SERMION 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. SERMION, 10 mg, tabletas efervescentes
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es el medicamento Sermion y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar el medicamento Sermion
   1. Cuándo no tomar el medicamento Sermion:
   2. Advertencias y precauciones:
   3. Pacientes con trastornos renales
   4. Pacientes de edad avanzada
   5. Interacción del medicamento Sermion con otros medicamentos
   6. Uso del medicamento Sermion con alimentos, bebidas y alcohol
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. El medicamento Sermion contiene sodio
   10. El medicamento Sermion contiene sacarosa (azúcar de caña)
5. Cómo tomar el medicamento Sermion
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sermion
   2. Omisión de una dosis del medicamento Sermion
   3. Interrupción del tratamiento con el medicamento Sermion
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar el medicamento Sermion
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Sermion?
   2. Cómo se presenta el medicamento Sermion y qué contiene el paquete?
   3. Título del responsable:
   4. Fabricante:
   5. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
   6. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SERMION, 10 mg, tabletas efervescentes

Nicergolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Sermion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Sermion
• 3. Cómo tomar el medicamento Sermion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Sermion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sermion y para qué se utiliza

El medicamento Sermion pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos. La nicergolina, que es el principio activo de este medicamento, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y tiene propiedades que previenen la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas.
El medicamento Sermion se utiliza para tratar la demencia leve y moderada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sermion

Cuándo no tomar el medicamento Sermion:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros derivados de la ergotamina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en caso de hemorragia;
• en caso de bradicardia severa;
• en pacientes con hipotensión arterial o hipotensión ortostática en la historia clínica (disminución de la presión arterial relacionada con el cambio de posición del cuerpo de acostado a de pie);
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos alfa- o beta-miméticos (por ejemplo, medicamentos utilizados para el asma bronquial y la rinitis alérgica).

Advertencias y precauciones:

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Sermion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido úrico en la sangre
• si el paciente ha sido diagnosticado con gota en el pasado
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el metabolismo y la eliminación del ácido úrico.

La nicergolina puede disminuir la presión arterial sistólica y, en menor medida, la presión arterial diastólica en pacientes con presión arterial normal y elevada.
El uso de derivados de la ergotamina puede causar reacciones de fibrosis (por ejemplo, en los pulmones, el corazón, las válvulas cardíacas, el espacio retroperitoneal).
Si existen dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y vasoconstricción periférica severos, debe consultar a un médico o farmacéutico, ya que los síntomas pueden indicar una intoxicación por ergotamina.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Interacción del medicamento Sermion con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Sermion puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
El medicamento Sermion puede interactuar con medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas, y medicamentos tricíclicos utilizados para tratar la depresión. El medicamento Sermion puede aumentar el efecto cardiodepresor de los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos.
La administración concomitante del medicamento Sermion y medicamentos antiagregantes (incluyendo el ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes puede prolongar el tiempo de sangrado.
El uso de medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico (por ejemplo, utilizados para tratar la gota) puede alterar el metabolismo y la eliminación del ácido úrico.

Uso del medicamento Sermion con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Sermion puede tomarse con alimentos y bebidas (se recomienda tomarlo durante el desayuno y el almuerzo).
Las tabletas efervescentes deben tragarse enteras, con un vaso de agua.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso, el consumo concomitante de alcohol puede potenciar los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Sermion en mujeres embarazadas. Si la administración del medicamento es absolutamente necesaria, debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico.
No se sabe si la nicergolina se excreta en la leche materna. No se debe utilizar el medicamento Sermion durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, al conducir vehículos y utilizar maquinaria, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos o somnolencia.

El medicamento Sermion contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

El medicamento Sermion contiene sacarosa (azúcar de caña)

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sermion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento las decide el médico.
La nicergolina se administra en dosis de 10 a 60 mg al día. El medicamento debe tomarse en dos dosis: durante el desayuno y el almuerzo.
Se recomienda la administración a largo plazo del medicamento Sermion, después de 6 meses, el médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sermion

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sermion y se experimenten síntomas que indiquen una disminución significativa de la presión arterial (mareos, pérdida de conocimiento), el médico, si es necesario, recetará un tratamiento sintomático adecuado.
En caso de intoxicación aguda, se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de una dosis del medicamento Sermion

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis del medicamento. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sermion

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han clasificado según la frecuencia y el sistema o órgano afectado.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): malestar en el abdomen.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): agitación, confusión, insomnio, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, hipotensión, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, diarrea, náuseas, picazón, aumento del ácido úrico en la sangre.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de calor, erupción cutánea, fibrosis (por ejemplo, en los pulmones, el corazón, las válvulas cardíacas, el espacio retroperitoneal).

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Sermion

Debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sermion?

El principio activo del medicamento Sermion es la nicergolina.
Una tableta efervescente contiene 10 mg de nicergolina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, sal sódica de carboximetilcelulosa (véase el punto 2 "El medicamento Sermion contiene sodio"), estearato de magnesio.
Composición de la cubierta:goma arábiga, goma sandáraca, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, cera de carnauba, talco, laca, azúcar de caña (véase el punto 2 "El medicamento Sermion contiene sacarosa (azúcar de caña)").

Cómo se presenta el medicamento Sermion y qué contiene el paquete?

Tabletas efervescentes blancas, redondas y abombadas.
El paquete contiene 25 o 50 tabletas efervescentes en blisters de PVC/PVDC-aluminio/PVDC en una caja de cartón.

Título del responsable:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: