes de tomar Sulpiryd Teva
   1. Cuándo no tomar Sulpiryd Teva
   2. Advertencias y precauciones
   3. Sulpiryd Teva y otros medicamentos
   4. Sulpiryd Teva con alimentos, bebidas y alcohol
   5. Niños
   6. Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
   7. Uso en pacientes ancianos
   8. Embarazo y lactancia
   9. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   10. Sulpiryd Teva contiene lactosa
4. Cómo tomar Sulpiryd Teva
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sulpiryd Teva
   2. Omision de la administración de Sulpiryd Teva
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Sulpiryd Teva
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sulpiryd Teva?
   2. Cómo se presenta Sulpiryd Teva y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Titular de la autorización de comercialización:
   5. Fabricante:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2022

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SULPIRYD TEVA, 50 mg, cápsulas duras
SULPIRYD TEVA, 100 mg, cápsulas duras
(Sulpirido)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulpiryd Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Teva
• 3. Cómo tomar Sulpiryd Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sulpiryd Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulpiryd Teva y para qué se utiliza

Sulpiryd es un medicamento con acción antipsicótica. También tiene acción antidepresiva.

Indicaciones:

• Psicosis agudas y crónicas en la esquizofrenia, especialmente con síntomas de actividad disminuida.
• Psicosis crónicas alcohólicas, trastornos psicosomáticos.
• Trastornos depresivos, cuando el tratamiento con otros medicamentos antidepresivos es ineficaz o no se puede aplicar.
• Migraña y vértigos de diferentes etiologías (incluyendo la enfermedad de Meniere).
• Como tratamiento de apoyo en la terapia de la dependencia del alcohol.

2. Información importante antes de tomar Sulpiryd Teva

Cuándo no tomar Sulpiryd Teva

• si el paciente es alérgico al sulpirido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se sospecha o se ha confirmado un tumor de las células cromafinas (generalmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, que es una causa común de hipertensión secundaria);
• en caso de porfiria aguda (enfermedad hereditaria o adquirida que afecta la síntesis del hemo, también llamada vía de las porfirinas);
• si el paciente tiene tumores asociados con una secreción excesiva de prolactina (por ejemplo, adenoma de la hipófisis, cáncer de mama);
• en caso de tratamiento concomitante con levodopa;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sulpiryd Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, el sulpirido administrado en dosis altas ha causado agitación motora.
En la fase de agresión o agitación, dosis pequeñas del medicamento pueden intensificar los síntomas. Debe tener cuidado en caso de hipomanía (estado de ánimo elevado, caracterizado por una energía aumentada, menor necesidad de sueño, aumento de la eficiencia física y mental).
En pacientes agresivos o agitados con impulsividad, se puede administrar sulpirido con un medicamento tranquilizante.
Debe tener especial cuidado al administrar sulpirido a pacientes con enfermedad de Parkinson, en los que el tratamiento con neurolépticos es necesario.
En un pequeño número de pacientes, pueden ocurrir trastornos extrapiramidales (por ejemplo, temblor de las manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos involuntarios rítmicos, generalmente en la cara) y agitación motora (acatisia). Puede ser necesario reducir la dosis o administrar medicamentos contra el parkinsonismo.
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, debe considerar la posibilidad de un síndrome neuroléptico maligno (con síntomas como fiebre, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, trastornos de la conciencia, aumento de la CPK), que puede ser mortal. En caso de que ocurran estos síntomas, debe suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos, incluido el sulpirido.
Los pacientes ancianos pueden ser más propensos a experimentar hipotensión ortostática, sedación excesiva y efectos extrapiramidales. Por lo tanto, en estos pacientes, el sulpirido, al igual que otros medicamentos neurolépticos, debe administrarse con especial cuidado.
Después de la suspensión repentina de los medicamentos antipsicóticos, pueden ocurrir síntomas agudos que incluyen náuseas, vómitos, sudoración excesiva e insomnio. También puede haber recaídas de la enfermedad y aparición de movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por lo tanto, se recomienda una suspensión gradual del medicamento.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral de convulsiones. Después de la administración de sulpirido, se han informado convulsiones en pacientes que no las habían experimentado anteriormente. Durante el tratamiento con sulpirido, debe tener cuidado en pacientes con epilepsia inestable, y controlar especialmente a los pacientes con antecedentes de convulsiones. No debe cambiar la dosificación de los medicamentos anticonvulsivos en pacientes que requieren la administración concomitante de sulpirido.
Al igual que con otros medicamentos eliminados principalmente por los riñones, debe tener cuidado al administrar sulpirido a pacientes con insuficiencia renal. Debe reducir la dosis de sulpirido y ajustarla gradualmente.
Sulpirido puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.
Debe tener cuidado al administrar sulpirido a pacientes con trastornos del ritmo cardíaco y trastornos cardiovasculares.
Debe evitar la administración de sulpirido con otros neurolépticos.
Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento si el paciente o su familia tiene antecedentes de trombosis venosa. La administración de este tipo de medicamentos se asocia con un riesgo de trombosis venosa.
No debe tomar sulpirido en las últimas horas de la tarde (después de las 16:00), debido al riesgo de trastornos del sueño.
Sulpirido debe administrarse con cuidado en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.

