SEASONIQUE 150 mcg + 30 mcg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente
2. Seasonique
   1. Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados
   3. Índice del folleto
3. Qué es Seasonique y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Seasonique
   1. Consideraciones generales
   2. Seasonique, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
   3. Cuándo no debe tomar Seasonique
   4. Cuándo no tomar Seasonique
   5. Advertencias y precauciones
   6. Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Seasonique
   7. Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.
   8. COÁGULOS SANGUÍNEOS
   9. Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Seasonique es bajo.
   10. CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
   11. COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS
   12. Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?
   13. Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?
   14. De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
   15. Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
   16. COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
   17. Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
   18. Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
   19. Seasonique y cáncer
   20. Sangrado entre períodos
   21. Qué hacer si no se produce sangrado después del día 84?
   22. Trastornos psicológicos
   23. Seasonique y otros medicamentos
   24. Efecto en las pruebas de laboratorio
   25. Embarazo y lactancia
   26. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   27. Seasonique contiene lactosa
   28. Seasonique contiene rojo Allura AC (E129)
5. Cómo tomar Seasonique
   1. Cómo tomar las tabletas
   2. En qué orden tomar las tabletas
   3. Preparación del paquete para su uso
   4. Cuándo puede comenzar el primer paquete?
   5. En caso de duda sobre cuándo comenzar el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
   6. Uso de más de la dosis recomendada de Seasonique
   7. Olvido de una tableta de Seasonique
   8. Esquema: Si el retraso en la toma de una tableta rosada superó las 12 horas
   9. En caso de que se olvide una de las tabletas rosadas y no se produzca sangrado en la semana 13, puede indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente paquete.
   10. Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves: debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
   2. Si la paciente cree que puede tener alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
   3. Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
   4. Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
   5. Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
   6. Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
   7. Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
   8. Notificación de efectos adversos
7. Cómo almacenar Seasonique
8. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Seasonique
   2. Cómo se presenta Seasonique y qué contiene el embalaje
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hoja de instrucciones para el usuario: información para el paciente

Seasonique

(150 microgramos + 30 microgramos) y 10 microgramos, tabletas recubiertas
Levonorgestrel + Etinilestradiol
Etinilestradiol

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos")

Índice del folleto

• 1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seasonique
• 3. Cómo tomar Seasonique
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Seasonique
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Seasonique y para qué se utiliza

Seasonique es una tableta anticonceptiva de esquema extendido que se toma continuamente durante 91 días para prevenir el embarazo.
Cada una de las 84 tabletas rosadas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, a saber: levonorgestrel y etinilestradiol.
7 tabletas blancas contienen una pequeña cantidad de hormona femenina, etinilestradiol.

2. Información importante antes de tomar Seasonique

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Seasonique, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que la paciente comience a tomar Seasonique, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, puede realizar exámenes adicionales.
En este folleto, se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Seasonique o en las que la eficacia de Seasonique puede estar disminuida. En estas situaciones, la paciente debe evitar el contacto sexual o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser ineficaces porque Seasonique afecta la variación mensual de la temperatura corporal y las propiedades del moco cervical.

Seasonique, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Seasonique

No debe tomar Seasonique si tiene alguno de los siguientes estados. Si alguno de los estados mencionados ocurre por primera vez en la paciente, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

Cuándo no tomar Seasonique

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática y el hígado aún no funciona correctamente;
• si tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido) o si se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si está tomando un producto herbal que contiene hierba de San Juan;
• si es alérgica al etinilestradiol o al levonorgestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Puede reconocerlo por picazón, erupción o hinchazón.
• si tiene hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir / dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir y sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (véase también el punto "Seasonique y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Seasonique

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, la paciente debe tener especial cuidado al tomar Seasonique o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la controle regularmente.
Si alguna de las siguientes enfermedades la afecta, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Seasonique. Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras toma Seasonique, la paciente también debe decírselo a su médico:

• si algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural del cuerpo);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un trastorno que causa un aumento en los niveles de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de este trastorno. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• si está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y / o la garganta, y / o dificultad para tragar, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Seasonique, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Seasonique es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Qué enfermedad probablemente tiene la paciente

