SALFLUMIX 50 mcg/500 mcg Polvo

Contenido del prospecto

1. Qué es el medicamento Salflumix Easyhaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el medicamento Salflumix Easyhaler
   1. Cuándo no usar el medicamento Salflumix Easyhaler:
   2. Advertencias y precauciones
   3. Interacción con otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. El medicamento Salflumix Easyhaler contiene lactosa monohidratada
3. Cómo usar el medicamento Salflumix Easyhaler
   1. Asma
   2. Adultos y adolescentes de 12 años o más
   3. Niños menores de 12 años
   4. Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
   5. Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato.
   6. Uso de una dosis mayor que la recetada del medicamento Salflumix Easyhaler
   7. Olvido de una dosis del medicamento Salflumix Easyhaler
   8. Dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler
   9. Instrucciones para el uso del inhalador
4. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar o sibilancia repentinas después de usar el medicamento Salflumix Easyhaler.
   2. Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Efectos adversos frecuentes)
   3. Informes de efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento Salflumix Easyhaler
   1. Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños.
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Salflumix Easyhaler
   2. Cómo se presenta el medicamento Salflumix Easyhaler y qué contiene el paquete
   3. Responsable del medicamento:
   4. Fabricante:
   5. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2025
   6. Cómo usar el inhalador Easyhaler
   7. Información sobre el inhalador Easyhaler
   8. Uso del inhalador Easyhaler por primera vez
   9. USO CORRECTO DEL INHALADOR
   10. Después de usar el inhalador:
   11. Limpieza del inhalador Easyhaler
   12. Recuerde
   13. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

1. Qué es el medicamento Salflumix Easyhaler y para qué se utiliza

El medicamento Salflumix Easyhaler es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato:

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita la entrada y salida del aire. El efecto del medicamento dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico puede recetar este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El medicamento Salflumix Easyhaler en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce la frecuencia de los brotes de síntomas de la enfermedad.

El medicamento Salflumix Easyhaler debe usarse diariamente según las instrucciones del médico. Esto garantizará el funcionamiento correcto del medicamento para controlar los síntomas del asma o la EPOC.
El medicamento Salflumix Easyhaler previene la aparición de síntomas de dificultad para respirar y sibilancia.
No obstante, no debe usarse el medicamento Salflumix Easyhaler para controlar un brote repentino de dificultad para respirar o sibilancia. En tal caso, debe usarse un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas, como el salbutamol. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para usar en caso de necesidad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Salflumix Easyhaler

Cuándo no usar el medicamento Salflumix Easyhaler:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente del medicamento, incluyendo la lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Salflumix Easyhaler, debe discutir con su médico si:

• tiene enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o rápido
• tiene hipertiroidismo
• tiene presión arterial alta
• tiene diabetes (el medicamento Salflumix Easyhaler puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre)
• tiene niveles bajos de potasio en la sangre
• tiene tuberculosis actual o pasada, o otras infecciones pulmonares.

Debe informar a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo otros medicamentos para el asma y medicamentos sin receta. El medicamento Salflumix Easyhaler puede no ser adecuado para usar con algunos otros medicamentos.
Antes de comenzar a usar el medicamento Salflumix Easyhaler, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol, propranolol y sotalol). Estos medicamentos se usan comúnmente para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos para tratar infecciones (como el ketokonazol, itraconazol y eritromicina, y algunos medicamentos para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el efecto del medicamento Salflumix Easyhaler y aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo ritmo cardíaco irregular. El médico puede querer monitorear cuidadosamente su condición si está tomando estos medicamentos.
• corticosteroides (administrados por vía oral o inyectados). Si ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de que el medicamento Salflumix Easyhaler afecte las glándulas suprarrenales.
• medicamentos diuréticos para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina. Estos se usan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Salflumix Easyhaler afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Salflumix Easyhaler contiene lactosa monohidratada

El medicamento Salflumix Easyhaler contiene aproximadamente 17,1 mg de lactosa monohidratada como excipiente.
En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas.
El excipiente, la lactosa, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Salflumix Easyhaler

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El medicamento Salflumix Easyhaler debe usarse diariamente hasta que su médico le indique que deje de usarlo. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• No debe dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler o reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
• El medicamento Salflumix Easyhaler debe inhalarse por la boca hacia los pulmones.

