RIVASTIGMIN 1.5 mg Cápsulas

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
   1. Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas, duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas, duras
   2. Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas, duras
   3. Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   4. Índice de la hoja de instrucciones:
2. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza
3. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion
   1. Cuándo no tomar Rivastigmin Orion
   2. Precauciones y advertencias
   3. Niños y adolescentes
   4. Rivastigmin Orion y otros medicamentos
   5. Embarazo, lactancia y fertilidad
   6. Conducción de vehículos y uso de máquinas
4. Cómo tomar Rivastigmin Orion
   1. Cómo iniciar el tratamiento
   2. Pacientes que toman este medicamento
   3. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion
   4. Omision de la dosis de Rivastigmin Orion
5. Posibles efectos adversos
   1. Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
   2. Otros efectos adversos observados después de la administración de rivastigmina en forma de sistema transdérmico, que también pueden ocurrir después de la administración de cápsulas duras:
   3. Notificación de efectos adversos
6. Cómo conservar Rivastigmin Orion
7. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Rivastigmin Orion
   2. Cómo se presenta Rivastigmin Orion y qué contiene el paquete
   3. Título del responsable
   4. Fabricante
   5. Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Índice

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas, duras Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas, duras

Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas, duras

Rivastigminum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion
• 3. Cómo tomar Rivastigmin Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivastigmin Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmin Orion es la rivastigmina.
Rivastigmin Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la colinesterasa. En pacientes
con demencia de tipo Alzheimer o demencia causada por la enfermedad de Parkinson, se produce
la muerte de ciertas células en el cerebro, lo que provoca una disminución de la concentración del neurotransmisor
acetilcolina (sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
El efecto de la rivastigmina consiste en bloquear las enzimas que causan la degradación de la acetilcolina:
acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear el efecto de estas enzimas, Rivastigmin Orion
permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad
de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmin Orion se utiliza para tratar a pacientes adultos con demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave,
una enfermedad cerebral progresiva que causa trastornos graduales de la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas también se pueden utilizar para tratar la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Rivastigmin Orion

Cuándo no tomar Rivastigmin Orion

• si el paciente es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmin Orion) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción cutánea que indique dermatitis de contacto asociada con la rivastigmina.

Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe informar a su médico y no tomar Rivastigmin Orion.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivastigmin Orion, el paciente debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, como un ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en la familia, torsade de pointes, o bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido un úlcera gástrico activo
• si el paciente tiene o ha tenido dificultades para orinar
• si el paciente tiene o ha tenido convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones)
• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o enfermedad pulmonar grave
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos renales
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos hepáticos
• si el paciente tiene temblores musculares
• si el paciente tiene un peso corporal bajo
• si el paciente experimenta reacciones gastrointestinales, como náuseas (vómitos), vómitos y diarrea. El paciente puede deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, el médico puede necesitar controlarlo más de cerca mientras toma el medicamento.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la próxima dosis hasta que haya hablado con su médico.

Niños y adolescentes

La administración de Rivastigmin Orion a niños y adolescentes no es adecuada para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer.

Rivastigmin Orion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe administrar Rivastigmin Orion junto con otros medicamentos que actúen de manera similar.
Rivastigmin Orion puede interactuar con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gastrointestinales o los espasmos, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo).
No se debe administrar Rivastigmin Orion junto con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica mientras toma Rivastigmin Orion, debe informar a su médico sobre la administración de rivastigmina antes de recibir cualquier anestésico, ya que Rivastigmin Orion puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares durante la anestesia.
Se debe tener cuidado cuando se administra Rivastigmin Orion junto con medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, el dolor en el pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede causar trastornos como una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) que puede provocar mareos o pérdida de conciencia.
Se debe tener cuidado cuando se administra Rivastigmin Orion junto con otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco o el sistema de conducción cardíaca (prolongación del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio de la administración de Rivastigmin Orion en relación con los posibles efectos del medicamento en el feto. No se debe administrar Rivastigmin Orion durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe amamantar mientras se toma Rivastigmin Orion.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su condición le permite conducir vehículos y operar máquinas de manera segura. Rivastigmin Orion puede causar mareos y somnolencia, principalmente durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia,
no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar ninguna otra tarea que requiera concentración.

3. Cómo tomar Rivastigmin Orion

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

• El médico que lo atiende determinará la dosis de Rivastigmin Orion que debe tomar.
• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que se puede tomar es de 6 mg, dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento,
el médico también controlará el peso del paciente.
Si el paciente ha interrumpido la toma de Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la próxima dosis hasta que haya hablado con su médico.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador que están tomando Rivastigmin Orion.
• Deben tomar el medicamento todos los días para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin Orion debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche) con comida.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion

En caso de que el paciente haya tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion, debe informar a su médico, ya que puede ser necesaria la ayuda médica.
En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivastigmin Orion, se han observado náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones. También puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta y mareos .

Omision de la dosis de Rivastigmin Orion

En caso de que el paciente haya olvidado tomar una dosis de Rivastigmin Orion, debe esperar y tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el período inicial de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Los efectos adversos generalmente desaparecen gradualmente a medida que el organismo se adapta al tratamiento.
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareos
• pérdida de apetito
• problemas gastrointestinales como náuseas (vómitos) o vómitos, diarrea

Frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• sudoración
• dolor de cabeza
• acidez estomacal
• pérdida de peso
• dolor abdominal
• agitación
• sensación de fatiga o debilidad
• malestar general
• temblores o confusión
• apetito reducido
• pesadillas

No muy frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• depresión
• dificultades para dormir
• mareos o caídas accidentales
• alteraciones en la función hepática

Raros ( pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en el pecho
• erupciones cutáneas, picazón
• convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones)
• enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal

Muy raros ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• alucinaciones
• trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca rápida o lenta
• hemorragias gastrointestinales - sangre en las heces o vómitos
• pancreatitis - dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas o vómitos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios.

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• vómitos intensos que pueden provocar la ruptura de una parte del tracto gastrointestinal que conecta la boca con el estómago (esófago)
• deshidratación (pérdida excesiva de líquido)
• trastornos de la función hepática (icoloración amarilla de la piel, ictericia, orina oscura o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito inexplicables)
• agresividad, ansiedad
• frecuencia cardíaca irregular
• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson

En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con más frecuencia. También pueden ocurrir otros síntomas adicionales:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• temblores
• mareos
• caídas accidentales

Frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• ansiedad
• agitación
• frecuencia cardíaca lenta o rápida
• dificultades para dormir
• salivación excesiva y deshidratación
• dificultades para controlar los movimientos o movimientos lentos
• agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares - como rigidez muscular, dificultades para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

No muy frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• frecuencia cardíaca irregular y control deficiente de los movimientos

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de Pisa (estado que incluye espasmo muscular involuntario con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Otros efectos adversos observados después de la administración de rivastigmina en forma de sistema transdérmico, que también pueden ocurrir después de la administración de cápsulas duras:

Frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• confusión grave
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)

No muy frecuentes ( pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• agitación excesiva (nivel alto de actividad, agitación)

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica en el lugar de aplicación, como ampollas o inflamación de la piel

En caso de que ocurran alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesaria la ayuda médica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmin Orion

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivastigmin Orion

• El principio activo del medicamento es la rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes de la cápsula son: estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro. Los componentes de la cápsula (cuerpo y tapa) son: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172) (en las cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Cómo se presenta Rivastigmin Orion y qué contiene el paquete

Cápsula dura.
Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg es amarilla, la cápsula dura 3 mg es naranja,
la cápsula dura 4,5 mg es roja, la cápsula dura 6 mg es mitad roja y mitad naranja.
Las cápsulas duras opacas contienen un polvo de color blanco a amarillo claro.
Se presentan en blisters de PVC/PVdC/Aluminio. Los paquetes contienen 28, 56 cápsulas duras.
Además, solo para Rivastigmin Orion, cápsulas duras, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - paquete
de 112 cápsulas duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular del medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia: Rivastigmin Orion
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.2025