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o síntomas? Trombosis venosa profunda en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• dolor intenso en el abdomen;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Seasonique, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Seasonique es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de trombosis venosa asociado con Seasonique puede ser 1,4 veces mayor en comparación con los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel utilizados en un ciclo de 28 días.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Seasonique es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado. Es posible que deba interrumpir el uso de Seasonique durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Seasonique, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.

con la edad (especialmente después de los 35 años);

• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Seasonique.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Seasonique, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha ganado peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Seasonique es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal, como Seasonique, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar un tipo diferente de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma Seasonique, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha ganado peso significativamente.

Seasonique y cáncer

Se ha observado que el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados porque son examinadas por su médico con más frecuencia. La frecuencia de los tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar regularmente los senos.
Si la paciente encuentra algún bulto, debe consultar a su médico.
En mujeres que toman píldoras anticonceptivas, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado y, aún más raramente, se han notificado casos de tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y agudo, debe consultar a su médico.

Sangrado entre períodos

Durante el uso de Seasonique, que tiene un ciclo de dosificación extendido de 91 días, se pueden esperar 4 períodos de sangrado planificados al año (sangrado durante el uso de las 7 tabletas blancas). Cada período de sangrado probablemente durará 3 días.
Durante los primeros meses de uso de Seasonique, puede ocurrir un sangrado no planificado. El sangrado no planificado no es raro, especialmente durante el uso del primer paquete de Seasonique. Este sangrado o manchado disminuye con el tiempo. No debe dejar de tomar Seasonique debido a este sangrado o manchado. Si el manchado dura más de 7 días consecutivos o es intenso, debe consultar a su médico.

Qué hacer si no se produce sangrado después del día 84?

Debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se produce un sangrado planificado (falta de sangrado en los días en que la paciente toma las tabletas blancas). Dado que los sangrados planificados son menos frecuentes con Seasonique, debe informar a su médico que no ha tenido un sangrado y que está tomando Seasonique. También debe informar a su médico si experimenta síntomas de embarazo, como náuseas matutinas o sensibilidad mamaria inusual. Es importante que el médico que la atiende examine a la paciente para determinar si está embarazada.
No debe comenzar el siguiente paquete de Seasonique si no está segura de que no esté embarazada.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Seasonique, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Seasonique y otros medicamentos

Siempre debe decirle a su médico qué medicamentos o productos herbales está tomando actualmente. También debe decirle a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o farmacéutico que lo dispensa) que está tomando Seasonique. Ellos le informarán si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Seasonique para prevenir el embarazo o pueden causar sangrado no planificado. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (un antibiótico llamado griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• cáncer (vemurafenib). El producto herbal de hierba de San Juan también puede afectar el funcionamiento adecuado de Seasonique. Seasonique puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, como:
• un medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

No debe darle Seasonique a pacientes con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir / dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir y sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Seasonique puede volver a administrarse aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Véase el punto "Cuándo no tomar Seasonique".
Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Efecto en las pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de sangre, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Seasonique, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No debetomar Seasonique durante el embarazo. Si se produce un embarazo mientras toma Seasonique, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico.
En general, no se recomienda el uso de Seasonique durante la lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición. Si la paciente desea tomar píldoras anticonceptivas mientras está amamantando, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Seasonique en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Seasonique contiene lactosa

Seasonique contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Seasonique contiene rojo Allura AC (E129)

Las tabletas rosadas de Seasonique contienen un colorante rojo llamado rojo Allura AC (E129), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Seasonique

Cada paquete contiene 84 tabletas rosadas y 7 tabletas blancas dispuestas en 3 blisters en el paquete.

Cómo tomar las tabletas

Debe tomar una tableta de Seasonique cada día, con un poco de agua si es necesario.
Debe tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día.

