SONREST 3.75 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Sonrest, 3,75 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Sonrest y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Sonrest
   1. Cuándo no tomar Sonrest:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Sonrest y otros medicamentos
   5. Sonrest con alcohol y bebidas alcohólicas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Sonrest contiene lactosa
   9. Sonrest contiene sodio
5. Cómo tomar Sonrest
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sonrest
   2. Olvido de una dosis de Sonrest
   3. Interrupción del tratamiento con Sonrest
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Sonrest
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sonrest
   2. Cómo se presenta Sonrest y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sonrest, 3,75 mg, tabletas recubiertas

Zopiclona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sonrest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sonrest
• 3. Cómo tomar Sonrest
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sonrest
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sonrest y para qué se utiliza

Sonrest contiene la sustancia activa zopiclona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos y sedantes, similares a los benzodiazepínicos.
Sonrest se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos.
Actúa prolongando el tiempo de sueño y reduciendo el número de despertares durante la noche.
Sonrest solo se recetará en caso de trastornos del sueño graves que afecten la función o causen un agotamiento significativo en el paciente.

2. Información importante antes de tomar Sonrest

Cuándo no tomar Sonrest:

• si el paciente es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave),
• si el paciente tiene apnea del sueño (trastorno caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene debilidad muscular significativa llamada miastenia (enfermedad autoinmune);
• si el paciente ha experimentado somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras tomaba Sonrest o otros medicamentos que contienen zopiclona, sin haberse despertado completamente.

Advertencias y precauciones

General
Antes de comenzar a tomar Sonrest, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento con Sonrest, debe investigar la causa de los problemas de sueño y tratar cualquier otra enfermedad subyacente.
Debe informar a su médico si ha tenido o tiene alguna de las siguientes condiciones o enfermedades, especialmente:

• trastornos hepáticos o renales;
• trastornos respiratorios;
• empeoramiento del estado general de salud;
• el paciente es anciano (en personas mayores, los medicamentos permanecen en el organismo durante más tiempo);
• depresión o ansiedad relacionada con la depresión;
• abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado;
• el paciente ha tomado Sonrest o otros medicamentos similares durante más de 4 semanas.

El médico decidirá si el paciente debe tomar Sonrest o no, o si debe ajustar la dosis del medicamento. Durante el tratamiento, el médico debe observar atentamente al paciente.
Dependencia y síntomas de abstinencia
La toma de medicamentos como Sonrest puede llevar a la dependencia física o psicológica o al abuso de estos medicamentos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo también es mayor en pacientes que han abusado de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado y (o) en personas con trastornos de personalidad significativos.
Si se produce dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede llevar a síntomas de abstinencia, como insomnio, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad aumentada, tensión, ansiedad y irritabilidad.
En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización (cambio en la percepción del mundo, que parece extraño o irreal), despersonalización (pérdida de la identidad personal y sensación de irrealidad y extrañeza), hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido o contacto físico, ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones) y convulsiones.
Insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento (insomnio de rebote)
La interrupción repentina de la toma de Sonrest después de un tratamiento prolongado puede causar insomnio que dura varias noches.
Este es un estado de enfermedad temporal llamado "insomnio de rebote". Para evitar los síntomas relacionados con la interrupción del medicamento después de un tratamiento prolongado, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Véase también la sección sobre efectos adversos.
Tolerancia
Puede ocurrir una disminución en la eficacia de Sonrest si el medicamento se toma repetidamente durante varias semanas. Este fenómeno se llama tolerancia. Debe consultar a su médico si el paciente tiene la sensación de que la eficacia de Sonrest disminuye.
Pérdida de memoria a corto plazo, también llamada amnesia anterógrada
Sonrest puede causar pérdida de memoria a corto plazo, especialmente varias horas después de tomar la tableta. Para reducir el riesgo de que ocurra este fenómeno, los pacientes deben tomar Sonrest justo antes de acostarse o en la cama y asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones psicológicas y "paradójicas"
Durante la toma de Sonrest, pueden ocurrir las siguientes reacciones psicológicas: ansiedad y miedo, pesadillas, irritabilidad, agresividad, comportamiento inapropiado, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), confusión y dificultades para concentrarse.
Somnambulismo y comportamientos relacionados
El somnambulismo y otros comportamientos relacionados, como "conducir mientras se duerme", preparar y comer alimentos o hablar por teléfono mientras se duerme, con pérdida de memoria de la acción realizada, se han informado en pacientes que tomaron zopiclona y no se despertaron completamente.
El riesgo de que ocurra este comportamiento aumenta si Sonrest se toma al mismo tiempo que el alcohol o ciertos medicamentos (por ejemplo, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, sedantes o ansiolíticos).
El riesgo también aumenta si Sonrest se toma en dosis que exceden la dosis máxima recomendada.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Depresión/pensamientos suicidas
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de la depresión. En caso de depresión, el médico recetará un tratamiento adecuado. Si la depresión no se trata, puede empeorar, volverse crónica o aumentar el riesgo de suicidio.
Algunos estudios han mostrado un aumento en el riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes y hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la acción del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular de la zopiclona, existe un riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos que se levantan durante la noche.

