RISENDROS 35 mg Comprimidos

Contenido del prospecto

1. Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
2. RISENDROS 35, 35 mg tabletas recubiertas
   1. Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
   2. Índice de la hoja de instrucciones
3. Qué es Risendros 35 y para qué se utiliza
   1. Qué es Risendros 35
   2. Para qué se utiliza Risendros 35
4. Información importante antes de tomar Risendros 35
   1. Cuándo no tomar el medicamento Risendros 35
   2. Advertencias y precauciones
   3. Niños y adolescentes
   4. Interacción del medicamento Risendros 35 con otros medicamentos
   5. Risendros 35 con alimentos y bebidas
   6. Embarazo y lactancia
   7. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
5. Cómo tomar Risendros 35
   1. CUÁNDO tomar la tableta del medicamento Risendros 35
   2. CÓMO tomar la tableta del medicamento Risendros 35
   3. Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Risendros 35
   4. Olvido de la dosis del medicamento Risendros 35
   5. Suspensión del tratamiento con el medicamento Risendros 35
6. Posibles efectos adversos
   1. Notificación de efectos adversos
7. Cómo conservar el medicamento Risendros 35
8. Contenido del paquete y otra información
   1. Qué contiene el medicamento Risendros 35
   2. Cómo se presenta el medicamento Risendros 35 y qué contiene el paquete
   3. Titular de la autorización de comercialización:
   4. Fabricante:
   5. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
   6. Nombres del medicamento en otros países:

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RISENDROS 35, 35 mg tabletas recubiertas

(Natrii risedronas)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Risendros 35 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Risendros 35
• 3. Cómo tomar Risendros 35
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Risendros 35
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Risendros 35 y para qué se utiliza

Qué es Risendros 35

Risendros 35 pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos, que se utilizan en el tratamiento de enfermedades óseas. Actúan directamente en los huesos, haciéndolos más resistentes y menos propensos a fracturas.
El hueso es un tejido vivo. La eliminación del hueso viejo y su reemplazo con nuevo tejido óseo es un proceso continuo.
La osteoporosis posmenopáusica es un estado que ocurre en mujeres después de la menopausia, en el que los huesos son más débiles, frágiles y propensos a fracturas debido a una caída o sobrecarga.
La osteoporosis también puede ocurrir en hombres por varias razones, incluyendo el envejecimiento y (o) bajos niveles de testosterona.

Para qué se utiliza Risendros 35

En el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluso si la osteoporosis es grave.
La administración del medicamento reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cuello de fémur.
En el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Información importante antes de tomar Risendros 35

Cuándo no tomar el medicamento Risendros 35

• si el paciente es alérgico al risedronato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el médico ha informado al paciente que tiene hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre);
• si el paciente sospecha que está embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si el paciente está amamantando;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Risendros 35, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene problemas para mantener una posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos,
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo óseo y la mineralización (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, trastornos de la función paratiroidea, en ambos casos que conducen a una disminución del nivel de calcio en la sangre),
• si el paciente tiene o ha tenido problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, el paciente siente o ha sentido dolor o dificultad para tragar alimentos o ha sido diagnosticado con esófago de Barrett (una condición en la que el tipo de células del revestimiento del esófago inferior cambia),
• si el paciente siente o ha sentido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o una sensación de "pesadez" en la mandíbula, o si el paciente tiene un diente suelto,
• si el paciente está siendo tratado por un dentista o tiene una cita programada para una consulta dental, debe informar a su dentista que está tomando el medicamento Risendros 35.

El médico le dirá al paciente qué hacer si se producen los trastornos anteriores mientras toma el medicamento Risendros 35.

Niños y adolescentes

El risedronato sódico no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Interacción del medicamento Risendros 35 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen la eficacia del medicamento Risendros 35 si se toman al mismo tiempo:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para la indigestión)
hierro
Esos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta del medicamento Risendros 35.