Sulpiryd Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Sulpiryd Teva con levodopa.
No se recomienda tomar Sulpiryd Teva con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que causan bradicardia, como los bloqueadores beta, los bloqueadores del canal de calcio, como la diltiazem y la verapamilo, la clonidina, la guanfacina, los preparados que actúan de manera similar a la digital;
• medicamentos que causan trastornos del equilibrio electrolítico, especialmente hipocaliemia: diuréticos que causan hipocaliemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides, tetracosactida (debe corregirse la hipocaliemia);
• medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, como la quinidina y la dizopiramida;
• medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona y la sotalol;
• otros: pimozida, sultoprida, haloperidol, metadona, medicamentos antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, halofantrina, litio, cizaprida, bepridil, tiordazina, vincamina intravenosa, entamida, eritromicina, sparfloxacina.

Sulpiryd Teva debe administrarse con cuidado con los siguientes medicamentos:
Los síntomas de la depresión del sistema nervioso central pueden aumentar durante el tratamiento con medicamentos con tales propiedades:

• derivados del opio (medicamentos analgésicos, antitussígenos, tratamiento de sustitución);
• neurolépticos;
• barbitúricos y medicamentos que actúan de manera similar a los barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos y medicamentos para dormir que no son benzodiazepinas;
• medicamentos antidepresivos con acción sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• medicamentos antihistamínicos sedantes, antagonistas del receptor H1 con acción sedante;
• medicamentos antihipertensivos con acción central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y sucralfato: reducción de la absorción de sulpirido, por lo que debe administrarse 2 horas antes de la administración de estos medicamentos;
• ropinirol;
• litio: aumento del riesgo de efectos extrapiramidales;
• clonidina y derivados de la clonidina.

Sulpiryd Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Sulpiryd Teva debe tomarse al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas, ya que la presencia de alimentos reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpiryd Teva, debe evitar todas las bebidas alcohólicas y medicamentos que contienen alcohol.

Niños

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda el uso de sulpirido en niños menores de 14 años.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

El médico debe ajustar la dosis del medicamento según el grado de función renal.

Uso en pacientes ancianos

Por lo general, se utilizan dosis como en adultos. En pacientes ancianos con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluyendo el amisulprido) durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo trastornos extrapiramidales y (o) síntomas de abstinencia, que pueden variar según la gravedad del parto y el tiempo de entrega. Se han observado agitación, aumento de la tensión, disminución de la tensión, temblor, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria o trastornos relacionados con la lactancia. Por lo tanto, los recién nacidos deben ser monitoreados cuidadosamente.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Sulpirido se excreta en la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes, especialmente aquellos que conducen vehículos y operan maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de somnolencia asociada con el uso de este medicamento.

Sulpiryd Teva contiene lactosa

Si se ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Sulpiryd Teva.

3. Cómo tomar Sulpiryd Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico.
Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento Sulpiryd Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Esquizofrenia
Adultos
La dosis inicial es de 400 a 800 mg al día y se administra en dos dosis divididas (por la mañana y por la tarde), según los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el médico psiquiatra puede aumentar la dosis diaria a 1600 mg, administrada en dosis divididas.
Trastornos depresivos
La dosis inicial es de 50 a 150 mg al día. Luego, la dosis se aumenta a 150-300 mg al día.
Trastornos psicosomáticos, neurosis
Por lo general, de 150 a 300 mg al día.
Migraña y vértigos (por ejemplo, en la enfermedad de Meniere)
Por lo general, de 50 a 200 mg al día.
Pacientes ancianos
Por lo general, se utilizan dosis como en adultos. En pacientes ancianos con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse.
Pacientes con trastornos de la función renal
La dosis de sulpirido debe ajustarse según el grado de función renal; según el grado de función renal, la dosis debe reducirse o prolongar el intervalo de tiempo entre las dosis.
No debe tomar sulpirido al mismo tiempo que antes de transcurridas 2 horas desde la administración de medicamentos que neutralizan el jugo gástrico o sucralfato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sulpiryd Teva