En qué orden tomar las tabletas

No confunda el orden de las tabletas: debe tomar una tableta rosada durante los primeros 84 días y luego una tableta blanca durante los últimos 7 días.
Debe comenzar un nuevo paquete tan pronto como termine el anterior (84 tabletas rosadas y luego 7 tabletas blancas). No hay una pausa entre los paquetes.
Debido a que las tabletas tienen una composición diferente, es necesario comenzar el uso del paquete con la tableta número 1 del paquete marcado como "Mes 1". Debe tomar las tabletas cada día. Cuando haya tomado todas las tabletas del blister marcado como "Mes 1", debe comenzar a tomar las tabletas del blister marcado como "Mes 2", comenzando con la tableta número 29. Después de terminar de tomar las tabletas del blister marcado como "Mes 2", debe comenzar a tomar las tabletas del blister siguiente, comenzando con la tableta número 57. Para mantener el orden correcto, debe seguir la dirección de las flechas en los blisters.

Preparación del paquete para su uso

Para ayudar a mantener el orden de las tabletas, se han incluido 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Debe elegir la tira que comienza con el día en que comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar Seasonique el miércoles, debe aplicar la tira que comienza con "MIÉ".
Debe colocar la tira semanal a lo largo del borde superior del blister de Seasonique, donde está escrito "Colocar la tira adhesiva aquí", de modo que el primer día esté sobre la tableta número "1".
Esto significa que cada tableta tiene un día y la paciente puede verificar si ha tomado la tableta correspondiente.
Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Por lo general, el sangrado de retiro comienza cuando la paciente toma las tabletas blancas.
Si ha tomado la última tableta blanca, debe comenzar un nuevo paquete de Seasonique sin importar si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada paquete el mismo día de la semana y que el sangrado de retiro debe ocurrir en los mismos días cada vez.
Si toma Seasonique de esta manera, estará protegida contra el embarazo durante todo el período de 91 días.

Cuándo puede comenzar el primer paquete?

• Si no ha estado tomando un medicamento anticonceptivo hormonal en el último mes:Debe comenzar a tomar Seasonique en el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su período). El inicio también puede ser entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas.
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, o de un sistema intrauterino o un parche anticonceptivo:Es mejor comenzar a tomar Seasonique el día después de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene el ingrediente activo) del paquete anterior de medicamento anticonceptivo hormonal combinado. Si cambia de un sistema intrauterino o un parche anticonceptivo, debe seguir las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método que contiene solo progestágeno (píldora, inyección, implante que contiene solo progestágeno o un sistema intrauterino que libera progestágeno):El cambio de una píldora que contiene solo progestágeno puede ocurrir en cualquier momento (del implante o del sistema intrauterino el día de su extracción, del medicamento inyectable cuando esté programada la próxima inyección). En todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de las tabletas.
• Después de un aborto o un aborto espontáneo:Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto:Debe comenzar a tomar Seasonique entre el día 21 y el día 28 después del parto. Si comienza a tomar el medicamento después del día 28, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de uso de Seasonique. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar a tomar Seasonique (nuevamente), debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período menstrual.
• Lactancia y deseo de comenzar a tomarSeasonique (nuevamente) después del parto:

Lea el punto "Lactancia".

En caso de duda sobre cuándo comenzar el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Seasonique

No hay datos sobre los efectos graves y perjudiciales del uso de una cantidad excesiva de tabletas de Seasonique.
Si se toman varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir síntomas como náuseas o vómitos. En chicas jóvenes, puede ocurrir sangrado vaginal.
Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Seasonique o si se sospecha que un niño ha tomado varias tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una tableta de Seasonique

Tabletas blancas: Si la paciente olvida tomar alguna de las tabletas blancas (las últimas 7 tabletas del paquete), no afecta la eficacia de Seasonique. No debe tomar la tableta que se olvidó, sino tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Tabletas rosadas: Si la paciente olvida tomar una tableta rosada, dependiendo del día del ciclo en que se olvidó la tableta, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un método mecánico, como un condón.
Debe tomar las tabletas rosadas siguiendo las siguientes reglas:

• Si el retraso en la toma de la tableta no supera las 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La paciente debe tomar la tableta lo antes posible y luego continuar tomando las tabletas a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta superó las 12 horas, la protección anticonceptiva puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. Hay un riesgo particularmente alto de embarazo si se olvidan tabletas rosadas al comienzo del paquete. Debe seguir las siguientes reglas.

