SPIRIVA 18 mcg Polvo

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Spiriva
3. 18 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Spiriva y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Spiriva
   1. Cuándo no tomar Spiriva
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Spiriva y otros medicamentos
   5. Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   7. Spiriva contiene lactosa monohidratada
6. Cómo tomar Spiriva
   1. Las cápsulas solo se pueden inhalar. No se deben tomar por vía oral.
   2. Uso en niños y adolescentes
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spiriva
   4. Olvido de una dosis de Spiriva
   5. Interrupción del tratamiento con Spiriva
7. Posibles efectos adversos
   1. Frecuente:
   2. Poco frecuente:
   3. Raro:
   4. Frecuencia desconocida:
   5. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Spiriva
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Spiriva?
   2. Cómo se presenta Spiriva y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
   5. Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler
   6. Limpieza del inhalador HandiHaler
   7. Sacar una cápsula del blister

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Spiriva

18 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

tiotropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Spiriva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Spiriva
• 3. Cómo tomar Spiriva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Spiriva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Spiriva y para qué se utiliza

Spiriva facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre EPOC se asocia con la inflamación crónica de los bronquios y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Spiriva debe tomarse diariamente, y no solo cuando aparecen problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
Spiriva es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. El uso regular de Spiriva también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El uso diario de Spiriva también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día.
Para obtener información sobre la dosis correcta y cómo tomar Spiriva, véase el punto 3. Cómo tomar Spiriva, así como las instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Spiriva

Cuándo no tomar Spiriva

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al tiotropio, principio activo del medicamento, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6) o a la lactosa monohidratada, que contiene proteínas de la leche.
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio.
• Si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Spiriva, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene presión intraocular aumentada (glaucoma de ángulo estrecho), problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene problemas renales.
• Spiriva 18 microgramos está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar los brotes agudos de dificultad para respirar o sibilancias.
• Durante el tratamiento con Spiriva, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, hinchazón, picazón, sibilancias y dificultad para respirar. En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Spiriva, algunos pacientes pueden experimentar una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En este caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No se debe permitir que el bromuro de tiotropio entre en contacto con los ojos durante la inhalación, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor ocular o la molestia, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterada, junto con la enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de la aparición del glaucoma de ángulo estrecho. Los trastornos oculares pueden estar acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con el bromuro de tiotropio y comunicarse de inmediato con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal que ocurre durante el tratamiento con Spiriva, relacionada con su acción anticolinérgica, puede causar caries dentales después de un período prolongado, por lo que es importante mantener la higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses o ha experimentado una arritmia cardíaca inestable o mortal en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si Spiriva puede ser utilizado.
• No se debe tomar Spiriva con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes

Spiriva no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Spiriva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados para la enfermedad pulmonar, como el ipratropio o el oxitropio.
No se han observado interacciones adversas con la administración concomitante de Spiriva y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EPOC, como los medicamentos inhalados de acción corta, como el salbutamol, las metilxantinas (como la teofilina) y los esteroides orales o inhalados, como el prednisolona.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, o si está amamantando, no debe tomar este medicamento, a menos que su médico lo recomiende expresamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si aparecen mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Spiriva contiene lactosa monohidratada

Durante el tratamiento con Spiriva, según las recomendaciones, es decir, una cápsula de medicamento al día, cada dosis de medicamento proporciona 5,5 mg de lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente del medicamento: lactosa monohidratada), el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Spiriva

Spiriva debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante, ya que Spiriva actúa durante 24 horas.

Las cápsulas solo se pueden inhalar. No se deben tomar por vía oral.

No se deben tragar las cápsulas.
Después de colocar la cápsula de Spiriva en el inhalador HandiHaler, debe perforar la cápsula presionando el botón perforador, lo que permitirá inhalar el medicamento.
El paciente debe asegurarse de tener el inhalador HandiHaler y de usarlo correctamente.
Debe leer las instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final de la hoja de instrucciones.
Debe asegurarse de que no se exhale aire en el inhalador HandiHaler.
Si tiene dificultades para usar el inhalador HandiHaler, debe comunicarse con su médico, enfermera o farmacéutico.
El inhalador debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para limpiar el inhalador se encuentran al final de la hoja de instrucciones, véase: "Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler".
No se debe permitir que Spiriva entre en contacto con los ojos, ya que puede causar visión borrosa, dolor ocular y enrojecimiento ocular. Si el medicamento entra en contacto con el ojo, debe enjuagarlo de inmediato con agua tibia y comunicarse con su médico para obtener más consejos.
Si siente que la dificultad para respirar empeora, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Uso en niños y adolescentes

Spiriva no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Spiriva

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Spiriva (más de una cápsula al día), debe comunicarse de inmediato con su médico.
El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Spiriva

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
En estos casos, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento como de costumbre.
La próxima dosis se debe tomar a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Spiriva

Antes de interrumpir el tratamiento con Spiriva, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Después de interrumpir el tratamiento con Spiriva, los síntomas de la EPOC pueden empeorar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Spiriva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado según la siguiente convención:
Frecuente:
ocurre en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente:
ocurre en 1 de cada 100 pacientes
Raro:
ocurre en 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado en pacientes que tomaron Spiriva. Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia: frecuente, poco frecuente, raro o frecuencia desconocida.

Frecuente:

• sequedad de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

Poco frecuente:

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• farингitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, cuyo síntoma es la acidez estomacal
• estreñimiento
• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• erupciones cutáneas
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor o dificultad para orinar

Raro:

• dificultades para dormir (insomnio)
• visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterada, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• latido cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitaciones
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que ocurre inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• hemorragia nasal
• faríngea
• sinusitis
• obstrucción intestinal o falta de movimiento intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo íleus paralítico)
• gingivitis
• glositis
• dificultades para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria
• picazón
• infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida:

• deshidratación
• caries dentales
• reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• edema de las articulaciones

Los efectos adversos graves, como las reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad (como la caída repentina de la presión arterial o los mareos) pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de tomar Spiriva. Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo).
Si aparecen alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spiriva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
La vida útil del medicamento después de abrir el blister es de 9 días.
Después de sacar la primera cápsula del blister, debe usar las cápsulas del mismo blister durante los 9 días siguientes, una cápsula al día.
El inhalador HandiHaler debe desecharse después de 12 meses desde su primera utilización.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en la caja de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Spiriva?

El principio activo del medicamento es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro de tiotropio monohidratado micronizado).
La dosis administrada (liberada desde el inhalador HandiHaler) contiene 10 microgramos de tiotropio.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada micronizada, lactosa monohidratada 200 M.
Los componentes de la cápsula de gelatina son: gelatina, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Cómo se presenta Spiriva y qué contiene el paquete?

Spiriva se presenta en forma de cápsulas duras de color verde claro, que contienen polvo para inhalación. En cada cápsula figura el código del medicamento TI 01 y el logotipo de la empresa.
Spiriva está disponible en los siguientes paquetes:

• -30 cápsulas
• -30 cápsulas y un inhalador HandiHaler
• -90 cápsulas

Además, se vende un paquete que contiene un inhalador HandiHaler.
No todas las tallas de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Países Bajos
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel.: +31 30 656 76 76

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler

HandiHaler es un inhalador que permite inhalar el medicamento Spiriva contenido en una cápsula, que ha sido recetado por su médico para ayudar con la dificultad para respirar. El inhalador HandiHaler está diseñado solo para cápsulas de Spiriva. No debe usarse para administrar otros medicamentos.
El inhalador HandiHaler está destinado a un solo paciente y está diseñado para uso múltiple.

	Debe seguir atentamente las instrucciones de su médico sobre el uso de Spiriva. Después del primer uso, el inhalador HandiHaler puede usarse durante un período de un año para administrar el medicamento.
	HandiHaler 1. Cubierta superior 2. Tubo 3. Carcasa con ventana 4. Botón perforador 5. Cámara central
	1. Para abrir la cubierta superior, debe presionar completamente el botón perforador y luego soltarlo.
	2. Debe abrir la cubierta superior del inhalador deslizándola hacia arriba. Luego, debe levantar el tubo hacia arriba.
	3. Inmediatamente antes de usar, debe sacar una cápsula de Spiriva del blister (véase el punto "Sacar una cápsula del blister") y colocarla en la cámara central (5) como se muestra en la figura. No importa qué extremo de la cápsula se coloque en la cámara.

	4. Debe cerrar el tubo con un clic. La cubierta superior debe permanecer abierta.
	5. Sosteniendo el inhalador HandiHaler con el tubo hacia arriba, debe presionar una vez el botón perforador y luego soltarlo. La cápsula se perforará y el medicamento estará listo para inhalar.
	6. Debe exhalar profundamente. Nota: Nunca debe exhalar aire a través del tubo.
	7. Debe colocar el inhalador HandiHaler en su boca, sellando los labios alrededor del tubo. Con la cabeza en posición vertical, debe inhalar lentamente y profundamente para que pueda escuchar o sentir la vibración de la cápsula. Debe inhalar la mayor cantidad de aire posible a los pulmones. Luego, debe contener la respiración durante tanto tiempo como sea cómodo y luego retirar el inhalador de la boca. Debe volver a la respiración normal. Debe repetir los pasos 6 y 7 una vez más para asegurarse de que la cápsula esté completamente vacía.
	8. Debe abrir el tubo nuevamente y sacar la cápsula usada. Cuando no esté usando el inhalador, el tubo y la cubierta superior deben estar cerrados.

Limpieza del inhalador HandiHaler

El inhalador HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Debe abrir la cubierta superior y el tubo, y luego, levantando el botón perforador, abrir la carcasa con la ventana. Debe eliminar los restos de polvo enjuagando todo el inhalador con agua tibia. Debe sacudir el exceso de agua y luego dejar el inhalador abierto en el aire, sobre un paño de papel, para que se seque. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente, por lo que es mejor limpiar el inhalador inmediatamente después de usarlo para que esté listo para la próxima dosis. Si es necesario, la parte exterior del tubo se puede limpiar con un paño húmedo pero no mojado.

Sacar una cápsula del blister

	A. Debe separar las tiras del blister de Spiriva rompiendo a lo largo de la perforación.
	B. Debe deslizar la cubierta (justo antes de usar) hasta que se exponga una cápsula. Si se exponen dos cápsulas en el blister, debe desechar la segunda.
	C. Debe sacar la cápsula.

La cápsula de Spiriva solo contiene una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo que está llena solo parcialmente.