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 250 microgramos - una inhalación dos veces al día.
• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día.

Niños menores de 12 años

• El medicamento Salflumix Easyhaler no se recomienda para niños menores de 12 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras usa el medicamento Salflumix Easyhaler dos veces al día, su médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas ocurren durante el día. Es muy importante que el paciente siga las instrucciones de su médico sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está usando el medicamento Salflumix Easyhaler para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.

Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato.

Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o la necesidad de usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas con más frecuencia. En tal caso, debe continuar usando el medicamento, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y su condición puede deteriorarse.
Debe comunicarse con su médico, ya que puede necesitar un tratamiento adicional.

Uso de una dosis mayor que la recetada del medicamento Salflumix Easyhaler

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si usa una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede experimentar un ritmo cardíaco más rápido de lo normal y temblores. También pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si ha tomado dosis excesivas del medicamento Salflumix Easyhaler durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que el uso de dosis excesivas del medicamento Salflumix Easyhaler puede causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis del medicamento Salflumix Easyhaler

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler

Es muy importante que tome el medicamento Salflumix Easyhaler diariamente, según las instrucciones de su médico. Debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que deje de usarlo. No debe dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler o reducir la dosis de repente.Esto puede causar un empeoramiento de los problemas para respirar.
Además, dejar de tomar el medicamento Salflumix Easyhaler o reducir la dosis de repente puede causar (muy raramente) trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que puede causar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en la sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Si el cuerpo está bajo estrés, por ejemplo, debido a una fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y pueden ocurrir algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Su médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (como el prednisolona) para prevenir la aparición de estos síntomas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones para el uso del inhalador

Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final de la hoja de instrucciones.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, su médico recetará la dosis más baja del medicamento Salflumix Easyhaler que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar o sibilancia repentinas después de usar el medicamento Salflumix Easyhaler.

Debe dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler y comunicarse de inmediato con su médico.Las reacciones alérgicas al medicamento Salflumix Easyhaler ocurren con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Efectos adversos frecuentes)

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa el medicamento Salflumix Easyhaler, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• aumento de la tos o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza - su gravedad suele disminuir con el tiempo
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se ha observado un aumento en la frecuencia de resfriados.

Frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (boqueras, úlceras blancas y abultadas) en la boca y la garganta. También puede ocurrir dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir después de cada dosis. Su médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones por hongos.
• dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes:

• moretones y fracturas
• infecciones de los senos (sensación de tensión o llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil)
• niveles bajos de potasio en la sangre (puede causar ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario realizar controles de azúcar en la sangre con más frecuencia y ajustar el tratamiento para la diabetes.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas suelen no ser graves y su gravedad disminuye con el tiempo
• dolor en el pecho
• sensación de ansiedad (este efecto ocurre principalmente en niños)
• trastornos del sueño
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para respirar o sibilancia que empeora después de usar el medicamento Salflumix Easyhaler.En tal caso, debe dejar de usar el inhalador con el medicamento Salflumix Easyhaler. Debe usar un inhalador con un medicamento de acción rápida para aliviar los síntomas y comunicarse de inmediato con su médico.
• El medicamento Salflumix Easyhaler puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usa en dosis altas durante un período prolongado. Esto incluye los siguientes efectos:
• crecimiento lento en niños y adolescentes
• pérdida de densidad ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• rostro redondeado (aspecto de "luna llena") (síndrome de Cushing) Su médico controlará regularmente si experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja del medicamento Salflumix Easyhaler necesaria para controlar los síntomas del asma.
• cambios en el comportamiento, como una actividad excesiva y irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• ritmo cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar el medicamento Salflumix Easyhaler a menos que su médico le indique que lo haga.
• infecciones por hongos en la garganta, que pueden causar dificultad para tragar.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresividad. La ocurrencia de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al informar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Salflumix Easyhaler

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los niños.

• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El inhalador Salflumix Easyhaler debe reemplazarse después de 1 mes (en el caso de 50 microgramos + 250 microgramos) o 2 meses (en el caso de 50 microgramos + 500 microgramos) después de abrir el paquete. Para recordarlo, debe anotar la fecha de apertura del paquete.
• Después de abrir el paquete, no debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Proteja del calor y la humedad. El inhalador Easyhaler puede usarse en su paquete de protección.
• Si el inhalador Salflumix Easyhaler se moja, debe reemplazarse por uno nuevo.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Salflumix Easyhaler

• Cada dosis contiene salmeterol xinafoato, en una cantidad equivalente a 50 microgramos de salmeterol y 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta el medicamento Salflumix Easyhaler y qué contiene el paquete

Salflumix Easyhaler es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco con una parte superior morada.
Salflumix Easyhaler está disponible en un paquete que contiene 1 inhalador de 60 dosis, en un paquete de protección o sin él, en una caja de cartón. Si el paciente necesita un paquete de protección, debe comunicarse con el responsable del medicamento (detalles a continuación).

Responsable del medicamento:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del responsable del medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2025

Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR (que se encuentra en el paquete exterior y en la etiqueta del inhalador) con un teléfono inteligente. La misma información está disponible en la página web: www.oeh.fi/sfpl
Código QR para la página web www.oeh.fi/sfpl

Cómo usar el inhalador Easyhaler

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador del medicamento Salflumix Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que ha usado anteriormente. Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede causar que no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede llevar a un empeoramiento de su condición o a que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermera o farmacéutico le mostrarán cómo usar el inhalador correctamente. El paciente debe asegurarse de que entiende cómo usar el inhalador correctamente. En caso de duda, debe comunicarse con su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado el medicamento Salflumix Easyhaler usen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También puede ver un video instructivo en: www.oeh.fi/sfpl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de laminado. No debe abrir la bolsa hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si el paciente está listo para comenzar el tratamiento, debe abrir la bolsa y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador Salflumix Easyhaler puede usarse durante 1 mes (en el caso de 50 microgramos + 250 microgramos) o 2 meses (en el caso de 50 microgramos + 500 microgramos) después de sacarlo de la bolsa de laminado.

USO CORRECTO DEL INHALADOR

Paso 2: DISPARO Sostenga el inhalador en posición vertical, sujetándolo con el dedo índice y el pulgar. Presione el inhalador hasta que se escuche un clic, y luego suelte la presión sobre el inhalador hasta que se escuche otro clic. Esto liberará una dosis del medicamento. Solo puede disparar una vez.

DISPARAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no se disparará si no se ha retirado la cubierta de la boquilla. Solo puede disparar una vez. Si dispara más de una vez, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación. Para liberar una dosis del medicamento, presione antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mientras presiona y inhala la dosis del medicamento, mantenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo salga del canal de inhalación antes de inhalar.

Si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla, véase a continuación.

Después de usar el inhalador:

• Coloque la cubierta sobre la boquilla para evitar que se active accidentalmente.
• Después de cada dosis, enjuague la boca con agua y escúpala. Esto ayudará a prevenir la aparición de infecciones por hongos y ronquera.

Cómo eliminar el polvo de la boquilla Si el inhalador se dispara accidentalmente o se dispara más de una vez, o si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo de la boquilla: Golpee suavemente la boquilla sobre una mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. Luego, comience de nuevo desde la etapa de "Sacudida-Disparo-Inhalación".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador en un estado seco y limpio. Si es necesario, la boquilla del inhalador puede limpiarse con un paño seco o una toalla de papel. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en el paquete de protección El inhalador Easyhaler puede usarse en su paquete de protección, lo que puede ayudar a prolongar la vida útil del producto. Antes de colocar el inhalador en el paquete de protección, debe asegurarse de que la cubierta cubra la boquilla del inhalador, lo que evitará que se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin sacarlo del paquete de protección. Use según las instrucciones anteriores, 1. Sacudida, 2. Disparo, 3. Inhalación. Recuerde: Mientras dispara y inhala, mantenga el inhalador en posición vertical. Coloque la cubierta sobre la boquilla después de cada dosis para evitar que se active accidentalmente.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que muestra el número de dosis restantes. El contador gira cada 5 disparos. Cuando el contador de dosis cambie de color a rojo, indica que quedan 20 dosis. Si el paciente no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe comunicarse con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis muestre 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si el paciente usa el paquete de protección, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Sacudida, 2. Disparo, 3. Inhalación.
• Después de cada dosis, enjuague la boca con agua y escúpala.
• No debe mojar el inhalador, debe protegerlo de la humedad.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.