SCANDONEST 30 mg /Ml Solución

Contenido del prospecto

1. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE
2. Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente
3. Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
4. Qué es Scandonest y para qué se utiliza
5. Información importante antes de tomar Scandonest
   1. Cuándo no tomar Scandonest
   2. Precauciones y advertencias
   3. Scandonest y otros medicamentos
   4. Scandonest con alimentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   7. Scandonest contiene sodio
6. Cómo tomar Scandonest
   1. Uso de una dosis mayor que la recomendada de Scandonest
7. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
8. Cómo conservar Scandonest
9. Contenido del embalaje y otra información
   1. Qué contiene Scandonest
   2. Cómo se presenta Scandonest y qué contiene el embalaje
   3. Titular de la autorización de comercialización y fabricante
   4. Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Clorhidrato de mepivacaína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Scandonest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Scandonest
• 3. Cómo tomar Scandonest
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Scandonest
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Scandonest y para qué se utiliza

Scandonest es un anestésico local que anestesia un área específica para prevenir o minimizar el dolor. El medicamento se utiliza localmente en procedimientos dentales en adultos, jóvenes y niños mayores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal). Contiene el principio activo clorhidrato de mepivacaína y pertenece al grupo de anestésicos del sistema nervioso.

2. Información importante antes de tomar Scandonest

Cuándo no tomar Scandonest

• si el paciente es alérgico a la mepivacaína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros anestésicos locales del mismo grupo de medicamentos (por ejemplo, lidocaína, bupivacaína);
• si el paciente tiene:
• trastornos del ritmo cardíaco causados por un impulso eléctrico anormal que desencadena la contracción del corazón (trastornos graves de la conducción);
• convulsiones resistentes al tratamiento;
• menores de 4 años (aproximadamente 20 kg de peso corporal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Scandonest, debe discutirlo con su dentista si el paciente tiene:

• trastornos cardíacos;
• anemia grave;
• hipertensión arterial grave o no tratada;
• hipotensión;
• epilepsia;
• enfermedad hepática;
• enfermedad renal;
• enfermedad que afecta el sistema nervioso y causa trastornos neurológicos (porfiria);
• acidosis;
• trastornos de la circulación sanguínea;
• debilidad general del organismo;
• inflamación o infección en el sitio de inyección.

Debe informar a su médico sobre cualquiera de estos estados. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Scandonest y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente si se trata de:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal, úlceras estomacales e intestinales (como la cimetidina);
• medicamentos sedantes y somníferos;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• inhibidores del citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).

Scandonest con alimentos

Debe evitar comer y masticar chicle antes de recuperar la sensación normal, especialmente en niños, debido al riesgo de morderse los labios, la parte interna de las mejillas o la lengua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar la administración del medicamento durante el embarazo, a menos que sea necesario.
Las mujeres en período de lactancia no deben amamantar durante 10 horas después de la administración de la anestesia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede tener un efecto leve en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración del medicamento, pueden ocurrir mareos (incluyendo sensación de girar, trastornos visuales y sensación de fatiga), pérdida de conciencia (véase el punto 4). El paciente no debe abandonar la consulta dental hasta que esté seguro de que los trastornos han cesado (generalmente dentro de 30 minutos) después del procedimiento dental.

Scandonest contiene sodio

El medicamento contiene 24,67 mg de sodio en 10 ml (dosis máxima recomendada). Esto equivale al 1,23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Scandonest

Scandonest debe administrarse exclusivamente por o bajo la supervisión de dentistas o otros médicos capacitados mediante inyección lenta y local.
El médico ajustará la dosis adecuada según el procedimiento seleccionado, la edad, el peso corporal y el estado general de salud del paciente.
Debe administrarse la dosis más pequeña para lograr una anestesia efectiva.
Este medicamento se administra por inyección en la cavidad oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Scandonest