Niños y adolescentes

Sonrest no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sonrest y otros medicamentos

La toma simultánea de otros medicamentos con Sonrest puede afectar su eficacia y puede ser necesario ajustar la dosis de Sonrest.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. En particular, sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:
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medicamentos para ciertos trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos/neurolépticos)
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pastillas para dormir (sedantes)
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medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos)
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medicamentos para calmar (sedantes)
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medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
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analgesia fuerte con opioides, como la morfina y sustancias similares a la morfina
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medicamentos utilizados en la cirugía (anestésicos)
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medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia (antihistamínicos)
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algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, como la eritromicina o el itraconazol
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medicamentos utilizados para el tratamiento del virus del HIV (virus de la inmunodeficiencia humana)
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medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, como la fenitoína, el fenobarbital y la carbamazepina
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medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (como la rifampicina)
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medicamentos que contienen hierba de San Juan (medicamento herbal tradicional).
La toma simultánea de Sonrest y opioides (analgesia fuerte, medicamentos de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma simultánea solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si el médico receta Sonrest junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Sonrest con alcohol y bebidas alcohólicas

While tomando Sonrest, no debe consumir alcohol, ya que el alcohol puede aumentar el efecto de Sonrest.
Mientras toma Sonrest, debe evitar consumir toronjas y jugo de toronja.
La toronja puede aumentar el efecto de Sonrest.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar Sonrest durante el embarazo, ya que puede pasar a través de la placenta.
En caso de que se tome durante el embarazo, existe un riesgo de trastornos en el feto. Algunos estudios han mostrado que puede existir un mayor riesgo de fisura del paladar y labio leporino en los recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución en la actividad de los movimientos fetales y un ritmo cardíaco variable en el feto si la madre toma Sonrest en el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Sonrest al final del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular, hipotermia, dificultades para succionar y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Sonrest regularmente al final del embarazo, el feto puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como irritabilidad o temblores. En este caso, es importante observar al recién nacido durante el período posnatal.
Si el recién nacido experimenta alguno de los síntomas anteriores al nacer o después del nacimiento, debe ponerse en contacto con su médico y/o partera.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. Sonrest no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La zopiclona puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Al igual que otros sedantes, la zopiclona puede causar somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, aturdimiento (falta de reacción), visión doble o borrosa, disminución de la concentración y capacidad para conducir vehículos, especialmente durante las primeras 12 horas después de la administración de zopiclona (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
La capacidad disminuida para conducir vehículos y comportamientos como dormir al volante pueden ocurrir cuando se toma zopiclona como medicamento único, en las dosis recomendadas.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que termine el tratamiento con Sonrest o hasta que se determine que su capacidad no se ve afectada. Estos efectos pueden persistir hasta el día siguiente.
No debe tomar alcohol ni otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central (sedantes, pastillas para dormir, etc.) con Sonrest, ya que puede aumentar los efectos adversos (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones", "Sonrest y otros medicamentos").

Sonrest contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sonrest contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sonrest

Dosis
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En todos los casos, el médico tratará de encontrar la dosis más baja efectiva.
No debe tomar una dosis adicional durante la misma noche.
En adultos y pacientes menores de 65 años, la dosis recomendada es de 7,5 mg al día, tomada antes de acostarse.
En pacientes de 65 años o mayores, la dosis recomendada es de 3,75 mg al día, tomada antes de acostarse.
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, trastornos hepáticos o renales, la dosis recomendada es de 3,75 mg al día, tomada antes de acostarse.
Si el paciente siente que la eficacia del medicamento disminuye con el tiempo, no debe aumentar la dosis, sino consultar a su médico.
Uso en niños y adolescentes
No debe tomarse Sonrest en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
Frecuencia de administración
Debe tomar una dosis única de Sonrest justo antes de acostarse o en la cama.
Debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Esto reducirá el riesgo de pérdida de memoria (amnesia anterógrada) y dificultades para coordinar algunos movimientos (trastornos de la función psicomotora).
Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser lo más corto posible, no más de 4 semanas, incluido el período de reducción gradual de la dosis.
En caso de que la insomnio persista, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sonrest

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Sonrest, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital, ya que la sobredosis puede ser peligrosa.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
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somnolencia, desorientación, letargo
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caídas o pérdida de equilibrio (ataxia)
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debilidad muscular (hipotonia)
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mareos, sensación de aturdimiento o desmayo (debido a la hipotensión)
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respiración superficial y lenta (depresión respiratoria)
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coma.