Olvido de una tableta rosada (tabletas) entre el día 1 y el día 7.
Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como un método mecánico, como un condón, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, puede estar embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato.
Olvido de una tableta rosada (tabletas) entre el día 8 y el día 77.
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y luego continuar tomando las tabletas a la hora habitual. No se requiere un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no se han tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes del olvido de la tableta o si se han olvidado más de una tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método mecánico, como un condón, durante los siguientes 7 días.
Olvido de una tableta rosada (tabletas) entre el día 78 y el día 84.
Hay un riesgo significativo de embarazo si se olvidan tabletas rosadas justo antes del período de toma de las tabletas blancas. Sin embargo, ajustando el esquema de dosificación, se puede evitar este riesgo.
Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Si se han tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes del olvido de la tableta, la protección anticonceptiva no se reduce y no se requiere un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no se han tomado las tabletas correctamente, debe dejar de tomar las tabletas rosadas y comenzar a tomar las tabletas blancas, omitiendo el número de tabletas que no se han tomado. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método mecánico, como un condón, durante los siguientes 7 días. Luego, puede comenzar un nuevo ciclo de Seasonique.
Debe consultar a su médico para obtener más información.

Esquema: Si el retraso en la toma de una tableta rosada superó las 12 horas

Debe consultar a su médico para obtener consejo.
SÍ
La paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?
Día 1-7
NO

• Tomar la última tableta olvidada y

continuar tomando las tabletas como de costumbre.

• Utilizar un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días.
• Terminar de tomar las tabletas del blister.

Tomar la tableta olvidada y continuar tomando las tabletas como de costumbre.
No se requiere un método anticonceptivo adicional.
Si se han olvidado más de una tableta o no se han tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes del olvido de la tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método mecánico, como un condón, durante los siguientes 7 días
Tableta (tabletas) rosada (s) olvidada (s) (tomada (s) después de más de 12 horas).
Día 8-77
Tomar la tableta olvidada y continuar tomando las tabletas a la hora habitual. No se requiere un método anticonceptivo adicional.
y
SÍ
Día 78-
Se han tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes del olvido de la primera tableta?
NO

• Dejar de tomar las tabletas rosadas. Tomar las tabletas blancas, omitiendo el número de tabletas que no se han tomado. Utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método mecánico, como un condón, durante los siguientes 7 días.
• Luego, comenzar un nuevo ciclo de Seasonique

En caso de que se olvide una de las tabletas rosadas y no se produzca sangrado en la semana 13, puede indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente paquete.

Procedimiento en caso de vómitos o diarrea severa

Si dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta se producen vómitos o diarrea severa, puede haber un riesgo de que el ingrediente activo de la tableta no se absorba completamente en el cuerpo. Esta situación es similar a la de olvido de una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta del blister de repuesto lo antes posible. Debe seguir las instrucciones descritas en el punto "Olvido de una tableta de Seasonique".
Si la paciente no desea cambiar su esquema de dosificación habitual, puede tomar una tableta adicional del último blister del paquete.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso de Seasonique, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Seasonique".

Efectos adversos graves: debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; erupción roja y picazón.
• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis), los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos. Los síntomas de los coágulos sanguíneos se describen en el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").

