SINORA 1 mg /Ml Concentrado

Contenido del prospecto

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza
2. Información importante antes de recibir Sinora
   1. Cuándo no debe utilizarse Sinora:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Antes de iniciar el tratamiento con Sinora, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
   4. Niños y adolescentes
   5. Sinora y otros medicamentos
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   8. Sinora contiene sodio
3. Cómo se administra Sinora
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sinora
4. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Sinora
6. Contenido del envase y otra información
   1. Qué contiene Sinora
   2. Cómo se presenta Sinora y qué contiene el envase
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
   7. Incompatibilidades farmacéuticas
   8. Instrucciones de dilución
   9. Estabilidad después de la dilución

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza

Sinora es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Sinora se utiliza para tratar la hipotensión aguda (presión arterial baja) para restaurar la presión arterial normal.

2. Información importante antes de recibir Sinora

Cuándo no debe utilizarse Sinora:

• Si el paciente es alérgico a la noradrenalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (volumen de sangre reducido).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sinora, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene niveles bajos de oxígeno en la sangre,
• si el paciente tiene niveles altos de dióxido de carbono en la sangre,
• si el paciente tiene trombosis o oclusión de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo,
• si el paciente tiene hipotensión después de un infarto de miocardio,
• si el paciente tiene un tipo de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal,
• si el paciente es anciano,
• si el paciente tiene riesgo de extravasación (riesgo de que la sangre o la linfa se filtren de los vasos a los tejidos circundantes),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio reciente (ataque al corazón),
• si el paciente tiene arritmias cardíacas (latidos cardíacos demasiado rápidos, lentos o irregulares), es posible que sea necesario reducir la dosis.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará constantemente la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto Sinora en niños y adolescentes.

Sinora y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Se ha confirmado que algunos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina, incluyendo:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos),
• medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• linezolida (antibiótico),
• anestésicos (especialmente inhalatorios),
• medicamentos antidepresivos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma o enfermedades cardíacas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
La noradrenalina puede tener un efecto perjudicial en el feto. El médico decidirá si la paciente debe recibir Sinora 1 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha determinado.

Sinora contiene sodio

Una ampolla que contiene 1 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera "exento de sodio".
Una ampolla que contiene 4 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera "exento de sodio".
Una ampolla que contiene 5 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, por lo que se considera "exento de sodio".
Una ampolla que contiene 10 ml de concentrado contiene 1,44 mmol de sodio (33 mg). Este medicamento contiene 33 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto corresponde al 1,65% del consumo máximo diario recomendado de sodio para un adulto.
Los pacientes que controlan su ingesta de sodio deben tener en cuenta esto.

3. Cómo se administra Sinora

El médico o enfermera administrará Sinora al paciente en el hospital. El medicamento se administra por infusión intravenosa después de diluir.
La dosis inicial de Sinora dependerá del estado del paciente. Por lo general, se utiliza una dosis de 0,4 a 0,8 mg por hora de noradrenalina (0,8 mg a 1,6 mg por hora de noradrenalina tartrato). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Después de la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis según sea necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sinora

El uso de una dosis mayor que la recomendada es poco probable, ya que el paciente recibirá el medicamento en el hospital.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: presión arterial muy alta, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración excesiva y vómitos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sinora puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• . Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes estados:
• frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, latidos cardíacos irregulares, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda,
• arritmias cardíacas,
• dificultades para respirar,
• ansiedad, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico,
• dolores de cabeza, temblores,
• hipertensión arterial (presión arterial alta), disminución del suministro de oxígeno a algunos órganos (hipoxia),
• glaucoma agudo,
• extremidades frías,
• dolor en las extremidades,
• náuseas, vómitos,
• retención de orina,
• localmente: posibilidad de irritación o necrosis (daño celular que causa la muerte de las células en el tejido) en el lugar de administración.

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia: hipertensión arterial (presión arterial alta), fotofobia (intolerancia a la luz), dolor en el pecho, dolor de garganta, palidez, sudoración excesiva y vómitos.
El médico controlará la presión arterial y el volumen de sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sinora

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad (mes/año) que figura en el envase exterior y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse. Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinora

El principio activo del medicamento es la noradrenalina (Noradrenalina) en forma de noradrenalina tartrato.
1 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 2 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 1 mg/1 ml
2 ml de ampolla con 1 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 2 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 4 mg/4 ml
5 ml de ampolla con 4 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 8 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 4 mg de noradrenalina.
Sinora, 5 mg/5 ml
5 ml de ampolla con 5 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 10 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 5 mg de noradrenalina.
Sinora, 10 mg/10 ml
10 ml de ampolla con 10 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 20 mg de noradrenalina tartrato, lo que equivale a 10 mg de noradrenalina.
Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Sinora y qué contiene el envase

Este medicamento tiene la forma de un concentrado para la preparación de una solución para infusión. La solución es clara y sin color.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10 ampollas x 1 ml, 10 ampollas x 4 ml, 10 ampollas x 5 ml, 10 ampollas x 10 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Fabricante / importador:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania:
Sinora 1 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para infusión
República Checa, Polonia:
Sinora
Hungría:
Sinora 1 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para infusión
Eslovaquia:
Sinora 1 mg/ml solución para infusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Administración intravenosa.
Diluir antes de la administración.
Sinora, concentrado para la preparación de una solución para infusión para administración intravenosa. Para evitar la necrosis isquémica (piel, extremidades) debe utilizarse una cánula de infusión colocada en un vaso sanguíneo grande o en un acceso venoso central.
La velocidad de infusión debe controlarse mediante una bomba de infusión, una bomba de jeringa o un contador de gotas.

Incompatibilidades farmacéuticas

Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para infusión que contienen noradrenalina tartrato con los siguientes componentes: sustancias alcalinas o con propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, linezolida, anestésicos (especialmente inhalatorios),

Instrucciones de dilución

Antes de la administración, el producto debe diluirse en una solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), o en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml con glucosa al 5%.
En caso de administración con una bomba de jeringa, debe agregar 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 5% (o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml con glucosa al 5%). En caso de administración con un contador de gotas, debe agregar 20 ml de concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 5% (o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml con glucosa al 5%). En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/l de noradrenalina (lo que equivale a 80 mg/l de noradrenalina tartrato). El producto también puede diluirse a concentraciones diferentes a 40 mg/l de noradrenalina. En caso de diluir a una concentración diferente a 40 mg/l de noradrenalina, antes de iniciar el tratamiento, debe calcularse cuidadosamente la velocidad de infusión.
El medicamento puede utilizarse con bolsas de infusión de PCV.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.

Estabilidad después de la dilución

La estabilidad química y física de la solución después de la preparación es de 24 horas a una temperatura de 25°C después de la dilución a 4 mg/l y 40 mg/l de noradrenalina en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa al 5%, o en una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml con glucosa al 5%. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se administra de inmediato, la determinación del período y las condiciones de conservación después de la preparación es responsabilidad del usuario, lo que generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C.