Risendros 35 con alimentos y bebidas

Es muy importante NO tomar el medicamento Risendros 35 con alimentos o bebidas (excepto agua),
para que pueda funcionar correctamente.
En particular, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (por ejemplo, leche), ya que contienen calcio (véase el punto 2 "Risendros 35 y otros medicamentos"). Puede comer o beber (otras bebidas que no sean agua) después de al menos 30 minutos de tomar el medicamento Risendros 35.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Risendros 35"). El riesgo potencial asociado con la administración de risedronato sódico (principio activo del medicamento Risendros 35) en mujeres embarazadas es desconocido.
NO debe tomar el medicamento Risendros 35 si está en período de lactancia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento Risendros 35").
El medicamento Risendros 35 debe utilizarse solo para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento Risendros 35 en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Risendros 35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
UNA tableta del medicamento Risendros 35 (35 mg de risedronato sódico), una vez a la semana. Debe elegir un día de la semana que sea lo más conveniente para usted. En cada semana, debe tomar el medicamento Risendros 35 en el día elegido.

CUÁNDO tomar la tableta del medicamento Risendros 35

Debe tomar la tableta del medicamento Risendros 35 al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) o de otros medicamentos en ese día.

CÓMO tomar la tableta del medicamento Risendros 35

• Debe tomar la tableta del medicamento Risendros 35 manteniendo una posición erguida (sentado o de pie), para evitar la acidez estomacal.
• Debe tragar la tableta con al menos un vaso de agua pura (120 ml).
• Debe tragar la tableta entera. No la mastique ni la chupe.
• Después de tomar la tableta, no debe acostarse durante al menos 30 minutos.

El médico le informará si necesita tomar suplementos de calcio y vitamina, si no se obtienen en cantidad suficiente con la dieta.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Risendros 35

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada del medicamento Risendros 35, debe beber un vaso de leche y buscar ayuda médica.

Olvido de la dosis del medicamento Risendros 35

Si se olvida de tomar la tableta en el día elegido, debe tomarla en el día en que se acuerde. Luego, debe volver a tomar una tableta una vez a la semana en el día que normalmente toma. No debe tomar dos tabletas el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Risendros 35

Si se interrumpe el tratamiento, puede ocurrir una pérdida gradual de la masa ósea. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con el medicamento Risendros 35 y notificar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes eventos:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe notificar inmediatamente a su médico:

• Inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
• Necrosis ósea (muerte del tejido óseo) de la mandíbula asociada con curación retrasada y infecciones, a menudo después de una extracción dental (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones"),
• Síntomas relacionados con el esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de la acidez estomacal.

Además, en los estudios clínicos se han observado otros efectos adversos que generalmente fueron leves y no requirieron la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• estreñimiento, indigestión, sensación de náuseas, dolor abdominal, calambres y sensación de malestar en el abdomen, diarrea,
• dolor óseo, muscular y articular.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis) (enrojecimiento y dolor en el ojo con posible visión borrosa),
• inflamación de la mucosa del estómago y (o) duodeno, inflamación del esófago o dificultad y dolor al tragar (úlcera del esófago, disfagia).

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• estrechamiento del esófago (que causa dificultad para tragar), inflamación de la lengua (enrojecimiento y posible dolor) y resultados anormales de las pruebas de función hepática (que solo se pueden determinar mediante análisis de sangre),
• en casos raros, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la zona del muslo, la cadera o la ingle, ya que puede ser un signo de una posible fractura del fémur.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño al tejido óseo del oído.

Después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• pérdida de cabello,
• enfermedades hepáticas, en algunos casos graves.

En casos raros, al comienzo del tratamiento, puede ocurrir una disminución del nivel de calcio y fosfato en la sangre. Estos cambios suelen ser pequeños y no causan síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Teléfono: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Risendros 35

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento Risendros 35 después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento si nota decoloración en las tabletas u otros signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Risendros 35

El principio activo del medicamento es risedronato sódico. Cada tableta recubierta contiene 35 mg de risedronato sódico, lo que equivale a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio
Cubierta: opadry AMB Naranja[(alcohol polivinílico), talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilato, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)].

Cómo se presenta el medicamento Risendros 35 y qué contiene el paquete

Risendros 35: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas, de 9,0-9,2 mm de diámetro.
Tamaño del paquete: 4, 8, 12 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

República Checa:
Risendros
Polonia, República Eslovaca, Lituania, Estonia, Letonia:
Risendros 35
Rumania:
Risedronato sódico Zentiva 35 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2020