SINORA 0.2 mg/ml Solución

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
2. Qué es Sinora y para qué se utiliza
3. Información importante antes de recibir Sinora
   1. Cuándo no debe utilizarse Sinora:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Sinora, debe discutir con su médico o farmacéutico:
   4. Sinora y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Niños y adolescentes
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Información importante sobre algunos componentes de Sinora
4. Cómo se administra Sinora
   1. Uso de una dosis excesiva de Sinora
5. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Sinora
7. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Sinora?
   2. Cómo se presenta Sinora y qué contiene el envase?
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Importador:
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
   7. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
   8. Incompatibilidades farmacéuticas
   9. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sinora
0,1 mg/ml, solución para infusión
0,2 mg/ml, solución para infusión
Noradrenalina(en forma de noradrenalina tartrato)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sinora y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir Sinora
• 3. Cómo se administra Sinora
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sinora
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza

Sinora es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Sinora se indica para el tratamiento de emergencia de la hipotensión arterial aguda (hipotensión arterial severa).

2. Información importante antes de recibir Sinora

Cuándo no debe utilizarse Sinora:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a productos que contienen noradrenalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene hipotensión arterial (presión arterial baja) causada por hipovolemia (volumen de sangre bajo).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Sinora, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene niveles bajos de oxígeno en la sangre,
• si el paciente tiene niveles altos de dióxido de carbono en la sangre,
• si el paciente tiene trombosis o oclusión de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo,
• si el paciente tiene hipotensión arterial después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene un tipo de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal,
• si el paciente es anciano,
• si el paciente tiene riesgo de extravasación (riesgo de que la sangre o la linfa se escape de los vasos a los tejidos circundantes),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función del ventrículo izquierdo del corazón,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos demasiado rápidos, lentos o irregulares), es posible que sea necesario reducir la dosis.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará constantemente la presión arterial y la frecuencia cardíaca (latidos
del corazón).

Sinora y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Se ha confirmado que algunos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina, incluyendo:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos),
• medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• linezolida (antibiótico),
• anestésicos (especialmente inhalatorios),
• medicamentos antidepresivos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma o enfermedades cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.
La noradrenalina puede tener un efecto perjudicial en el feto. El médico decidirá si la paciente debe recibir Sinora.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha determinado

Información importante sobre algunos componentes de Sinora

Un frasco que contiene 50 ml de solución para infusión contiene 165,3 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Sinora

Sinora se administrará al paciente en el hospital por un médico o enfermera. La dosis inicial de Sinora dependerá del estado del paciente. La dosis habitual es de 0,4 a 0,8 mg por hora de noradrenalina (0,8 mg por hora a 1,6 mg por hora de noradrenalina tartrato). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis según sea necesario.

Uso de una dosis excesiva de Sinora

Es poco probable que se administre una dosis excesiva, ya que el paciente recibirá el medicamento en el hospital.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza severo, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración excesiva y vómitos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sinora puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se puede determinar la frecuencia de los efectos adversos con los datos disponibles.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, latidos irregulares, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda,
• arritmia,
• dificultad para respirar,
• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico,
• dolor de cabeza, temblor,
• hipertensión arterial (presión arterial alta), disminución del suministro de oxígeno a algunos órganos (hipoxia),
• glaucoma agudo,
• extremidades frías,
• dolor en las extremidades,
• náuseas, vómitos,
• retención de orina,
• en el lugar de la inyección: posibilidad de irritación o necrosis (daño a las células, que causa la muerte de las células en los tejidos).

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia: hipertensión arterial (presión arterial alta), fotofobia (intolerancia a la luz), dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración excesiva y vómitos.
El médico controlará la presión arterial y el volumen de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sinora

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse Sinora después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el frasco después de "EXP" (Fecha de caducidad).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El número de lote está indicado después de "Lot".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinora?

El principio activo es noradrenalina ( Noradrenalinum) (en forma de noradrenalina tartrato).
Sinora, 0,1 mg/ml
Cada ml de solución para infusión contiene 0,2 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 0,1 mg de noradrenalina .
Cada frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 10 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 5 mg de noradrenalina
Sinora, 0,2 mg/ml
Cada ml de solución para infusión contiene 0,4 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 0,2 mg de noradrenalina .
Cada frasco de 50 ml de solución para infusión contiene 20 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 10 mg de noradrenalina .
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Sinora y qué contiene el envase?

El medicamento es una solución para infusión. La solución es transparente y sin color.
El medicamento se presenta en un envase que contiene 1 frasco de solución para infusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Importador:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del título de la autorización de comercialización:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
República Checa, Polonia: Sinora
Hungría: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Eslovaquia: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Para administración intravenosa.
No diluir antes de usar: el medicamento se suministra listo para usar. El medicamento Sinora solución para infusión se administra en infusión intravenosa. Para evitar la necrosis isquémica (piel, extremidades) de la infusión, debe utilizarse un catéter colocado en una vena lo suficientemente grande o un acceso venoso central.
La velocidad de infusión debe controlarse con una bomba de jeringa, infusión o contador de gotas.

Incompatibilidades farmacéuticas

Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen noradrenalina tartrato con las siguientes sustancias: agentes alcalinos o con propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.