Olvido de una dosis de Sonrest

Si el paciente olvidó tomar el medicamento, pero todavía puede dormir durante 7-8 horas, debe tomar el medicamento de inmediato.
Si el tiempo que puede dedicar al sueño es más corto, debe omitir la dosis y no tomar otra dosis del medicamento hasta la noche siguiente, antes de acostarse, si es necesario. Nunca debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sonrest

La interrupción repentina del tratamiento con Sonrest puede causar problemas de sueño transitorios. También pueden ocurrir síntomas de abstinencia, que incluyen: dificultades para dormir, dolores de cabeza, sudoración excesiva, alucinaciones y taquicardia. En casos graves, pueden ocurrir convulsiones (ataques epilépticos). El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, por lo que el médico puede proporcionar información sobre la reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sonrest puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden variar según la dosis utilizada y la sensibilidad individual del paciente.
Debe interrumpir el tratamientocon Sonrest y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posiblesi experimenta alguno de los siguientes síntomas ( muy raros, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultades para tragar; urticaria y dificultades para respirar (angioedema).
• síntomas de una reacción alérgica grave: erupción cutánea picazón, hinchazón de la boca que puede causar dificultades para respirar y tragar, sibilancia (reacción anafiláctica).

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• debilidad de la concentración o somnolencia (especialmente en pacientes ancianos)
• sabor amargo en la boca o otros trastornos del sabor
• sequedad en la boca

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación, pesadillas
• mareos, dolores de cabeza
• náuseas
• fatiga

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• estado de confusión, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (halucinaciones). Dicho efecto puede ocurrir a las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta en proporción a la dosis.
• pérdida de memoria de los eventos que ocurrieron durante el tratamiento (amnesia anterógrada). Este efecto puede ocurrir a las dosis prescritas por el médico. El riesgo aumenta en proporción a la dosis.
• dificultades para respirar (depresión respiratoria)
• erupción cutánea, picazón, manchas rojas picazón en la piel (urticaria)
• riesgo de caídas (especialmente en pacientes ancianos)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en sangre), enfermedad hepática (hepatitis)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del comportamiento
• delirio (cambio repentino y grave en el estado mental que puede causar confusión, desorientación y/o déficit de atención), creencias falsas (delirios)
• ataques de ira, nerviosismo
• comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• dependencia física y psicológica, incluso a las dosis recomendadas por el médico, con síndrome de abstinencia o insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento (véase el punto 2 "Dependencia y síntomas de abstinencia" y "Insomnio de rebote después de la interrupción del tratamiento")
• desorientación, insomnio, ansiedad
• depresión
• ataxia (trastornos de la coordinación motora del cuerpo), entumecimiento o hormigueo en las extremidades (parestesias), trastornos cognitivos, como trastornos de la memoria, la atención, el lenguaje
• depresión respiratoria (respiración superficial y lenta)
• visión doble
• náuseas, vómitos
• debilidad muscular (hipotonia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 19, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sonrest

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sonrest

• La sustancia activa de Sonrest es la zopiclona. Cada tableta recubierta contiene 3,75 mg de zopiclona.
• Los demás componentes son: ­ Núcleo de la tableta:fosfato cálcico dibásico dihidratado; lactosa monohidratada(véase el punto 2 "Sonrest contiene lactosa"); carboximetilcelulosa sódica (tipo A)(véase el punto 2 "Sonrest contiene sodio"); almidón de maíz; estearato de magnesio. ­ Recubrimiento:pigmento "Opadry Naranja" : talco (E553b); hipromelosa 2910 (E464); dióxido de titanio (E171); propilenglicol (E1520); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Sonrest y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color naranja claro a naranja, redondas, biconvexas, con el grabado "Z2" en una cara y lisas en la otra.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC que contiene 10 tabletas recubiertas.
20 tabletas recubiertas (2 blisters) con la hoja de instrucciones en un paquete de cartón.

Título del responsable y fabricante

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Dinamarca, Estonia, Italia, Noruega, Suecia, Eslovaquia: Zopiclona Olpha
Lituania: Zopiclona Olpha 3,75 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia: Zopiclona Olpha 3,75 mg tabletes apvalkoti
Polonia: Sonrest
Alemania: Zopiclona Olpha

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: