ROMILAST 5 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Romilast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar
   1. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Romilast y para qué se utiliza
   1. Qué es Romilast
   2. Cómo actúa Romilast
   3. Cuándo debe utilizarse Romilast
   4. Qué es el asma
4. Información importante antes de tomar Romilast
   1. Cuándo no debe tomarse Romilast
   2. Advertencias y precauciones
   3. Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras está tomando montelukast, debe consultar a su médico.
   4. Niños y adolescentes
   5. Romilast y otros medicamentos
   6. Uso de Romilast con alimentos y bebidas
   7. Embarazo y lactancia
   8. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
   9. Romilast 5 mg, tabletas para masticar y tragar, contiene aspartamo, sodio y manitol
5. Cómo tomar Romilast
   1. Niños y adolescentes de 6 a 14 años:
   2. Tomar una dosis mayor de la recetada de Romilast
   3. Olvidar una dosis de Romilast
   4. Dejar de tomar Romilast
6. Posibles efectos adversos
   1. Efectos adversos graves
   2. Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento
   3. Informar de efectos adversos
7. Cómo conservar Romilast
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Romilast
   2. Cómo se presenta Romilast y qué contiene el paquete
   3. Título de la autorización de comercialización y fabricante

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Romilast, 5 mg, tabletas para masticar y tragar

Montelukast

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Romilast
• 3. Cómo tomar Romilast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Romilast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast

Romilast es un antagonista del receptor de leucotrieno, que bloquea la acción de sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Romilast

Los leucotrienos causan la contracción y el edema de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo debe utilizarse Romilast

El médico ha recetado Romilast para tratar el asma en un niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas de asma durante el día y la noche.

• Romilast se utiliza para tratar a pacientes de 6 a 14 años que no han respondido adecuadamente a los medicamentos para el asma que han estado tomando y que requieren medicamentos adicionales.
• Romilast también puede ser utilizado en lugar de los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no han tomado corticosteroides orales para el asma y que no pueden utilizar corticosteroides inhalados.
• Romilast también ayuda a prevenir la contracción de las vías respiratorias inducida por el esfuerzo físico en pacientes de 6 a 14 años.

El médico determinará cómo tomar Romilast según los síntomas y la gravedad del asma del paciente.

Qué es el asma

El asma es una enfermedad crónica. En el asma, se producen:

• dificultades para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias. La contracción se vuelve más grave y luego se alivia en respuesta a diferentes factores.
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el esfuerzo físico.
• edema (inflamación) de la membrana que reviste las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, respiración silbante y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Romilast

Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.

Cuándo no debe tomarse Romilast

• si el paciente adulto o el niño es alérgico a montelukast o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Romilast, debe discutir con su médico o farmacéutico

• En caso de que los síntomas del asma empeoren o que tenga dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Romilast tomado por vía oral no está destinado a tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las instrucciones de su médico. Siempre debe llevar consigo un medicamento inhalado de rescate en caso de que ocurra un ataque de asma.
• Es importante tomar todos los medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• No debe tomar Romilast en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• Debe recordar que si está tomando medicamentos para el asma y experimenta síntomas como resfriado, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción, debe acudir a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran los síntomas del asma.

Diferentes eventos de origen neuropsiquiátrico (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) han sido informados en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el punto 4). Si el paciente experimenta estos síntomas mientras está tomando montelukast, debe consultar a su médico.

Al tomar montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años. Para niños y adolescentes menores de 18 años, existen diferentes formas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.

Romilast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Romilast o Romilast puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando. Antes de comenzar a tomar Romilast, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia),
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Uso de Romilast con alimentos y bebidas

No debe tomar Romilast durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Uso durante el embarazoEl médico evaluará si puede tomar este medicamento durante el embarazo. Uso durante la lactanciaNo se sabe si Romilast pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Romilast afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción a la medicación puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) informados durante el tratamiento con Romilast pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Romilast 5 mg, tabletas para masticar y tragar, contiene aspartamo, sodio y manitol

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta para masticar y tragar de 5 mg, en una cantidad equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y tragar, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio". El manitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Romilast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta para masticar y tragar de Romilast 5 mg una vez al día, según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar el medicamento incluso cuando no tenga síntomas de asma, así como cuando ocurra un ataque agudo de asma.
• Debe tomar el medicamento por vía oral.

Niños y adolescentes de 6 a 14 años:

Debe tomar 1 tableta para masticar y tragar de Romilast 5 mg una vez al día, por la noche. No debe tomar el medicamento durante las comidas; debe tomar el medicamento al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas. Este medicamento está destinado a la administración oral. Debe masticar la tableta antes de tragarla. Debe asegurarse de que el paciente que tome Romilast no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Romilast

Debe contactar inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han observado efectos adversos. Después de la sobredosis, en niños y adultos, los síntomas más comúnmente observados fueron: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos y agitación.

Olvidar una dosis de Romilast

Debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico. Si olvida tomar una dosis, debe volver a su horario de dosificación habitual - una tableta para masticar y tragar una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Romilast

Romilast es efectivo para tratar el asma solo cuando se toma regularmente. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de tabletas para masticar y tragar de 5 mg, el efecto adverso más comúnmente informado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideró relacionado con la toma del medicamento, fue:

• dolor de cabeza. Además, en los estudios clínicos realizados con montelukast en forma de tabletas recubiertas de 10 mg, se informaron:
• dolor abdominal. Estos síntomas generalmente fueron leves y ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaron Romilast que en aquellos que tomaron un placebo (tableta que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata. No muy común:puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo o hostil, depresión
• convulsiones Muy raro:puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas
• aumento de la tendencia a sangrar
• temblores
• palpitaciones

Muy raro:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• síndrome de síntomas como resfriado, sensación de pinchazo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss) (véase el punto 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos informados después de la comercialización del medicamento

Muy común:puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores Común:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas
• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy común:puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultades para dormir, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, agitación
• mareos, somnolencia, sensación de pinchazo o entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad en la boca, dispepsia
• moretones, picazón, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• incontinencia nocturna en niños
• debilidad y/o fatiga, malestar general, edema

Raro:puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raro:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que ocurren comúnmente en las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Romilast

• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar Romilast después de la fecha de caducidad impresa en el paquete exterior y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Romilast

• La sustancia activa del medicamento es montelukast. Cada tableta para masticar y tragar contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E172), carmelosa sódica, aroma a cereza, aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Romilast y qué contiene el paquete

Las tabletas para masticar y tragar de Romilast 5 mg son tabletas rosadas a rojizas, marmóreas, redondas, biconvexas, con la inscripción "MT5" en una cara y lisa en la otra. Los blisters se presentan en paquetes de 28, 30 o 50 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Países Bajos. Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumania. Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:22.02.2024. Titular de la autorización de comercialización: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Varsovia, Polonia. Tel. 22 642 07 75