SALSON 60 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. Salson, 60 mg, tabletas de liberación modificada
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Salson y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Salson
   1. Cuándo no tomar Salson
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Salson y otros medicamentos
   5. Salson con alimentos, bebidas y alcohol
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo tomar Salson
   1. Dosis
   2. Vía y método de administración
   3. Toma de una dosis mayor de la recomendada de Salson
   4. Olvido de una dosis de Salson
   5. Interrupción del tratamiento con Salson
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar Salson
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Salson
   2. Cómo se presenta Salson y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante/Importador
   5. Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Salson, 60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Salson y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salson
• 3. Cómo tomar Salson
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salson
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salson y para qué se utiliza

Salson es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (un medicamento oral antidiabético de la clase de las sulfonilureas).
Salson se utiliza en adultos con un tipo específico de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Salson

Cuándo no tomar Salson

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas) o a otros medicamentos similares (sulfonamidas con efecto hipoglucémico)
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1)
• si el paciente tiene cetonuria (puede indicar cetoacidosis) o está en un estado de precoma o coma diabético
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato), véase el punto "Salson y otros medicamentos"
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Salson, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre, el paciente debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico. Esto incluye, además de tomar el medicamento regularmente, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario controlar regularmente la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y los valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
En las primeras semanas de tratamiento, existe un mayor riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Por lo tanto, es necesario un control médico estricto durante este período.
La hipoglucemia puede ocurrir si el paciente:

• no come regularmente o salta comidas
• ayuna
• está desnutrido
• cambia su dieta
• aumenta su actividad física y no consume suficientes carbohidratos para cubrir el aumento de energía
• bebe alcohol, especialmente si salta comidas
• toma otros medicamentos o suplementos
• toma dosis excesivas de gliclazida
• tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la tiroides, pituitaria o suprarrenal)
• tiene enfermedades renales o hepáticas graves.

La hipoglucemia puede causar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, trastornos de la concentración, disminución de la alerta y reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareos y sensación de impotencia.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas objetivos y subjetivos: sudoración, humedad de la piel, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor en el pecho que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho).
Una disminución adicional de la concentración de azúcar en la sangre puede causar confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, disminución de la respiración y frecuencia cardíaca, o pérdida de conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente después de consumir azúcar en alguna forma, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, jugo dulce o té dulce. Por lo tanto, el paciente debe llevar siempre consigo alguna forma de azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes no son efectivos en este caso. Si después de consumir azúcar los síntomas no desaparecen o reaparecen, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido.
Esta situación puede ocurrir en personas mayores, que toman ciertos medicamentos (como los que actúan en el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes).
En situaciones estresantes (como un accidente, una operación, una fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Durante el período en que la gliclazida no ha reducido aún suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no sigue el plan de tratamiento prescrito por su médico, toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Salson y otros medicamentos") o en situaciones estresantes específicas, pueden ocurrir síntomas de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en la sangre). Estos incluyen: sed, micción frecuente, sequedad en la boca, sequedad y picazón en la piel, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma gliclazida y un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, es posible que ocurran trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipo o hiperglucemia), especialmente en personas mayores. En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Si el paciente o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado con una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una anomalía que afecta a los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Salson en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Salson y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La toma de alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre y causar síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina)
• antibióticos (como sulfonamidas, claritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas del receptor H2)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno)
• medicamentos que contienen alcohol.

La toma de alguno de los siguientes medicamentos puede disminuir el efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre y causar síntomas de hiperglucemia:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• medicamentos utilizados para tratar el asma o durante el parto (salbutamol intravenoso, rito drina, terbutalina)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si el paciente toma Salson y un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, es posible que ocurran trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipo o hiperglucemia), especialmente en personas mayores.
Salson puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina).
Antes de comenzar a tomar otro medicamento, debe consultar a su médico. Si el paciente va a ser hospitalizado, debe informar al personal médico que está tomando Salson.

Salson con alimentos, bebidas y alcohol

Salson se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede afectar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Salson durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Salson durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si la concentración de azúcar en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si como resultado de estos cambios ocurren trastornos de la visión, la capacidad de concentración o la reacción del paciente puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de advertencia de hipoglucemia son leves o no existen.

3. Cómo tomar Salson

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la concentración de azúcar en la sangre y, si es necesario, en la orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de media a dos tabletas (como máximo 120 mg), tomadas por vía oral en una sola dosis durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
Si se comienza a tomar Salson junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, un tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos de manera individual.
Si el paciente nota que la concentración de azúcar en la sangre es alta a pesar de tomar el medicamento según las indicaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Las tabletas o sus mitades deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar.
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Después de tomar la(s) tableta(s), siempre debe comer.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Salson

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia, descritos en el punto 2. Pueden ser aliviados comiendo azúcar (4 a 6 cubos) o bebiendo un líquido dulce, y luego comiendo una gran merienda o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe hacer lo mismo si alguien más, como un niño, ha tomado el medicamento por error. No se debe dar de comer ni beber a un paciente inconsciente.
Debe informar a otra persona sobre su enfermedad, que pueda buscar ayuda médica si es necesario.

Olvido de una dosis de Salson

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Salson, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salson

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Salson. La interrupción del tratamiento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Salson puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en la sección "Precauciones y advertencias" del punto 2.
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución de la concentración de azúcar en la sangre es grave o prolongada (incluso si se ha controlado temporalmente con azúcar), debe buscar ayuda médica de inmediato.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento:

• Raro: pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes

Disminución del número de glóbulos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos), que puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.

• Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. En este caso, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
Reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria y edema angioneurótico (hinchazón repentina de tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar). La erupción puede progresar a lesiones cutáneas extensas con ampollas o descamación. En casos excepcionales, se han notificado síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave (síndrome de DRESS); inicialmente como síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción extensa con fiebre alta.

• Dolor abdominal o sensación de malestar, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se alivian tomando Salson según las indicaciones, durante las comidas (véase el punto 3 "Cómo tomar Salson").
• Trastornos de la visión. Pueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en la concentración de azúcar en la sangre.

Al igual que con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:

• cambios significativos en el número de glóbulos
• vasculitis alérgica
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia)
• síntomas de trastornos de la función hepática (por ejemplo, ictericia), que suelen desaparecer después de suspender las sulfonilureas, pero en casos individuales pueden provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del Reino Unido: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salson

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salson

El principio activo es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, povidona K30, hipromelosa K100, hipromelosa K4M, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Salson y qué contiene el paquete

Tableta blanca o blanquecina, ovalada, no recubierta, de 13,5 mm de largo, 6,5 mm de ancho y 4,2 mm de grosor, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "60" en un lado de la tableta, en un lado de la línea.
El medicamento está disponible en blisters transparentes de PVC/Aluminio o PVC/Aclar/Aluminio.
Tamaños de los paquetes: 30, 60 y 90 tabletas de liberación modificada en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2022
Logotipo de Sandoz