Los síntomas de sobredosis son: sedación excesiva, agitación, confusión (desorientación), trastornos de la conciencia, agitación, efectos extrapiramidales (por ejemplo, temblor de las manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para sentarse o permanecer en un lugar, movimientos involuntarios rítmicos, generalmente en la cara), hipotensión. Puede ocurrir coma.
No hay un antídoto específico para el sulpirido. Como en el caso de la intoxicación con otros medicamentos tomados por vía oral, se puede administrar carbón activado, y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si es necesario, se realizará la observación del paciente y el tratamiento de los síntomas en un entorno hospitalario.
Si es necesario, el médico puede administrar medicamentos contra el parkinsonismo.
En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con un médico.

Omision de la administración de Sulpiryd Teva

Debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que ya sea hora de tomar la siguiente dosis, en cuyo caso debe tomar el medicamento a la hora designada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos del sulpirido se enumeran a continuación, clasificados por sistemas y órganos, y con la frecuencia de ocurrencia, si estaba disponible.
En la siguiente revisión, se utilizaron las siguientes definiciones de frecuencia de ocurrencia de efectos adversos:
muy frecuentes - observados con más frecuencia que 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes - observados con más frecuencia que 1, pero menos frecuentes que 1 de cada 100 pacientes;
no muy frecuentes - observados con más frecuencia que 1, pero menos frecuentes que 1 de cada 1000 pacientes;
raros - observados con más frecuencia que 1, pero menos frecuentes que 1 de cada 10 000 pacientes;
muy raros, incluyendo los observados esporádicamente - ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000.
Trastornos cardíacos
Casos aislados: torsade de pointes
Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: hiperprolactinemia, ausencia de menstruación, ginecomastia, frigidez y impotencia
Trastornos hepáticos y biliares
Muy raros: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sedación, somnolencia
Raros: efectos extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y (o) los músculos de la cara) observada, al igual que con otros neurolépticos, después de un tratamiento prolongado. Los medicamentos anticolinérgicos contra el parkinsonismo son ineficaces en estos casos y pueden incluso intensificar los síntomas, síndrome neuroléptico maligno
Trastornos del sistema reproductivo y mama
Frecuencia desconocida: galactorrea (fuera del período de lactancia), ausencia de menstruación, ginecomastia
Trastornos oculares
Raros: movimientos rotatorios del globo ocular
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión ortostática
Se han informado casos de trombosis venosa durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos, incluyendo trombosis venosa profunda
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: hipersalivación
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Raros: tortícolis espástico, trismo
Embarazo, puerperio y período posparto
Síndrome de abstinencia en el recién nacido (véase el punto Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad)
Pruebas diagnósticas
Casos aislados: prolongación del intervalo QT
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede ser mortal (al igual que con todos los neurolépticos), aumento de peso
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: erupción papulovesicular
Los coágulos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de las piernas) pueden viajar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de que ocurran este tipo de síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
En personas ancianas con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un pequeño aumento en el número de casos de muerte en comparación con las personas que no toman este tipo de medicamentos.
En caso de que se produzca una fiebre sin causa aparente, debe suspender el tratamiento con Sulpiryd Teva y comunicarse con su médico.
En algunos pacientes, pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento con Sulpiryd Teva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sulpiryd Teva

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulpiryd Teva?

• El principio activo del medicamento es el sulpirido.

Cápsulas de 50 mg
1 cápsula contiene 50 mg de sulpirido y excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171).
Cápsulas de 100 mg
1 cápsula contiene 100 mg de sulpirido y excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidratada, dióxido de silicio, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), óxido rojo de hierro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Sulpiryd Teva y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de 50 mg
Las cápsulas son blancas, alargadas y con extremos redondeados.
Cápsulas duras de 100 mg
Las cápsulas son amarillas, alargadas y con extremos redondeados.
Cápsulas duras en blister de PVC/Al.
2 blisters de 12 cápsulas en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de María de Molina, 46, 28006 Madrid
Teléfono: 913 913 000

Fabricante:

Teva Operations Spain, S.A.
Calle de la Vall d'Hebrón, 119-121, 08035 Barcelona

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2022