SILANDYL 25 mg Comprimidos Orodispersibles

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Silandyl, 25 mg, tableta que se disuelve en la boca
3. Silandyl, 50 mg, tableta que se disuelve en la boca
4. Silandyl, 75 mg, tableta que se disuelve en la boca
5. Silandyl, 100 mg, tableta que se disuelve en la boca
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
6. Qué es Silandyl y para qué se utiliza
7. Información importante antes de tomar Silandyl
   1. Cuándo no tomar Silandyl:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Silandyl y otros medicamentos
   5. Silandyl con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo, lactancia y fertilidad
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
8. Cómo tomar Silandyl
   1. Tomar una dosis mayor de la recomendada de Silandyl
9. Posibles efectos adversos
   1. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Silandyl y buscar ayuda médica de inmediato.
   2. Otros efectos adversos:
   3. Notificación de efectos adversos
10. Cómo conservar Silandyl
11. Contenido del paquete y otra información
    1. Qué contiene Silandyl?
    2. Cómo se presenta Silandyl y qué contiene el paquete?
    3. Titular de la autorización de comercialización
    4. Fabricante
    5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.01.2019

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silandyl, 25 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 50 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 75 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 100 mg, tableta que se disuelve en la boca

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silandyl
• 3. Cómo tomar Silandyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silandyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza

Silandyl contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Silandyl ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual.

2. Información importante antes de tomar Silandyl

Cuándo no tomar Silandyl:

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• si el paciente tiene problemas cardíacos graves o hepáticos.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular reciente o tiene presión arterial baja.
• si el paciente padece enfermedades oculares raras hereditarias (como la degeneración macular).
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria (NAION) no relacionada con la inflamación.
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silandyl, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silandyl, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• si el paciente tiene úlceras estomacales o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Silandyl y consultar inmediatamente a su médico.

No debe tomar Silandyl al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Silandyl al mismo tiempo que medicamentos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

Silandyl no debe ser utilizado por pacientes que no tengan disfunción eréctil.

Silandyl no está indicado para mujeres.

Cuestiones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico, quien puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Silandyl a personas menores de 18 años.

Silandyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Silandyl en forma de tabletas que se disuelven en la boca puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho.

En caso de una emergencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Silandyl y cuándo lo hizo. No debe tomar Silandyl al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.

No debe tomar Silandyl si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar el angina de pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Silandyl si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Silandyl.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, caracterizada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Silandyl y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. La ocurrencia de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Silandyl.

Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe tomar su medicamento alfa-adrenolítico de manera regular antes de comenzar a tomar Silandyl. El médico puede decidir administrar una dosis inicial más baja (25 mg) de Silandyl.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Silandyl con alimentos, bebidas y alcohol

Silandyl puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Silandyl con una comida abundante puede retrasar el comienzo de su acción.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades de Silandyl, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silandyl no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Silandyl puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben evaluar cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Silandyl

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Silandyl más de una vez al día.

Debe tomar Silandyl aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca está diseñado para ser administrado por vía oral sin agua. Sin embargo, el paciente también puede tomar el sildenafil con agua.

Precaución:No toque las tabletas que se disuelven en la boca con las manos mojadas.

a) Tome el paquete y busque la flecha en la parte superior del paquete y manténgalo con la flecha hacia arriba. El paquete no está sellado en este punto.

b) Rompa suavemente las dos partes del paquete.

c) Tire suavemente de las dos partes del paquete en direcciones opuestas hasta que se separen.

d) Tome la tableta con los dedos secos, sáquela del paquete y colóquela inmediatamente en la boca, en la lengua. La tableta se disolverá rápidamente, lo que permitirá tragarla fácilmente.

Si el paciente siente que el efecto de Silandyl es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Silandyl ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto Silandyl varía de persona a persona, pero generalmente es de media hora a una hora. El efecto de Silandyl puede ocurrir más tarde si se toma con una comida abundante.

Si después de tomar Silandyl no se produce una erección o la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Silandyl

El paciente puede experimentar efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves.

Tomar una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas que se disuelven en la boca de las recomendadas por su médico.

Debe consultar a su médico en caso de tomar más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silandyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Silandyl y buscar ayuda médica de inmediato.

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy a menudo) : Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe sentarse y tratar de relajarse.
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Una erección prolongada y sometimes dolorosa - ocurre raras veces(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre raras veces. Reacciones cutáneas graves - ocurren raras veces. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

A menudo(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa o trastornos visuales, sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o bloqueados, sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raras veces(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, visión borrosa, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón en los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz (efecto de halo), dilatación de la pupila, decoloración del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón en la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Se han notificado efectos adversos adicionales después de la comercialización del medicamento:

Angina de pecho inestable (enfermedad cardíaca), muerte súbita cardíaca se han notificado raras veces. En la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, se habían producido trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con la administración de Silandyl.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Dirigirse a su médico o farmacéutico para obtener más información.

5. Cómo conservar Silandyl

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el sobre después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silandyl?

• El principio activo es sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 75 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: maltodextrina, glicerol, polisorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersión de acetato de polivinilo 30%, sabor a limón-torón (aceite de limón, citral, linalol, aceite de torón, aceite de naranja, nootkatona, BHA (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábiga (E 414)), sucralosa, dióxido de titanio (E 171), índigo (E 132).

Cómo se presenta Silandyl y qué contiene el paquete?

Silandyl es una tableta que se disuelve en la boca.

Sildenafil 25 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico de color azul claro (30 mm x 15 mm)

Sildenafil 50 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un cuadrado elástico de color azul claro (30 mm x 30 mm)

Sildenafil 75 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico de color azul claro (30 mm x 45 mm)

Sildenafil 100 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico de color azul claro (40 mm x 45 mm)

El medicamento se suministra en paquetes que contienen 2, 4, 8 o 12 tabletas que se disuelven en la boca. Cada sobre contiene una tableta que se disuelve en la boca.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italia

Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Italia

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale,

• 83040 – Morra de Sanctis (AV), Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.01.2019