RIVAROXABAN 10 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
2. Rivaroxaban Intas, 10 mg, tabletas recubiertas
   1. Índice de la hoja de instrucciones:
3. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
4. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas
   1. Cuándo no tomar Rivaroxaban Intas
   2. Advertencias y precauciones
   3. Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Intas
   4. Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su
   5. Si debe someterse a una operación:
   6. Niños y adolescentes
   7. Rivaroxaban Intas y otros medicamentos
   8. Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su
   9. Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su
   10. Embarazo y lactancia
   11. Conducción de vehículos y uso de máquinas
   12. Rivaroxaban Intas contiene lactosa
   13. Rivaroxaban Intas contiene sodio
5. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
   1. Cuántas tabletas debe tomar?
   2. Cuándo tomar Rivaroxaban Intas?
   3. Si toma más Rivaroxaban Intas de lo que debe
   4. Si olvida tomar Rivaroxaban Intas
   5. Si deja de tomar Rivaroxaban Intas
6. Posibles efectos adversos
   1. Signos de reacciones cutáneas graves:
   2. Signos de reacciones alérgicas graves:
   3. Lista general de posibles efectos adversos:
   4. Notificación de efectos adversos
   5. C/ del Marqués de Moiola, 19
   6. 28071 Madrid
7. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene Rivaroxaban Intas?
   2. Cómo es Rivaroxaban Intas y qué contiene el paquete?
   3. Titular de la autorización de comercialización
   4. Fabricante/Importador
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del medicamento en otros países:
   7. Fecha de la última revisión del prospecto:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 10 mg, tabletas recubiertas

riwaroxabán
Es importante leer este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
importante para el paciente

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Intas contiene la sustancia activa riwaroxabán y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Intas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en
bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Intas

• -si es alérgico a riwaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene un sangrado excesivo,
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban Intas, y también debe informar a su médico, si sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Intas

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en su cuerpo,
• si está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (ERGE),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si se ha detectado una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a una observación especial.

Si debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Intas en un momento específico antes o después de la operación,
• si se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Intas en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, problemas para controlar el esfínter o la vejiga, porque en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Intas 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Intas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,

ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),

• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas ,porque el efecto de Rivaroxaban Intas puede ser aumentado si se toma al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a una observación especial.
Si el médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera

• -Si está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas .El efecto de Rivaroxaban Intas puede ser disminuido si se administra al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Intas y si debe someterse a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban Intas si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Intas. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Intas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Intas contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Intas 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban Intas se puede tomar con o sin comida.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Intas. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Intas a través de un tubo de alimentación.

Cuándo tomar Rivaroxaban Intas?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor en la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas. En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor en la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Intas de lo que debe

Si ha tomado más Rivaroxaban Intas de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Intas

Si olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivaroxaban Intas

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Intas sin hablar antes con su médico, porque Rivaroxaban Intas previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Intas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación especial o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en las mucosas, como la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 10pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 100pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por su médico).

Raros( pueden ocurrir en 1 de cada 1,000pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma). Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)
• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• síndrome de compartimiento muscular después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimiento muscular después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

C/ del Marqués de Moiola, 19

28071 Madrid

Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD" y en cada blister o frasco después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Intas?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Intas es riwaroxabán. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de riwaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Intas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Intas 10 mg son rosadas claras a rosadas, redondas, biconvexas y recubiertas, con la inscripción "IL1" en un lado.
Las tabletas se encuentran

• en blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos de HDPE con tapa de HDPE con dispositivo de seguridad para niños, que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas
• en frascos de HDPE con tapa de HDPE que contienen 100 o 500 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
España

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Países Bajos
Rivaroxaban Intas 10 mg, tabletas recubiertas
Francia
Rivaroxaban Intas 10 mg, comprimidos recubiertos
Alemania
Rivaroxaban Intas 10 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión del prospecto:

Abril 2025