SILDENAFIL 50 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)
2. Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente
3. Sildenafil Dr. Max, 50 mg, tabletas recubiertas
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
4. Qué es Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Sildenafil Dr. Max
   1. Cuándo no tomar Sildenafil Dr. Max
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Sildenafil Dr. Max y otros medicamentos
   5. Sildenafil Dr. Max con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   8. Sildenafil Dr. Max contiene sodio
6. Cómo tomar Sildenafil Dr. Max
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Dr. Max
7. Posibles efectos adversos
   1. En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Dr. Max y buscar atención médica de inmediato:
   2. Otros efectos adversos:
   3. Informes de efectos adversos
8. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max
9. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Sildenafil Dr. Max?
   2. Cómo se presenta Sildenafil Dr. Max y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante/Importador:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

Sildenafil Dr. Max, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Dr. Max
• 3. Cómo tomar Sildenafil Dr. Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Dr. Max y para qué se utiliza

Sildenafil Dr. Max contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Sildenafil Dr. Max ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. Sildenafil Dr. Max se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Dr. Max

Cuándo no tomar Sildenafil Dr. Max

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Dr. Max, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Dr. Max, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad del sistema sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad del sistema sangre).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Sildenafil Dr. Max y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Sildenafil Dr. Max con otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil Dr. Max con terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Sildenafil Dr. Max si no se han diagnosticado problemas de erección. Sildenafil Dr. Max no está indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de Sildenafil Dr. Max superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil Dr. Max a personas menores de 18 años.

Sildenafil Dr. Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sildenafil Dr. Max puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiere atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Sildenafil Dr. Max y la hora de su ingesta. No debe tomar Sildenafil Dr. Max con otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar Sildenafil Dr. Max si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). No debe tomar Sildenafil Dr. Max si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. Si está tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Dr. Max. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de baja presión arterial. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que tomaron Sildenafil Dr. Max y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su aparición es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Dr. Max. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Sildenafil Dr. Max. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de Sildenafil Dr. Max. Si se producen síntomas de baja presión arterial (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Dr. Max con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Dr. Max puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Sildenafil Dr. Max mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil Dr. Max, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Dr. Max no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Dr. Max puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sildenafil Dr. Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Sildenafil Dr. Max en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no experimentó el efecto deseado después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales). Si la administración de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg. No debe tomar Sildenafil Dr. Max más de una vez al día.No debe tomar tabletas recubiertas de Sildenafil Dr. Max al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil (por ejemplo, Viagra). Sildenafil Dr. Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de Sildenafil Dr. Max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sildenafil Dr. Max permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante. Debe ponerse en contacto con su médico si después de tomar Sildenafil Dr. Max no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Dr. Max

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sildenafil Dr. Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de Sildenafil Dr. Max suelen ser leves o moderados y de duración limitada.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Dr. Max y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce con poca frecuencia. Si se produce durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - se producen con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - se produce con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - se producen con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - se producen con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento facial repentino
• Oladas de calor (sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Trastornos de la visión (visión con halo, visión borrosa, trastornos de la visión)
• Sensación de nariz congestionada
• Mareo

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Enrojecimiento ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimosidad
• Palpitaciones
• Latido cardíaco rápido
• Hipertensión
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Sensación de entumecimiento
• Mareo
• Tinnitus
• Secura en la boca
• Nariz congestionada o obstructiva
• Rinitis (síntomas: congestión nasal, estornudos y nariz obstructiva)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntoma: acidez estomacal)
• Sangre en la orina
• Dolor en las manos o los pies
• Sangrado nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayos
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Latido cardíaco irregular
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el ojo
• Hinchazón de los ojos o los párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal del blanco de los ojos
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Secura nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización de medicamentos que contienen sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres, que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos tuvieron relación con el uso de Sildenafil Dr. Max.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Dr. Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón de cartulina después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Dr. Max?

• El principio activo de Sildenafil Dr. Max es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes del medicamento son:

Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 112), fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II blue, 85F505164: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), laca de aluminio (11-14%), índigo carmín (E 132), laca de aluminio (3-5%). Cubierta de la tableta Opadry clear 02K19253: hipromelosa 5cp (2910), triacetina.

Cómo se presenta Sildenafil Dr. Max y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color azul, con un diámetro de 9,0 mm, con la inscripción 50 en un lado y „H” y „J” en el otro lado con una línea de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Sildenafil Dr. Max está disponible en paquetes que contienen blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio con 2 o 4 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 República Checa Teléfono: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: