SALFLUMIX 50 mcg/250 mcg Polvo

Contenido del prospecto

1. Qué es Salflumix Easyhaler y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Salflumix Easyhaler
   1. Cuándo no usar Salflumix Easyhaler:
   2. Precauciones y advertencias
   3. Salflumix Easyhaler y otros medicamentos
   4. Embarazo y lactancia
   5. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   6. Salflumix Easyhaler contiene lactosa monohidratada
3. Cómo usar Salflumix Easyhaler
   1. Asma
   2. Adultos y adolescentes de 12 años o más
   3. Niños menores de 12 años
   4. Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
   5. Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato.
   6. Uso de una dosis mayor que la recetada de Salflumix Easyhaler
   7. Olvido de una dosis de Salflumix Easyhaler
   8. Dejar de usar Salflumix Easyhaler
   9. Instrucciones para el uso del inhalador
4. Posibles efectos adversos
   1. Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar o silbido en el pecho inmediatamente después de usar Salflumix Easyhaler.
   2. Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Efectos adversos frecuentes)
   3. Notificación de efectos adversos
5. Cómo conservar Salflumix Easyhaler
   1. Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
6. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Salflumix Easyhaler?
   2. Cómo se presenta Salflumix Easyhaler y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante:
   5. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.2025
   6. Cómo usar el inhalador Easyhaler
   7. Información sobre el inhalador Easyhaler
   8. Uso del inhalador Easyhaler por primera vez
   9. USO CORRECTO DEL INHALADOR
   10. Después de usar el inhalador:
   11. Limpieza del inhalador Easyhaler
   12. Recuerde
   13. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Salflumix Easyhaler y para qué se utiliza

Salflumix Easyhaler es un medicamento que contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato:

• El salmeterol es un medicamento que dilata los bronquios y ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita la respiración. El efecto del medicamento dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico puede recetar este medicamento para prevenir problemas respiratorios en:

• asma
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Salflumix Easyhaler en una dosis de 50 microgramos + 500 microgramos reduce la frecuencia de exacerbaciones de los síntomas de la enfermedad.

Salflumix Easyhaler debe usarse diariamente según las indicaciones del médico. Esto garantizará el efecto adecuado del medicamento para controlar los síntomas del asma o la EPOC.
Salflumix Easyhaler previene la aparición de síntomas como la dificultad para respirar y el silbido en el pecho.
No obstante, no debe usarse para controlar un ataque agudo de dificultad para respirar o silbido en el pecho. En tal caso, debe usar un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas, como el salbutamol. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de acción rápida para usar en caso de emergencia.

2. Información importante antes de usar Salflumix Easyhaler

Cuándo no usar Salflumix Easyhaler:

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o a cualquier otro componente del medicamento, incluyendo la lactosa monohidratada (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Salflumix Easyhaler, debe consultar a su médico si:

• tiene enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos
• tiene hipertiroidismo
• tiene presión arterial alta
• tiene diabetes (Salflumix Easyhaler puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre)
• tiene niveles bajos de potasio en la sangre
• tiene tuberculosis actual o pasada, o otras infecciones pulmonares.

Debe informar a su médico si experimenta visión borrosa u otros problemas de visión.

Salflumix Easyhaler y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo otros medicamentos para el asma y medicamentos sin receta. Salflumix Easyhaler puede no ser adecuado para usar con algunos otros medicamentos.
Antes de comenzar a usar Salflumix Easyhaler, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (como el atenolol, propranolol y sotalol). Estos medicamentos se utilizan comúnmente para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (como el ketokonazol, itraconazol y eritromicina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares del corazón. El médico puede querer monitorear estrechamente su condición si está tomando estos medicamentos.
• corticosteroides (administrados por vía oral o inyección). Si ha tomado estos medicamentos recientemente, puede aumentar el riesgo de que Salflumix Easyhaler afecte las glándulas suprarrenales.
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta
• otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de xantina. Estos medicamentos se utilizan comúnmente para tratar el asma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Salflumix Easyhaler afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Salflumix Easyhaler contiene lactosa monohidratada

Salflumix Easyhaler contiene aproximadamente 17,1 mg de lactosa monohidratada como excipiente.
En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas.
El excipiente, la lactosa, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar Salflumix Easyhaler

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Salflumix Easyhaler debe usarse diariamente hasta que su médico le indique que deje de usarlo. No debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• No debe dejar de usar Salflumix Easyhaler o reducir la dosis sin consultar antes a su médico.
• Salflumix Easyhaler debe inhalarse por la boca hasta los pulmones.

Asma

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 250 microgramos - una inhalación dos veces al día.
• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día.

Niños menores de 12 años

• Salflumix Easyhaler no se recomienda para niños menores de 12 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Salflumix Easyhaler, 50 microgramos + 500 microgramos - una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados mientras usa Salflumix Easyhaler dos veces al día, su médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si los síntomas ocurren por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si los síntomas ocurren durante el día. Es muy importante que siga las indicaciones de su médico sobre cuántas inhalaciones debe tomar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

Si está usando Salflumix Easyhaler para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.

Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato.

Puede experimentar un silbido en el pecho, tos o dificultad para respirar. También puede experimentar un aumento en la frecuencia de uso de un medicamento inhalado de acción rápida para aliviar los síntomas. En tal caso, debe continuar usando el medicamento, pero no debe aumentar la cantidad de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y su condición puede deteriorarse.
Debe consultar a su médico, ya que puede necesitar tratamiento adicional.

Uso de una dosis mayor que la recetada de Salflumix Easyhaler

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si usa una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico. Puede experimentar latidos rápidos del corazón y temblores. También puede experimentar mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si usa dosis excesivas de Salflumix Easyhaler durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que el uso de dosis excesivas de Salflumix Easyhaler puede causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Salflumix Easyhaler

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de usar Salflumix Easyhaler

Es muy importante que tome Salflumix Easyhaler diariamente según las indicaciones de su médico. Debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que deje de usarlo. No debe dejar de usar Salflumix Easyhaler o reducir la dosis de repente.Esto puede causar un empeoramiento de los problemas respiratorios.
Además, dejar de usar Salflumix Easyhaler o reducir la dosis de repente puede causar (muy raramente) trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que puede causar efectos adversos como:

• dolor abdominal
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• niveles bajos de azúcar en la sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Si el cuerpo está bajo estrés, por ejemplo, debido a una fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y pueden ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Su médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (como la prednisona) para prevenir la aparición de estos síntomas.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones para el uso del inhalador

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salflumix Easyhaler puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, su médico recetará la dosis más baja de Salflumix Easyhaler que controle el asma o la EPOC.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar o silbido en el pecho inmediatamente después de usar Salflumix Easyhaler.

Debe dejar de usar el inhalador con Salflumix Easyhaler. Debe usar un inhalador con un medicamento de acción rápida para aliviar los síntomas y debe consultar a su médico de inmediato. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos o si ocurren de repente después de usar Salflumix Easyhaler, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Las reacciones alérgicas a Salflumix Easyhaler son poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Efectos adversos frecuentes)

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa Salflumix Easyhaler, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• tos o dificultad para respirar aumentada.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza - su gravedad suele disminuir con la continuación del tratamiento
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se ha observado un aumento en la frecuencia de resfriados.

Frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones por hongos (boqueras, úlceras blancas y abultadas) en la boca y la garganta. También puede experimentar dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir después de cada dosis. Su médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones por hongos.
• dolor, hinchazón y dolor en las articulaciones y los músculos
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes:

• moretones y fracturas
• infección de los senos (sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil)
• niveles bajos de potasio en la sangre (puede causar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y ajustar el tratamiento para la diabetes.
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) - estos síntomas suelen no ser graves y su gravedad disminuye con la continuación del tratamiento
• dolor en el pecho
• sensación de ansiedad (este efecto ocurre principalmente en niños)
• trastornos del sueño
• erupciones cutáneas alérgicas.

Raros ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para respirar o silbido en el pecho que empeora inmediatamente después de usar Salflumix Easyhaler.En tal caso, debe dejar de usar el inhalador con Salflumix Easyhaler. Debe usar un inhalador con un medicamento de acción rápida para aliviar los síntomas y debe consultar a su médico de inmediato.
• Salflumix Easyhaler puede alterar la producción de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se usa en dosis altas durante un período prolongado. Esto incluye los siguientes efectos:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes
• disminución de la densidad ósea
• glaucoma
• aumento de peso
• rostro redondeado (síndrome de Cushing) Su médico controlará regularmente si experimenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja de Salflumix Easyhaler necesaria para controlar los síntomas del asma.
• cambios en el comportamiento, como una actividad excesiva y irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• latidos irregulares o desordenados del corazón, o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Salflumix Easyhaler a menos que su médico lo indique.
• infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Desconocidos ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión o agresión. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01,
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salflumix Easyhaler

Debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón, bolsa y etiqueta del inhalador después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El inhalador Salflumix Easyhaler debe reemplazarse después de 1 mes (en el caso de 50 microgramos + 250 microgramos) o 2 meses (en el caso de 50 microgramos + 500 microgramos) después de abrir la bolsa. Para recordarlo, debe anotar la fecha de apertura en un calendario.
• Después de abrir la bolsa, no conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Proteja del calor y la humedad. El inhalador Easyhaler puede usarse en su envase protector.
• Si el inhalador Salflumix Easyhaler se moja, debe reemplazarse por uno nuevo.
• No deseche los medicamentos por el desagüe ni los elimine en la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salflumix Easyhaler?

• Cada dosis contiene salmeterol xinafoato, equivalente a 50 microgramos de salmeterol y 250 o 500 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Salflumix Easyhaler y qué contiene el paquete?

Salflumix Easyhaler es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco con una parte superior morada.
Salflumix Easyhaler está disponible en un paquete que contiene 1 inhalador de 60 dosis, en un envase protector o sin envase protector, en una caja de cartón. Si necesita un envase protector, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización (detalles a continuación).

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07.2025

Información detallada y actualizada sobre el uso de este medicamento está disponible escaneando el código QR (que se encuentra en el paquete exterior y en la etiqueta del inhalador) con un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la página web: www.oeh.fi/sfpl
Código QR para la página web www.oeh.fi/sfpl

Cómo usar el inhalador Easyhaler

Información sobre el inhalador Easyhaler

El inhalador de Salflumix Easyhaler puede ser diferente a los inhaladores que ha usado anteriormente. Por lo tanto, es muy importante usarlo correctamente, ya que un uso incorrecto puede hacer que no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto puede hacer que su condición empeore o que el asma o la EPOC no se traten adecuadamente.
Su médico, enfermera o farmacéutico le mostrarán cómo usar el inhalador correctamente. Debe asegurarse de que entiende cómo usar el inhalador correctamente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico. Al igual que con todos los inhaladores, los padres deben asegurarse de que los niños a quienes se les ha recetado Salflumix Easyhaler usen la técnica de inhalación correcta, como se describe a continuación. También puede ver un video instructivo en: www.oeh.fi/sfpl

Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa laminada. No debe abrir la bolsa hasta que esté listo para comenzar a usar el medicamento, ya que ayuda a mantener el polvo seco en el inhalador. Si está listo para comenzar el tratamiento, debe abrir la bolsa y anotar la fecha de apertura, por ejemplo, en un calendario. El inhalador Salflumix Easyhaler puede usarse durante 1 mes (en el caso de 50 microgramos + 250 microgramos) o 2 meses (en el caso de 50 microgramos + 500 microgramos) después de abrir la bolsa.

USO CORRECTO DEL INHALADOR

Paso 2: ACTIVAR Sostenga el inhalador en posición vertical, sujetándolo con el dedo índice y el pulgar. Presione el inhalador hasta que se active y luego suelte. Esto liberará la dosis de medicamento. Solo puede activar una vez.

ACTIVAR 1 VEZ

Información importante para recordar El inhalador no se activará si no se ha retirado la tapa del boquilla. Solo puede activar una vez. Si se activa más de una vez, debe eliminar el polvo del boquilla, véase a continuación. Para liberar la dosis de medicamento, presione antes de inhalar, pero no al mismo tiempo. Mientras presiona y inhala la dosis de medicamento, sostenga el inhalador en posición vertical, lo que evitará que el polvo se caiga del canal de inhalación antes de inhalar.

Eliminar el polvo del boquilla si exhala hacia el inhalador.

Después de usar el inhalador:

• Coloque la tapa del boquilla para evitar que se active accidentalmente.
• Después de tomar la dosis, enjuague la boca con agua y escúpala. Esto ayudará a prevenir la aparición de infecciones por hongos y ronquera.

Cómo eliminar el polvo del boquilla Si el inhalador se activa accidentalmente o se activa más de una vez, o si exhala hacia el inhalador, debe eliminar el polvo del boquilla: Golpee suavemente el boquilla sobre una mesa o la palma de la mano para eliminar el polvo. Luego, comience de nuevo desde "Agitar-Activar-Inhalar".

Limpieza del inhalador Easyhaler

Debe mantener el inhalador en un estado seco y limpio. Si es necesario, puede limpiar el boquilla del inhalador con un paño seco o una toalla de papel. No use agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en un envase protector El inhalador Easyhaler puede usarse en un envase protector, lo que puede ayudar a prolongar la vida útil del producto. Antes de colocar el inhalador en el envase protector, debe asegurarse de que la tapa del boquilla cubra el boquilla, lo que evitará que se active accidentalmente. Puede usar el inhalador sin sacarlo del envase protector. Use según las instrucciones anteriores, 1. Agitar, 2. Activar, 3. Inhalación. Debe recordar: Mientras activa y inhala, sostenga el inhalador en posición vertical. Coloque la tapa del boquilla después de tomar la dosis para evitar que se active accidentalmente.

Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador tiene un contador de dosis que muestra el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis cambie a rojo, indica que quedan 20 dosis. Si no tiene un nuevo inhalador Easyhaler, debe consultar a su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador de dosis muestre 0, debe reemplazar el inhalador Easyhaler. Si usa un envase protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro.

Recuerde

• 1. Agitar, 2. Activar, 3. Inhalación.
• Después de tomar la dosis, enjuague la boca con agua y escúpala.
• No debe mojar el inhalador, debe protegerlo de la humedad.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.