Si la paciente cree que puede tener alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.Es posible que sea necesario dejar de tomar Seasonique.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Sangrado no planificado.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Cambio de humor, disminución del deseo sexual, depresión
• Dolor de cabeza, migraña
• Náuseas, dolor abdominal
• Acné
• Sangrado menstrual prolongado y pesado, sensibilidad mamaria, dolor menstrual
• Aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Infección fúngica, infección fúngica y bacteriana de la vagina (incluyendo candidiasis), infección del tracto urinario, gastroenteritis, infección de garganta y senos
• Trastornos fibroquísticos de la mama, aparición o empeoramiento de los fibromas uterinos (tumor benigno)
• Anemia
• Aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, diabetes, resistencia a la insulina
• Irritabilidad, ansiedad, estado de ánimo depresivo, empeoramiento de la depresión, inestabilidad emocional, dificultad para dormir, trastornos del orgasmo, paranoia
• Vertigo, hipersensibilidad de la piel, falta o disminución de la sensibilidad en respuesta a la estimulación cutánea
• Vertigo de origen vestibular
• Arritmia cardíaca, taquicardia
• Bochorno, hipertensión, aumento de la hipertensión, hipotensión ortostática
• Congestión sinusoidal
• Vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento
• Colecistitis, colelitiasis
• Erupción cutánea, cambios en el crecimiento y la estructura del cabello, caída del cabello o alopecia, trastornos de las uñas, sudoración nocturna, reacción fototoxicidad, hiperpigmentación cutánea
• Edema periférico, dolor de espalda, calambres musculares, dolor articular, rigidez articular, mialgia, dolor de cuello
• Secreción vaginal, espasmo uterino, dolor mamario, sangrado irregular, hinchazón mamaria, aumento del tamaño de la mama, dolor durante el coito, sangrado después del coito, flujo vaginal, secreción mamaria, prurito genital, erupción genital, dolor pélvico, ovario poliquístico, trastornos del vestíbulo, disconfort del vestíbulo y la vagina
• Fatiga, edema de diferentes partes del cuerpo, dolor, dolor en el pecho, sensación de calor, síntomas similares a la gripe, malestar general, fiebre
• Aumento de la presión arterial, aumento de los lípidos
• Pérdida de peso.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• Infarto de miocardio
• Accidente cerebrovascular
• Un "miniaccidente cerebrovascular" o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Pérdida de conciencia
• Alopecia
• Dolor en las manos o los pies
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 22 00. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Seasonique

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior, la caja de cartón, el blister o el envase de papel. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seasonique

Principios activos:
Los principios activos de este medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol.
Cada tableta rosada recubierta contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.
Cada tableta blanca recubierta contiene 10 microgramos de etinilestradiol.
Ingredientes inertes en la tableta rosada:
Núcleo de la tableta: lactosa anhidra (ver el punto 2 "Seasonique contiene lactosa"), hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E171); macrogol 400; rojo Allura (E129) [ver el punto 2 "Seasonique contiene rojo Allura (E129)"], polisorbato 80; azul brillante FCF, laca (E133).
Ingredientes inertes en la tableta blanca:
Núcleo de la tableta: lactosa, poliacrilato de potasio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: dióxido de titanio (E171), polidextrosa, hipromelosa, triacetina, macrogol 8000.

Cómo se presenta Seasonique y qué contiene el embalaje

Cada embalaje contiene 3 blisters: 2 blisters, cada uno con 28 tabletas rosadas recubiertas (Mes 1 y Mes 2) y 1 blister con 35 tabletas recubiertas - 28 tabletas rosadas recubiertas y 7 tabletas blancas recubiertas (Mes 3).
Los blisters se encuentran en sobres de papel de aluminio individuales y se presentan en un embalaje de cartón con el prospecto.
Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro, con "172" grabado en un lado y "T" en el otro.
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro, con "173" grabado en un lado y "T" en el otro.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania: Seasonique 150 microgramos/30 microgramos + 10 microgramos tabletas recubiertas con película
Bélgica: Seasonique, tabletas recubiertas con película
Polonia, Portugal, República Checa: Seasonique
Francia: Seasonique 150 microgramos/30 microgramos + 10 microgramos comprimidos recubiertos con película
España: Seasonique comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Seasonique, comprimidos recubiertos con película
Rumania: Seasonique 150 microgramos/30 microgramos + 10 microgramos comprimidos recubiertos con película
República Eslovaca: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg tabletas recubiertas con película
Hungría: Seasonique 150 microgramos/30 microgramos + 10 microgramos tabletas recubiertas con película
Italia: Seasonique 150/30 microgramos + 10 microgramos comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última actualización del prospecto:diciembre 2024