SIRDALUD 6 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Sirdalud MR, 6 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Sirdalud MR y para qué se utiliza
   1. Qué es Sirdalud MR
   2. Para qué se utiliza Sirdalud MR
4. Información importante antes de tomar Sirdalud MR
   1. Cuándo no tomar Sirdalud MR:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Sirdalud MR y otros medicamentos
   5. Sirdalud MR y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Sirdalud MR contiene sacarosa
5. Cómo tomar Sirdalud MR
   1. Cuál es la dosis de Sirdalud MR que debo tomar
   2. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud MR
   3. Olvido de una dosis de Sirdalud MR
   4. Suspensión del tratamiento con Sirdalud MR
6. Posibles efectos adversos
   1. Algunos efectos adversos pueden ser graves:
   2. Otros posibles efectos adversos
   3. Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
   4. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Sirdalud MR
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sirdalud MR
   2. Cómo se presenta Sirdalud MR y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Importador

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sirdalud MR, 6 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Tizanidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sirdalud MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sirdalud MR
• 3. Cómo tomar Sirdalud MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sirdalud MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sirdalud MR y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud MR

El principio activo de Sirdalud MR es la tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce la tensión muscular aumentada.

Para qué se utiliza Sirdalud MR

Sirdalud es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central y relaja los músculos esqueléticos. Actúa principalmente en la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva.

Sirdalud se utiliza para:

• tratar los calambres musculares dolorosos
• relacionados con enfermedades de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), como dolor de espalda, tortícolis
• como consecuencia de operaciones, como hernias discales o artritis de la cadera
• tratar la tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas
• como la esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, después de un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral infantil en adultos que previamente habían sido diagnosticados con parálisis cerebral infantil

2. Información importante antes de tomar Sirdalud MR

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar Sirdalud MR:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Sirdalud MR (tizanidina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, un aumento persistente de tres veces el límite superior de la actividad de las aminotransferasas.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión).
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Sirdalud MR y debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sirdalud MR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de trastornos renales. En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina menor que 25 mL/min), se recomienda iniciar el tratamiento con Sirdalud en forma de tabletas, con una dosis de 2 mg al día.
• en caso de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico sobre la aparición de síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para determinar la función hepática, y decidir si continuar o suspender el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg al día o más, el médico debe controlar la función hepática.
• en caso de pacientes ancianos,
• en caso de aparición de síntomas de hipotensión (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sirdalud MR.
• no debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico (véase también el punto 3, Cómo tomar Sirdalud MR).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sirdalud en niños.

Sirdalud MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un efecto analgésico potente,
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina, propafenona) o otros medicamentos que tienen un efecto adverso en la función cardíaca, conocido como "prolongación del intervalo QT",
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y/o duodenal),
• fluorquinolonas (como ciprofloxacina) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día.

Sirdalud MR y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitar consumir alcohol durante el tratamiento con Sirdalud MR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar Sirdalud MR. Sirdalud MR puede tener un efecto adverso en el feto.

No debe tomar Sirdalud MR durante el embarazo.

No debe tomar Sirdalud MR durante la lactancia.

En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud MR y utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante dos días después de suspender Sirdalud MR.

Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de somnolencia, mareo o otros síntomas de hipotensión (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Sirdalud MR, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Sirdalud MR contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares (como la sacarosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud MR

A continuación, se describe la dosificación estándar de Sirdalud MR. Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis prescrita o suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

Sirdalud MR se puede tomar con o sin alimentos.

Cuál es la dosis de Sirdalud MR que debo tomar

Su médico ajustará la dosis individualmente para usted.

La dosis inicial recomendada es una cápsula de 6 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en caso de necesidad, aumentando una cápsula de 6 mg cada 7-10 días, hasta una dosis máxima de 24 mg al día.

La respuesta óptima del paciente se logra generalmente con una dosis de 12 mg al día (dos cápsulas de 6 mg).

La liberación lenta del principio activo de las cápsulas de liberación modificada permite tomar las cápsulas una vez al día.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud MR

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud MR, debe contactar inmediatamente a su médico o a un centro de información toxicológica o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Sirdalud MR

En caso de que se olvide una dosis de Sirdalud MR, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sirdalud MR

No debe suspender el tratamiento con Sirdalud MR sin consultar previamente a su médico.

Su médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, lo que reduce el riesgo de síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión (aumento de la presión arterial), dolor de cabeza, mareo, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sirdalud MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la administración de dosis más bajas, recomendadas para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la mucosa bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas fueron generalmente leves y transitorios.

Después de la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular aumentada, los efectos adversos que se observaron con dosis más bajas fueron más frecuentes y más graves. Sin embargo, raramente fueron lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes son otros efectos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluyendo hipotensión grave), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)

con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas de abstinencia (como hipertensión y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla, reacciones alérgicas ,pérdida de energía

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Sirdalud MR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar Sirdalud MR después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C, proteger de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sirdalud MR

• El principio activo de Sirdalud MR es la tizanidina en forma de clorhidrato. 1 cápsula de liberación modificada, dura, contiene 6 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 6,864 mg).
• Los demás componentes son: etilcelulosa, shellac, talco, almidón de maíz, sacarosa, dióxido de titanio, gelatina, óxido de hierro negro, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Sirdalud MR y qué contiene el paquete

Cápsulas duras, blancas y opacas, de tamaño 2, con la inscripción "Sirdalud" en la tapa y "6 mg" en el cuerpo, que contienen gránulos blancos o ligeramente beige. Las cápsulas están en blister y se presentan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Varsovia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Núremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024