Después de la administración de dosis excesivas de anestésicos locales, pueden ocurrir los siguientes síntomas de intoxicación: excitación, sensación de entumecimiento en los labios y la lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, trastornos visuales y auditivos, zumbido en los oídos, rigidez y temblor muscular, hipotensión, debilidad o irregularidad cardíaca. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y buscar ayuda médica.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su dentista.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Scandonest puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de Scandonest, puede ocurrir uno o más de los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, las encías, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar, respiración silbante/asma, urticaria (enrojecimiento): pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgicas o similares a alérgicas);
• dolor debido a daño nervioso (dolor neuropático);
• sensación de ardor, pinchazos, hormigueo alrededor de la boca, sin causa física aparente (parestesia);
• trastornos de la sensación en la boca y alrededor de la boca (hipestesia);
• sabor metálico, sabor alterado, pérdida del sabor (trastornos del sabor);
• mareos (sensación de vértigo);
• temblor;
• pérdida de conciencia, convulsiones (convulsiones), coma;
• debilidad;
• estado de confusión, desorientación;
• trastornos del habla, verborrea;
• nerviosismo, excitación;
• trastornos del equilibrio (falta de equilibrio);
• somnolencia;
• visión borrosa, dificultad para enfocar la vista en un objeto, trastornos visuales;
• sensación de girar (mareos);
• incapacidad del corazón para contraerse de manera adecuada (paro cardíaco), latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación ventricular), dolor en el pecho severo y opresivo (angina de pecho);
• problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), latido cardíaco lento anormal (bradicardia), latido cardíaco rápido anormal (taquicardia), palpitaciones;
• hipotensión;
• aumento del flujo sanguíneo (congestión);
• dificultad para respirar, como respiración superficial, respiración muy lenta o muy rápida;
• bostezos;
• náuseas, vómitos, úlceras en la boca o las encías, hinchazón de la lengua, los labios o las encías;
• transpiración excesiva;
• espasmos musculares;
• escalofríos;
• hinchazón en el sitio de inyección.

Efectos adversos muy poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• hipertensión

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de euforia, ansiedad/nerviosismo;
• movimientos oculares involuntarios, problemas oculares, como constricción de la pupila, ptosis (como en el síndrome de Horner), pupilas dilatadas, enoftalmia (hundimiento del globo ocular en la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita), visión doble o pérdida de visión;
• trastornos auditivos, como tinnitus, hiperacusia;
• incapacidad del corazón para contraerse de manera adecuada (insuficiencia cardíaca);
• vasodilatación;
• cambios en el color de la piel con desorientación, tos, taquicardia, taquipnea, transpiración: pueden ser síntomas de hipoxia tisular (falta de oxígeno en los tejidos);
• respiración rápida o dificultosa, somnolencia, dolor de cabeza, incapacidad para pensar y conciliar el sueño, que pueden ser síntomas de hipercapnia (exceso de dióxido de carbono en la sangre);
• voz alterada (ronquera);
• hinchazón de los labios, la lengua y las encías, excesiva producción de saliva;
• fatiga, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el sitio de inyección;
• daño nervioso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Centro de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
C/ Camino de la Zarzuela, 5 - 28040 Madrid,
Teléfono: 900 663 333, Fax: 91 596 83 44,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es

5. Cómo conservar Scandonest

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado del envase y la caja, después de:
EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código “Lot” es el número de lote.
No utilizar este medicamento si se observa que la solución no es transparente y sin color.
Los envases están diseñados para un solo uso. Después de abrir el envase, el medicamento debe administrarse de inmediato.
No desechar el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Scandonest

• El principio activo es clorhidrato de mepivacaína 30 mg/ml; Cada envase de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de clorhidrato de mepivacaína.

Cada envase de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de clorhidrato de mepivacaína.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Scandonest y qué contiene el embalaje

Este medicamento es una solución transparente y sin color. Se presenta en envases de vidrio con un tapón de goma y una tapa de aluminio que mantiene el tapón en su lugar.
La caja contiene 50 envases de 1,7 ml o 2,2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-Des-Fossés
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Alemania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Bélgica: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, решение за инжекция
Croacia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dinamarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Eslovaquia: Scandonest 3%, injekčný roztok
Eslovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
España: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus
Finlandia: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francia: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Hungría: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Letonia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Países Bajos: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Noruega: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Reino Unido: Scandonest 3% Plain, solution for injection
Rumania: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Suecia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2020